Studio sulla programmazione della terapia interstimolante

Criterio di inclusione:

• Impiantato con il neurostimolatore modello 3023 (InterStim) o il neurostimolatore modello 3058 (InterStim II) per almeno 3 mesi - impiantato con elettrocatetere a denti modello 3889 o 3093
• Il piombo dentato si trova in S2, S3 o S4
• La diagnosi prima dell'impianto di InterStim includeva la frequenza di urgenza (una media di 8 o più minzioni al giorno) e qualsiasi quantità di incontinenza da urgenza urinaria durante il periodo di riferimento del diario minzionale. Il periodo di riferimento del diario deve essere di almeno 2 giorni.
• In grado di tollerare (vale a dire, nessuna lamentela di dolore o disagio) l'impostazione di una frequenza InterStim elevata acuta
• In grado di tollerare (vale a dire, nessuna lamentela di dolore o disagio) l'impostazione della frequenza InterStim acuta media
• In grado di tollerare (vale a dire, nessuna lamentela di dolore o disagio) l'impostazione della frequenza InterStim acuta bassa
• Deve essere disposto a mantenere il regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco per la vescica iperattiva (anticolinergico o antimuscarinico) o farmaco antidepressivo triciclico per tutta la durata dello studio
• Soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
• Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari e questionari minzionali, partecipare alle visite e rispettare il protocollo dello studio che include il mantenimento delle impostazioni di programmazione di InterStim nel corso dello studio.
• In grado di acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Sclerosi multipla
• Sindrome di Reiter
• Escludere i diabetici a meno che il diabete del soggetto non sia ben controllato con dieta o farmaci
• Storia di lesione del midollo spinale o di un incidente vascolare cerebrale (CVA)
• Infezione sintomatica attiva delle vie urinarie (UTI)
• L'incontinenza da sforzo come diagnosi primaria
• Dolore pelvico di eziologia incerta che non è associato a una disfunzione minzionale o in cui il dolore pelvico è il disturbo/la diagnosi primaria
• Cistite interstiziale come diagnosi primaria
• Ritenzione urinaria come diagnosi primaria
• Trattamento dei sintomi urinari con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi o qualsiasi piano per sottoporsi a trattamento con tossina botulinica durante lo studio
• Posizionamento bilaterale dell'elettrocatetere
• Avere un altro neurostimolatore impiantabile, pacemaker o defibrillatore
• Avere conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, esposizione a microonde, esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento o esposizione a energia RF
• Avere una modifica anticipata del sistema entro il prossimo 1 mese
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza, con un risultato chiaramente negativo, non più di 7 giorni prima della visita di randomizzazione.
• Soggetti che utilizzano frequentemente il programmatore del paziente per modificare le impostazioni del programma del dispositivo. "Frequentemente" è definito come almeno una volta al giorno e non include lo spegnimento del dispositivo per motivi di sicurezza.
• Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa aderenza al protocollo dello studio
• Il personale del sito dello studio contatterà il responsabile dello studio Medtronic per determinare se un potenziale soggetto che intende iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o è attualmente iscritto a un dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, è idoneo per questo studio.