Studie zur InterStim-Therapieprogrammierung

Einschlusskriterien:

• Implantiert entweder mit Neurostimulator Modell 3023 (InterStim) oder Neurostimulator Modell 3058 (InterStim II) für mindestens 3 Monate - Implantiert mit verzinnten Elektrodenmodellen 3889 oder 3093
• Verzinntes Blei befindet sich in S2, S3 oder S4
• Die Diagnose vor der InterStim-Implantation umfasste die Häufigkeit des Harndrangs (durchschnittlich 8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag) und jede Menge an Harndranginkontinenz über den Berichtszeitraum des Miktionstagebuchs. Der Tagebuchberichtszeitraum muss mindestens 2 Tage betragen.
• Kann akut eine hohe Einstellung der InterStim-Frequenz tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
• Kann eine akute mittlere InterStim-Frequenzeinstellung tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
• Kann eine akut niedrige Einstellung der InterStim-Frequenz tolerieren (d. h. keine Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden).
• Muss bereit sein, ihr aktuelles Regime (Dosierung und Häufigkeit) von überaktiven Blasenmedikamenten (Anticholinergika oder Antimuskarinika) oder trizyklischen Antidepressionsmedikamenten während der Studiendauer beizubehalten
• Weibliche Person ab 18 Jahren
• Bereit und in der Lage, Miktionstagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten, das die Aufrechterhaltung der InterStim-Programmierungseinstellungen im Laufe der Studie umfasst.
• Kann der Teilnahme zustimmen, indem er das Einverständniserklärungsformular unterschreibt

Ausschlusskriterien:

• Multiple Sklerose
• Reiter-Syndrom
• Schließen Sie Diabetiker aus, es sei denn, der Diabetes des Probanden ist durch Diät oder Medikamente gut kontrolliert
• Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung oder eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA)
• Aktive symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
• Belastungsinkontinenz als Hauptdiagnose
• Beckenschmerzen unklarer Ätiologie, die nicht mit einer Miktionsstörung verbunden sind oder bei denen Beckenschmerzen die primäre Beschwerde/Diagnose sind
• Interstitielle Zystitis als Primärdiagnose
• Harnverhalt als Hauptdiagnose
• Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin in den letzten 12 Monaten oder Plan einer Botulinumtoxinbehandlung während der Studie
• Bilaterale Lead-Platzierung
• Haben Sie einen anderen implantierbaren Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
• Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder HF-Energie-Exposition haben
• Haben Sie eine erwartete Systemänderung innerhalb des nächsten 1 Monats
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich spätestens 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch einem Schwangerschaftstest mit eindeutig negativem Ergebnis unterziehen.
• Patienten, die häufig das Patienten-Programmiergerät verwenden, um die Programmeinstellungen des Geräts zu ändern. „Häufig“ ist definiert als mindestens einmal täglich und beinhaltet nicht das Abschalten des Geräts zu Sicherheitszwecken.
• Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll möglicherweise schlecht einhält
• Das Personal des Studienzentrums wird sich mit dem Studienmanager von Medtronic in Verbindung setzen, um festzustellen, ob ein potenzieller Proband, der plant, sich für ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie anzumelden, oder der derzeit an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt, für diese Studie in Frage kommt.