InterStim 疗法编程研究
2013年5月17日 更新者：MedtronicNeuro
本研究评估了不同 InterStim 速率设置对排尿日记结果的影响。
具体而言，该研究评估了 3 种不同的速率设置如何影响每天通过排尿日记收集的尿失禁发作次数。
该研究还评估了 3 种不同的速率设置如何影响其他排尿日记指标，包括每天排尿次数、每次排尿前的紧迫程度、每天使用的卫生巾数量以及大便失禁发作次数、调查问卷和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 植入 3023 型神经刺激器 (InterStim) 或 3058 型神经刺激器 (InterStim II) 至少 3 个月 - 植入 3889 或 3093 型带齿导线
- 镀锡铅位于 S2、S3 或 S4
- InterStim 植入前的诊断包括尿急频率（平均每天 8 次或更多次排尿）和排尿日记报告期间任何数量的急迫性尿失禁。 日记报告期必须至少为 2 天。
- 能够忍受（即没有疼痛或不适的抱怨）急性高 InterStim 速率设置
- 能够耐受（即没有疼痛或不适的抱怨）急性中等 InterStim 速率设置
- 能够忍受（即没有疼痛或不适的抱怨）急性低 InterStim 速率设置
- 必须愿意在研究期间维持任何膀胱过度活动症药物（抗胆碱能或抗毒蕈碱）或三环类抗抑郁药物的当前方案（剂量和频率）
- 18岁或以上的女性受试者
- 愿意并能够准确地完成排尿日记和问卷调查，参加访问，并遵守研究协议，包括在研究过程中维护 InterStim 编程设置。
- 能够通过签署知情同意书同意参与
排除标准：
- 多发性硬化症
- 瑞特氏综合症
- 排除糖尿病患者，除非受试者的糖尿病通过饮食或药物得到很好的控制
- 脊髓损伤史或脑血管意外 (CVA)
- 活动性症状性尿路感染 (UTI)
- 压力性尿失禁作为主要诊断
- 病因不明的盆腔疼痛，与排尿功能障碍无关，或者盆腔疼痛是主要的主诉/诊断
- 间质性膀胱炎作为主要诊断
- 尿潴留作为主要诊断
- 在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状或在研究期间有任何计划进行肉毒杆菌毒素治疗
- 双侧导线放置
- 有其他植入式神经刺激器、起搏器或除颤器
- 了解计划的 MRI、透热疗法、微波照射、高输出超声波照射或射频能量照射
- 在接下来的 1 个月内进行预期的系统修改
- 怀孕或计划怀孕的妇女或未使用医学上可接受的节育方法的有生育能力的妇女。 育龄妇女必须在随机访视前不超过 7 天进行妊娠试验，结果明确为阴性。
- 经常使用患者编程器更改设备程序设置的受试者。 “经常”定义为每天至少一次，不包括出于安全目的关闭设备。
- 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能对研究方案的依从性较差的特征
- 研究现场人员将联系美敦力研究经理，以确定计划参加另一项研究设备或药物试验或目前正在参加一项研究设备或药物试验的潜在受试者是否有资格参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5.2 Hz 的低 InterStim 速率设置
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参加本研究的所有受试者都被编程为该速率设置 1 周。
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实验性的：14 赫兹的中等 InterStim 速率设置
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参加本研究的所有受试者都被编程为该速率设置 1 周。
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实验性的：25 赫兹的高 InterStim 速率设置
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参加本研究的所有受试者都被编程为每个速率设置（低、中、高）为期 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天尿失禁发作次数
大体时间：3周
|
在日记中，受试者被要求将每次漏尿事件评价为“无”、“轻微”、“中等”或“严重”。
如果有任何程度的渗漏，从“轻微”到“严重”，则计算尿失禁。
每天计算尿失禁总数。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天排尿次数
大体时间：3周
|
在日记中，受试者被要求澄清每个空隙是“尿液”、“粪便”还是“两者”。
对于此分析，“尿液”或“两者”均被视为无效。
每天计算空洞总数。
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3周
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每天的垫数
大体时间：3周
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在日记中，受试者被要求提供他们每天使用的卫生巾数量。
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maureen McGuire, Ph.D.、MedtronicNeuro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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