InterStim terapi programmeringsstudie
17 maj 2013 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Den här studien utvärderade effekten av olika InterStim-frekvensinställningar på tömningsdagbokens resultat.
Specifikt utvärderade studien hur 3 olika hastighetsinställningar påverkade antalet urininkontinenta episoder per dag som samlades in genom en tömningsdagbok.
Studien utvärderade också hur de 3 olika hastighetsinställningarna påverkade andra tömningsdagbokmått inklusive antal hålrum per dag, brådskande grad före varje hålrum, antal bindor som används per dag och antal episoder av fekal inkontinent, frågeformulär och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med antingen Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i minst 3 månader - Implanterad med tinade elektroder modellerna 3889 eller 3093
- Tintad bly finns i S2, S3 eller S4
- Diagnosen före InterStim-implantatet inkluderade brådskande frekvens (i genomsnitt 8 eller fler hålrum per dag) och varje mängd urinträngningsinkontinens under rapporteringsperioden för tömningsdagboken. Dagboksrapporteringsperioden ska vara minst 2 dagar.
- Kan tolerera (dvs inga klagomål av smärta eller obehag) akut hög InterStim-frekvensinställning
- Kan tolerera (dvs inga klagomål av smärta eller obehag) akut medelhög InterStim-frekvensinställning
- Kan tolerera (dvs inga klagomål av smärta eller obehag) akut låg InterStim-frekvensinställning
- Måste vara villig att bibehålla sin nuvarande kur (dosering och frekvens) av överaktiv blåsmedicin (antikolinerg eller antimuskarin) eller tricyklisk antidepressionsmedicin under studiens varaktighet
- Kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
- Villig och kan fylla i tömningsdagböcker och frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet som inkluderar underhåll av InterStim-programmeringsinställningar under studiens gång.
- Kunna samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Multipel skleros
- Reiters syndrom
- Uteslut diabetiker om inte patientens diabetes är välkontrollerad med diet eller medicinering
- Historik av ryggmärgsskada eller en cerebral vaskulär olycka (CVA)
- Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Stressinkontinens som primär diagnos
- Bäckensmärta av osäker etiologi som inte är associerad med tömningsdysfunktion eller där bäckensmärta är det primära klagomålet/diagnosen
- Interstitiell cystit som primär diagnos
- Urinretention som primär diagnos
- Behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxin under de senaste 12 månaderna eller någon plan för botulinumtoxinbehandling under studien
- Bilateral ledningsplacering
- Ha en annan implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Ha kunskap om planerad MRI, diatermi, mikrovågsexponering, högeffekts ultraljudsexponering eller RF-energiexponering
- Ha en förväntad systemändring inom den närmaste 1 månaden
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest, med ett klart negativt resultat, senast 7 dagar före randomiseringsbesöket.
- Försökspersoner som ofta använder patientprogrammeraren för att ändra enhetens programinställningar. "Ofta" definieras som minst en gång om dagen och inkluderar inte avstängning av enheten av säkerhetsskäl.
- Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollet
- Personal på studieplatsen kommer att kontakta Medtronics studieledare för att avgöra om en potentiell försöksperson som planerar att registrera sig för en annan undersökningsenhet eller läkemedelsprövning, eller för närvarande är inskriven i en prövningsenhet eller läkemedelsprövning, är berättigad till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg InterStim-hastighetsinställning på 5,2 Hz
|
Alla försökspersoner som var inskrivna i denna studie programmerades till denna hastighetsinställning under en 1-veckasperiod.
|
|
EXPERIMENTELL: Medium InterStim-hastighetsinställning vid 14 Hz
|
Alla försökspersoner som var inskrivna i denna studie programmerades till denna hastighetsinställning under en 1-veckasperiod.
|
|
EXPERIMENTELL: Hög InterStim-frekvensinställning vid 25 Hz
|
Alla försökspersoner som var inskrivna i denna studie programmerades till varje hastighetsinställning (låg, medel, hög) under en 1-veckasperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal urininkontinenta episoder per dag
Tidsram: tre veckor
|
I en dagbok uppmanas försökspersonerna att betygsätta varje urinläckande episod till "Ingen", "Lätt", "Måttlig" eller "Tung".
Urininkontinensen räknades om det finns någon grad av läckage, från "Lätt" till "Tung".
Det totala antalet urininkontinens beräknades per dag.
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tomrum per dag
Tidsram: tre veckor
|
I en dagbok uppmanas försökspersonerna att klargöra varje tomrum som "urin", "avföring" eller "båda".
Antingen "urin" eller "båda" räknas som ogiltiga för denna analys.
Det totala antalet tomrum beräknades per dag.
|
tre veckor
|
|
Antal kuddar per dag
Tidsram: tre veckor
|
I en dagbok ombeds försökspersonerna att ange antalet bindor de använde per dag.
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1650
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .