InterStim terapi programmeringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Implanteret med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i mindst 3 måneder - Implanteret med fortandet ledning modeller 3889 eller 3093
• Forbindet bly er placeret i S2, S3 eller S4
• Diagnose før InterStim-implantat inkluderede hastehyppighed (gennemsnitligt 8 eller flere hulrum pr. dag) og en hvilken som helst mængde af tranginkontinens i løbet af rapporteringsperioden for tømningsdagbogen. Dagbogsrapporteringsperioden skal være mindst 2 dage.
• I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut høj InterStim-frekvensindstilling
• I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut medium InterStim-hastighedsindstilling
• I stand til at tolerere (dvs. ingen klage over smerte eller ubehag) akut lav InterStim-frekvensindstilling
• Skal være villig til at opretholde deres nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver overaktiv blæremedicin (anticholinerg eller antimuskarin) eller tricyklisk antidepressionsmedicin i løbet af undersøgelsens varighed
• Kvinde forsøgsperson 18 år eller ældre
• Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen, der inkluderer vedligeholdelse af InterStim-programmeringsindstillinger i løbet af undersøgelsen.
• Kunne give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Multipel sclerose
• Reiters syndrom
• Udeluk diabetikere, medmindre patientens diabetes er velkontrolleret med diæt eller medicin
• Anamnese med rygmarvsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
• Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
• Stressinkontinens som primær diagnose
• Bækkensmerter af usikker ætiologi, der ikke er forbundet med en tømningsdysfunktion, eller hvor bækkensmerter er den primære klage/diagnose
• Interstitiel blærebetændelse som den primære diagnose
• Urinretention som primær diagnose
• Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksin inden for de seneste 12 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
• Bilateral leadplacering
• Hav en anden implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
• Har viden om planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høj output ultralydseksponering eller RF energieksponering
• Få en forventet systemændring inden for den næste måned
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest med et klart negativt resultat senest 7 dage før randomiseringsbesøget.
• Forsøgspersoner, der ofte bruger patientprogrammeringsenheden til at ændre enhedsprogrammeringsindstillinger. "Ofte" er defineret som mindst én gang om dagen og omfatter ikke afbrydelse af enheden af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
• Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Undersøgelsesstedets personale vil kontakte Medtronic Study Manager for at afgøre, om en potentiel forsøgsperson, der planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg, er kvalificeret til denne undersøgelse.