Étude de programmation de la thérapie InterStim

Critère d'intégration:

• Implanté avec le modèle de neurostimulateur 3023 (InterStim) ou le modèle de neurostimulateur 3058 (InterStim II) pendant au moins 3 mois - Implanté avec les modèles de plomb à dents 3889 ou 3093
• Le plomb étamé est situé en S2, S3 ou S4
• Le diagnostic avant l'implantation d'InterStim comprenait la fréquence d'urgence (une moyenne de 8 mictions ou plus par jour) et toute quantité d'incontinence urinaire par impériosité au cours de la période de déclaration du journal mictionnel. La période de déclaration du journal doit être d'au moins 2 jours.
• Capable de tolérer (c'est-à-dire, aucune plainte de douleur ou d'inconfort) un réglage de fréquence InterStim aigu élevé
• Capable de tolérer (c'est-à-dire, aucune plainte de douleur ou d'inconfort) le réglage de la fréquence InterStim moyenne aiguë
• Capable de tolérer (c'est-à-dire, aucune plainte de douleur ou d'inconfort) un réglage de fréquence InterStim aigu faible
• Doit être disposé à maintenir son régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament pour la vessie hyperactive (anticholinergique ou antimuscarinique) ou antidépresseur tricyclique pendant la durée de l'étude
• Sujet féminin de 18 ans ou plus
• Volonté et capable de remplir avec précision les journaux de miction et les questionnaires, d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude qui comprend la maintenance des paramètres de programmation InterStim au cours de l'étude.
• Capable de consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sclérose en plaques
• Syndrome de Reiter
• Exclure les diabétiques à moins que le diabète du sujet ne soit bien contrôlé par un régime alimentaire ou des médicaments
• Antécédents de lésion médullaire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)
• Infection urinaire active symptomatique (IVU)
• L'incontinence d'effort comme diagnostic principal
• Douleur pelvienne d'étiologie incertaine qui n'est pas associée à un dysfonctionnement de la miction ou où la douleur pelvienne est la principale plainte/diagnostic
• La cystite interstitielle comme diagnostic principal
• La rétention urinaire comme diagnostic principal
• Traitement des symptômes urinaires avec de la toxine botulique au cours des 12 derniers mois ou tout plan de traitement à la toxine botulique pendant l'étude
• Placement de plomb bilatéral
• Avoir un autre neurostimulateur, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
• Avoir des connaissances sur les IRM planifiées, la diathermie, l'exposition aux micro-ondes, l'exposition aux ultrasons à haut rendement ou l'exposition à l'énergie RF
• Avoir une modification de système anticipée dans le prochain mois 1
• Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse, avec un résultat clairement négatif, pas plus de 7 jours avant la visite de randomisation.
• Sujets qui utilisent fréquemment le programmateur patient pour modifier les paramètres du programme de l'appareil. "Fréquemment" est défini comme au moins une fois par jour et n'inclut pas l'arrêt de l'appareil pour des raisons de sécurité.
• Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou des caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter le protocole de l'étude
• Le personnel du site de l'étude contactera le responsable de l'étude de Medtronic pour déterminer si un sujet potentiel qui envisage de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament, ou qui est actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament est éligible pour cette étude.