Studium programowania terapii InterStim
17 maja 2013 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
W badaniu tym oceniono wpływ różnych ustawień dawki InterStim na wyniki dzienniczka mikcji.
W szczególności w badaniu oceniono, w jaki sposób 3 różne ustawienia częstości wpłynęły na liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia zbieranych za pomocą dzienniczka mikcji.
W badaniu oceniono również, w jaki sposób 3 różne ustawienia szybkości wpłynęły na inne pomiary w dzienniku mikcji, w tym liczbę mikcji dziennie, stopień pilności przed każdym oddaniem moczu, liczbę wkładek stosowanych dziennie oraz liczbę epizodów nietrzymania stolca, kwestionariusze i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Kenneth Peters, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiono neurostymulator Model 3023 (InterStim) lub Neurostymulator Model 3058 (InterStim II) przez co najmniej 3 miesiące - Wszczepiono elektrody ząbkowane modele 3889 lub 3093
- Ołowiany drut znajduje się w S2, S3 lub S4
- Diagnoza przed wszczepieniem implantu InterStim obejmowała częstość parć naglących (średnio 8 lub więcej mikcji dziennie) oraz każdą ilość przypadków nietrzymania moczu z parcia na mocz w okresie raportowania w dzienniczku mikcji. Okres sprawozdawczy dziennika musi wynosić co najmniej 2 dni.
- Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrych ustawień wysokiej dawki InterStim
- Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrego średniego ustawienia szybkości InterStim
- Zdolny do tolerowania (tj. braku dolegliwości bólowych lub dyskomfortu) ostrej niskiej dawki InterStim
- Muszą być chętni do utrzymania swojego obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakichkolwiek nadreaktywnych leków na pęcherz (antycholinergicznych lub antymuskarynowych) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych przez cały czas trwania badania
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników mikcji i kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania, który obejmuje konserwację ustawień programowania InterStim w trakcie badania.
- Możliwość wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stwardnienie rozsiane
- Zespół Reitera
- Wyklucz diabetyków, chyba że cukrzyca pacjenta jest dobrze kontrolowana za pomocą diety lub leków
- Historia urazu rdzenia kręgowego lub incydentu naczyniowego mózgu (CVA)
- Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
- Ból miednicy o niepewnej etiologii, który nie jest związany z zaburzeniami oddawania moczu lub gdy ból miednicy jest główną dolegliwością/diagnozą
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza jako rozpoznanie podstawowe
- Zatrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
- Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek plany leczenia toksyną botulinową w trakcie badania
- Dwustronne umieszczenie elektrody
- Mieć inny wszczepialny neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
- Mieć wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, ekspozycji na mikrofale, ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy lub ekspozycji na energię RF
- Mieć przewidywaną modyfikację systemu w ciągu najbliższego miesiąca
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, z wynikiem jednoznacznie negatywnym, nie więcej niż 7 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Pacjenci, którzy często używają programatora pacjenta do zmiany ustawień programu urządzenia. „Często” oznacza co najmniej raz dziennie i nie obejmuje wyłączania urządzenia ze względów bezpieczeństwa.
- Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy, które wskazują, że pacjent może słabo przestrzegać protokołu badania
- Personel ośrodka badawczego skontaktuje się z kierownikiem badania firmy Medtronic w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik, który planuje zapisać się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, albo jest obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, kwalifikuje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niskie ustawienie szybkości InterStim przy 5,2 Hz
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali zaprogramowani na to ustawienie szybkości na okres 1 tygodnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie średniej szybkości InterStim przy 14 Hz
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali zaprogramowani na to ustawienie szybkości na okres 1 tygodnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie wysokiej szybkości InterStim przy 25 Hz
|
Wszystkim pacjentom włączonym do tego badania zaprogramowano każde ustawienie szybkości (niskie, średnie, wysokie) na okres 1 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
W dzienniczku badani proszeni są o ocenę każdego epizodu wycieku moczu jako „Brak”, „Niewielki”, „Umiarkowany” lub „Ciężki”.
Nietrzymanie moczu policzono, jeśli występuje jakikolwiek stopień wycieku, od „lekkiego” do „ciężkiego”.
Obliczono całkowitą liczbę przypadków nietrzymania moczu na dobę.
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pustych przestrzeni na dzień
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
W dzienniku badani proszeni są o wyjaśnienie każdej pustki jako „mocz”, „kał” lub „oba”.
Albo „mocz”, albo „oba” są liczone jako nieważne w tej analizie.
Całkowitą liczbę pustych przestrzeni obliczono na dzień.
|
trzy tygodnie
|
|
Liczba podkładek dziennie
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
W dzienniczku osoby badane proszone są o podanie liczby wkładek, które zużyły w ciągu dnia.
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maureen McGuire, Ph.D., MedtronicNeuro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .