InterStim-therapieprogrammeringsonderzoek

Inclusiecriteria:

• Geïmplanteerd met neurostimulator model 3023 (InterStim) of neurostimulator model 3058 (InterStim II) gedurende ten minste 3 maanden - geïmplanteerd met getande leadmodellen 3889 of 3093
• Tined lead bevindt zich in S2, S3 of S4
• De diagnose vóór de InterStim-implantatie omvatte de urgentiefrequentie (gemiddeld 8 of meer urinelozingen per dag) en enige mate van aandrang-incontinentie tijdens de rapportageperiode van het mictiedagboek. De dagboekrapportageperiode moet minimaal 2 dagen zijn.
• In staat om acute hoge InterStim-frequentie-instelling te verdragen (dwz geen klacht over pijn of ongemak).
• In staat om acute gemiddelde InterStim-frequentie-instelling te verdragen (dwz geen klacht over pijn of ongemak).
• In staat om acute lage InterStim-frequentie-instelling te verdragen (dwz geen klacht over pijn of ongemak).
• Moet bereid zijn om hun huidige regime (dosering en frequentie) van overactieve blaasmedicatie (anticholinergica of antimuscarinica) of tricyclische antidepressiva gedurende de duur van het onderzoek te behouden
• Vrouwelijke proefpersoon 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om mictiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol dat het onderhoud van InterStim-programmeerinstellingen tijdens de studie omvat.
• In staat om toestemming te geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Multiple sclerose
• Het syndroom van Reiter
• Sluit diabetici uit, tenzij de diabetes van de proefpersoon goed onder controle is met een dieet of medicatie
• Voorgeschiedenis van dwarslaesie of een cerebrovasculair accident (CVA)
• Actieve symptomatische urineweginfectie (UTI)
• Stressincontinentie als primaire diagnose
• Bekkenpijn van onzekere etiologie die niet geassocieerd is met een mictiestoornis of waarbij bekkenpijn de primaire klacht/diagnose is
• Interstitiële cystitis als primaire diagnose
• Urineretentie als primaire diagnose
• Behandeling van urinaire symptomen met botulinumtoxine in de afgelopen 12 maanden of een plan om tijdens het onderzoek met botulinumtoxine te worden behandeld
• Bilaterale leadplaatsing
• Andere implanteerbare neurostimulator, pacemaker of defibrillator hebben
• Kennis hebben van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone hoge output of blootstelling aan RF-energie
• Een verwachte systeemwijziging binnen de komende 1 maand hebben
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan, met een duidelijk negatief resultaat, niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
• Proefpersonen die vaak het patiëntprogrammeerapparaat gebruiken om programma-instellingen van het apparaat te wijzigen. "Vaak" wordt gedefinieerd als ten minste eenmaal per dag en omvat niet het uitschakelen van het apparaat om veiligheidsredenen.
• Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol slecht naleeft
• Het personeel van de onderzoekslocatie zal contact opnemen met de onderzoeksmanager van Medtronic om te bepalen of een potentiële proefpersoon die van plan is zich in te schrijven voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of momenteel is ingeschreven voor een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, in aanmerking komt voor dit onderzoek.