InterStim 요법 프로그래밍 연구
2013년 5월 17일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구는 배뇨 일기 결과에 대한 다양한 InterStim 비율 설정의 효과를 평가했습니다.
구체적으로 이 연구는 3가지 다른 속도 설정이 배뇨 일지를 통해 수집된 일일 요실금 에피소드 수에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다.
이 연구는 또한 3가지 다른 속도 설정이 하루 배뇨 횟수, 각 배뇨 전 급박함의 정도, 하루에 사용하는 패드 수, 변실금 에피소드, 설문지 및 부작용 수를 포함한 다른 배뇨 일지 측정에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 신경자극기 모델 3023(InterStim) 또는 신경자극기 모델 3058(InterStim II)을 이식한 경우 - 틴 납 모델 3889 또는 3093을 이식한 경우
- Tined 리드는 S2, S3 또는 S4에 있습니다.
- InterStim 이식 전 진단에는 절박 빈도(하루 평균 8회 이상 배뇨)와 배뇨 일지 보고 기간 동안 절박 요실금이 포함되었습니다. 일기 보고 기간은 최소 2일이어야 합니다.
- 견딜 수 있음(즉, 통증이나 불편함을 호소하지 않음) 급성의 높은 InterStim 속도 설정
- 견딜 수 있음(즉, 통증이나 불편함을 호소하지 않음) 급성 중간 InterStim 속도 설정
- 견딜 수 있음(즉, 통증이나 불편함을 호소하지 않음) 급성 낮은 InterStim 속도 설정
- 연구 기간 동안 과민성 방광 약물(항콜린성 또는 항무스카린성) 또는 삼환계 항우울제의 현재 요법(용량 및 빈도)을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 18세 이상 여성 피험자
- 배뇨 일지 및 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 과정 동안 InterStim 프로그래밍 설정의 유지 관리를 포함하는 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증
- 라이터 증후군
- 피험자의 당뇨병이 식이요법이나 약물로 잘 조절되지 않는 한 당뇨병 환자를 제외하십시오.
- 척수 손상 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
- 활동성 증상 요로 감염(UTI)
- 일차 진단으로 스트레스 요실금
- 배뇨 기능 장애와 연관되지 않았거나 골반 통증이 주요 증상/진단인 불확실한 원인의 골반 통증
- 1차 진단인 간질성 방광염
- 일차 진단으로 요폐
- 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소로 비뇨기 증상을 치료했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 자
- 양측 리드 배치
- 다른 이식형 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기를 가지고 있습니다.
- 계획된 MRI, 투열 요법, 마이크로웨이브 노출, 고출력 초음파 노출 또는 RF 에너지 노출에 대한 지식 보유
- 향후 1개월 이내에 시스템 수정이 예상됨
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 연령의 여성은 무작위 방문 7일 전에 명확한 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 환자 프로그래머를 자주 사용하여 장치 프로그램 설정을 변경하는 피험자. "자주"는 적어도 하루에 한 번으로 정의되며 안전을 위해 장치를 끄는 것은 포함하지 않습니다.
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성
- 연구 기관 직원은 메드트로닉 연구 관리자에게 연락하여 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록할 계획이거나 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 잠재적 피험자가 이 연구에 적격한지 여부를 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5.2Hz에서 낮은 InterStim 속도 설정
|
이 연구에 등록된 모든 피험자는 1주일 동안 이 속도 설정으로 프로그래밍되었습니다.
|
|
실험적: 14Hz에서 중간 InterStim 속도 설정
|
이 연구에 등록된 모든 피험자는 1주일 동안 이 속도 설정으로 프로그래밍되었습니다.
|
|
실험적: 25Hz에서 높은 InterStim 속도 설정
|
이 연구에 등록한 모든 피험자는 1주일 동안 각 속도 설정(낮음, 중간, 높음)으로 프로그래밍되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하루 요실금 횟수
기간: 3주
|
일기에서 피험자는 각 소변 누출 에피소드를 '없음', '약간', '보통' 또는 '심함'으로 평가하도록 요청받습니다.
요실금은 '경미함'에서 '심함'까지 어느 정도의 누출이 있는 경우에 세었다.
요실금의 총 수는 하루에 계산되었습니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 보이드 수
기간: 3주
|
일기에서 피험자들은 각각의 빈 공간을 '소변', '대변' 또는 '둘 다'로 명확히 하도록 요청받습니다.
이 분석에서 '소변' 또는 '둘 다'는 무효로 간주됩니다.
보이드의 총 수는 하루에 계산되었습니다.
|
3주
|
|
하루 패드 수
기간: 3주
|
일기에서 피험자는 하루에 사용한 패드의 수를 제공하도록 요청받습니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절박성 요실금에 대한 임상 시험
-
InMode MD Ltd.Foundation for Female Health Awareness모병과민성 방광 | 요실금을 동반한 특발성 과민성 방광 | 과민성 방광(OAB) | 절박성 요실금 | 혼합 요실금 | 특발성 과민성 방광 | 혼합 요실금 (urge predominant)미국