Studie programování terapie InterStim
17. května 2013 aktualizováno: MedtronicNeuro
Tato studie hodnotila vliv různých nastavení frekvence InterStim na výsledky mikčního deníku.
Studie konkrétně hodnotila, jak 3 různá nastavení frekvence ovlivnila počet epizod inkontinence moči za den shromážděných prostřednictvím mikčního deníku.
Studie také hodnotila, jak 3 různá nastavení frekvence ovlivnila další měření v deníku močení, včetně počtu močení za den, stupně naléhavosti před každým močením, počtu vložek použitých za den a počtu epizod fekální inkontinence, dotazníků a nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno buď Neurostimulátorem Model 3023 (InterStim) nebo Neurostimulátorem Model 3058 (InterStim II) po dobu alespoň 3 měsíců – Implantováno s hroty, modely 3889 nebo 3093
- Hrotové olovo se nachází v S2, S3 nebo S4
- Diagnóza před implantací InterStim zahrnovala frekvenci nutkání (v průměru 8 nebo více močení za den) a jakékoli množství urgentní inkontinence moči během sledovaného období vylučovacího deníku. Vykazovací období deníku musí být alespoň 2 dny.
- Schopnost tolerovat (tj. žádné stížnosti na bolest nebo nepohodlí) akutní vysoké nastavení frekvence InterStim
- Schopnost tolerovat (tj. bez stížností na bolest nebo nepohodlí) akutní střední nastavení frekvence InterStim
- Schopnost tolerovat (tj. bez stížností na bolest nebo nepohodlí) nastavení akutní nízké frekvence InterStim
- Musí být ochotni zachovat svůj současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli medikace na hyperaktivní měchýř (anticholinergika nebo antimuskarinika) nebo tricyklické antidepresivní medikace po dobu trvání studie
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost přesně vyplňovat mikční deníky a dotazníky, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie, který zahrnuje údržbu nastavení programování InterStim v průběhu studie.
- Možnost vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Roztroušená skleróza
- Reiterův syndrom
- Vyloučit diabetiky, pokud není diabetes subjektu dobře kontrolován dietou nebo léky
- Poranění míchy nebo cerebrální cévní příhoda (CVA) v anamnéze
- Aktivní symptomatická infekce močových cest (UTI)
- Stresová inkontinence jako primární diagnóza
- Pánevní bolest nejisté etiologie, která není spojena s dysfunkcí vyprazdňování nebo kde je pánevní bolest primární stížností/diagnózou
- Intersticiální cystitida jako primární diagnóza
- Retence moči jako primární diagnóza
- Léčba močových příznaků botulotoxinem za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli plán na léčbu botulotoxinem během studie
- Oboustranné umístění olova
- Mějte jiný implantabilní neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Mít znalosti o plánovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí, diatermii, mikrovlnné expozici, vysokovýkonné ultrazvukové expozici nebo vystavení RF energii
- Mějte předpokládanou úpravu systému během příštího 1 měsíce
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test s jednoznačně negativním výsledkem ne více než 7 dní před randomizační návštěvou.
- Subjekty, které často používají pacientský programátor ke změně nastavení programu zařízení. "Často" je definováno jako alespoň jednou denně a nezahrnuje vypnutí zařízení z bezpečnostních důvodů.
- Charakteristiky indikující špatné porozumění studii nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat protokolu studie
- Zaměstnanci místa studie se obrátí na vedoucího studie Medtronic, aby určili, zda potenciální subjekt, který se plánuje zapsat do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, nebo je aktuálně zařazen do výzkumného zařízení nebo lékové studie, je způsobilý pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení nízké frekvence InterStim na 5,2 Hz
|
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na toto nastavení rychlosti po dobu 1 týdne.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení střední frekvence InterStim na 14 Hz
|
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na toto nastavení rychlosti po dobu 1 týdne.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení vysoké frekvence InterStim na 25 Hz
|
Všechny subjekty zařazené do této studie byly naprogramovány na každé nastavení rychlosti (nízká, střední, vysoká) po dobu 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod inkontinence moči za den
Časové okno: tři týdny
|
V deníku jsou subjekty požádány, aby ohodnotily každou epizodu úniku moči jako „Žádná“, „Snadná“, „Střední“ nebo „Těžká“.
Močová inkontinence byla počítána, pokud došlo k nějakému stupni úniku, od „lehké“ po „silnou“.
Byl vypočten celkový počet inkontinence moči za den.
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prázdných míst za den
Časové okno: tři týdny
|
V deníku jsou subjekty požádány, aby objasnily každou prázdnotu jako „moč“, „fekální“ nebo „obě“.
Buď „moč“ nebo „obojí“ jsou pro tuto analýzu považovány za neplatné.
Byl vypočítán celkový počet vyprázdnění za den.
|
tři týdny
|
|
Počet vložek za den
Časové okno: tři týdny
|
V deníku jsou subjekty požádány, aby uvedly počet vložek, které za den použily.
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .