InterStim Therapy Programming Study
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eri InterStim-taajuusasetusten vaikutusta tyhjennyspäiväkirjan tuloksiin.
Erityisesti tutkimuksessa arvioitiin, kuinka 3 erilaista nopeusasetusta vaikutti virtsan pidätyskyvyttömien jaksojen määrään päivässä, joka kerättiin tyhjennyspäiväkirjasta.
Tutkimuksessa arvioitiin myös, kuinka 3 erilaista nopeusasetusta vaikuttivat muihin tyhjennyspäiväkirjan mittauksiin, mukaan lukien tyhjennysten lukumäärä päivässä, kiireellisyyden aste ennen jokaista tyhjennystilaa, käytettyjen tyynyjen määrä päivässä sekä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen, kyselylomakkeiden ja haittatapahtumien lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu joko Neurostimulator Model 3023 (InterStim) tai Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) kanssa vähintään 3 kuukaudeksi – Istutettu lyijymalleilla 3889 tai 3093
- Tiivistetty johto sijaitsee kohdassa S2, S3 tai S4
- Diagnoosi ennen InterStim-implanttia sisälsi kiireellisen tiheyden (keskimäärin 8 tai enemmän tyhjennyskohtaa päivässä) ja minkä tahansa määrän virtsanpidätyskyvyttömyyttä tyhjennyspäiväkirjan raportointijakson aikana. Päiväkirjan raportointijakson tulee olla vähintään 2 päivää.
- Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuutin korkean InterStim-taajuusasetuksen
- Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuuttia keskimääräistä InterStim-taajuusasetusta
- Pystyy sietämään (eli ei valittamista kivusta tai epämukavuudesta) akuutin matalan InterStim-taajuusasetuksen
- Hänen on oltava valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelmansa (annos ja tiheys) yliaktiivisilla virtsarakon lääkkeillä (antikolinerginen tai antimuskariininen) tai trisyklinen masennuslääkitys tutkimuksen ajan
- Naishenkilö vähintään 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä täyttämään tyhjennyspäiväkirjat ja -kyselyt tarkasti, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka sisältää InterStim-ohjelmointiasetusten ylläpidon tutkimuksen aikana.
- Pystyy suostumaan osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- Reiterin oireyhtymä
- Sulje pois diabeetikot, ellei potilaan diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla tai lääkkeillä
- Selkäydinvamman tai aivoverisuonionnettomuuden historia (CVA)
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)
- Stressinkontinenssi ensisijaisena diagnoosina
- Lantion kipu, jonka etiologia on epäselvä ja joka ei liity tyhjennyshäiriöön tai jossa lantion kipu on ensisijainen valitus/diagnoosi
- Interstitiaalinen kystiitti ensisijaisena diagnoosina
- Virtsanpidätys ensisijaisena diagnoosina
- Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinilla viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma botuliinitoksiinihoidosta tutkimuksen aikana
- Kahdenvälinen johdin sijoitus
- Sinulla on jokin muu implantoitava neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sinulla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista, diatermiasta, mikroaaltoaltistuksesta, suuren tehon ultraäänialtistumisesta tai radiotaajuusaltistuksesta
- Tee odotettu järjestelmämuutos seuraavan kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on selvästi negatiivinen, enintään 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät usein potilasohjelmoijaa laiteohjelman asetusten muuttamiseen. "Usein" on määritelty vähintään kerran päivässä, eikä se sisällä laitteen sammuttamista turvallisuussyistä.
- Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että koehenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollaa
- Tutkimuspaikan henkilökunta ottaa yhteyttä Medtronic Study Manageriin selvittääkseen, onko mahdollinen tutkimushenkilö, joka aikoo ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala InterStim-taajuusasetus 5,2 Hz:llä
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin tähän nopeusasetukseen 1 viikon ajaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Keskisuuri InterStim-taajuusasetus 14 Hz
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin tähän nopeusasetukseen 1 viikon ajaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Korkea InterStim-taajuusasetus 25 Hz:llä
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ohjelmoitiin kuhunkin nopeusasetukseen (matala, keskitaso, korkea) 1 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen virtsanvuodon jakso arvoon "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso" tai "Raskas".
Virtsanpidätyskyvyttömyys laskettiin, jos vuotoaste oli vähäinen, lievästä raskaaseen.
Virtsankarkailun kokonaismäärä laskettiin vuorokaudessa.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjiöiden määrä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään selventämään jokainen aukko "virtsa", "uloste" tai "molemmat".
Joko "virtsa" tai "molemmat" lasketaan mitättömiksi tässä analyysissä.
Tyhjiöiden kokonaismäärä laskettiin vuorokaudessa.
|
kolme viikkoa
|
|
Pehmusteiden lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Päiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan päivittäin käyttämiensä tyynyjen lukumäärä.
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .