Estudo de Programação da Terapia InterStim

Critério de inclusão:

• Implantado com Neuroestimulador Modelo 3023 (InterStim) ou Neuroestimulador Modelo 3058 (InterStim II) por pelo menos 3 meses - Implantado com eletrodos com pontas modelos 3889 ou 3093
• O chumbo estanhado está localizado em S2, S3 ou S4
• O diagnóstico antes do implante InterStim incluiu frequência de urgência (uma média de 8 ou mais micções por dia) e qualquer quantidade de incontinência urinária de urgência durante o período de relatório do diário miccional. O período de relatório diário deve ser de pelo menos 2 dias.
• Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração aguda de frequência InterStim alta
• Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração de frequência InterStim média aguda
• Capaz de tolerar (ou seja, sem queixa de dor ou desconforto) configuração aguda de frequência InterStim baixa
• Deve estar disposto a manter seu regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento para bexiga hiperativa (anticolinérgico ou antimuscarínico) ou medicamento antidepressivo tricíclico durante a duração do estudo
• Indivíduo do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
• Disposto e capaz de preencher com precisão diários miccionais e questionários, comparecer a consultas e cumprir o protocolo do estudo que inclui a manutenção das configurações de programação do InterStim durante o estudo.
• Capaz de consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Esclerose múltipla
• síndrome de Reiter
• Excluir diabéticos, a menos que o diabetes do sujeito esteja bem controlado com dieta ou medicação
• Histórico de lesão medular ou acidente vascular cerebral (AVC)
• Infecção sintomática do trato urinário (ITU) ativa
• Incontinência de esforço como diagnóstico primário
• Dor pélvica de etiologia incerta que não está associada a uma disfunção miccional ou onde a dor pélvica é a queixa/diagnóstico primário
• Cistite intersticial como diagnóstico primário
• Retenção urinária como diagnóstico primário
• Tratamento de sintomas urinários com toxina botulínica nos últimos 12 meses ou qualquer plano de tratamento com toxina botulínica durante o estudo
• Colocação bilateral de eletrodos
• Possui outro neuroestimulador implantável, marca-passo ou desfibrilador
• Ter conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto rendimento ou exposição à energia de RF
• Ter uma modificação do sistema antecipada no próximo mês 1
• Mulheres grávidas ou planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável. As mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez, com resultado claramente negativo, no máximo 7 dias antes da visita de randomização.
• Indivíduos que usam frequentemente o programador do paciente para alterar as configurações do programa do dispositivo. "Frequentemente" é definido como pelo menos uma vez por dia e não inclui desligar o dispositivo por motivos de segurança.
• Características que indicam uma má compreensão do estudo ou características que indicam que o sujeito pode ter uma adesão ruim ao protocolo do estudo
• A equipe do centro de estudo entrará em contato com o gerente de estudo da Medtronic para determinar se um indivíduo em potencial que planeja se inscrever em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, é elegível para este estudo.