InterStim terápiaprogramozási tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A 3023-as (InterStim) vagy a 3058-as típusú neurostimulátorral (InterStim II) legalább 3 hónapig beültetve – 3889-es vagy 3093-as modellekkel beültetett
• A bordás vezeték az S2-ben, S3-ban vagy S4-ben található
• Az InterStim beültetés előtti diagnózis magában foglalta a sürgősségi gyakoriságot (átlagosan 8 vagy több üreg naponta) és a vizeletürítési inkontinencia tetszőleges mértékét az ürítési napló jelentési időszaka alatt. A napló jelentési időszakának legalább 2 napnak kell lennie.
• Képes elviselni (azaz nincs panasz fájdalomra vagy kellemetlen érzésre) az akut, magas InterStim frekvencia beállítást
• Képes elviselni (azaz nem panaszkodik fájdalomra vagy kellemetlen érzésre) akut közepes InterStim frekvencia beállítást
• Képes elviselni (azaz nem panaszkodik fájdalomra vagy kellemetlen érzésre) akut alacsony InterStim frekvencia beállítást
• Hajlandónak kell lenniük fenntartani a jelenlegi adagolási rendjüket (adagolás és gyakoriság) bármilyen hiperaktív hólyaggyógyszer (antikolinerg vagy antimuszkarin) vagy triciklikus antidepresszáns gyógyszer alkalmazása esetén a vizsgálat időtartama alatt.
• 18 éves vagy idősebb női alany
• Hajlandó és képes pontosan kitölteni az ürítési naplókat és kérdőíveket, részt venni a látogatásokon, és betartani a vizsgálati protokollt, amely magában foglalja az InterStim programozási beállításainak karbantartását a vizsgálat során.
• Hozzájárulhat a részvételhez a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával

Kizárási kritériumok:

• Sclerosis multiplex
• Reiter-szindróma
• A cukorbetegek kizárása, kivéve, ha az alany cukorbetegsége diétával vagy gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált
• Gerincvelő-sérülés vagy agyi vaszkuláris baleset (CVA)
• Aktív tüneti húgyúti fertőzés (UTI)
• A stressz inkontinencia, mint elsődleges diagnózis
• Bizonytalan etiológiájú kismedencei fájdalom, amely nem jár ürítési zavarral, vagy ahol a medencei fájdalom az elsődleges panasz/diagnózis
• Az intersticiális cystitis, mint elsődleges diagnózis
• A vizeletretenció, mint elsődleges diagnózis
• Húgyúti tünetek kezelése botulinum toxinnal az elmúlt 12 hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt botulinum toxin kezelést terveztek
• Kétoldali vezeték elhelyezés
• Legyen más beültethető neurostimulátora, pacemakere vagy defibrillátora
• Ismernie kell a tervezett MRI-t, diatermiát, mikrohullámú expozíciót, nagy teljesítményű ultrahangos expozíciót vagy rádiófrekvenciás energiával való kitettséget
• A következő 1 hónapon belül várható rendszermódosítás
• Terhes vagy terhességet tervező nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes korú nőknél a randomizációs vizit előtt legkésőbb 7 nappal terhességi tesztet kell végezni, egyértelműen negatív eredménnyel.
• Azok az alanyok, akik gyakran használják a betegprogramozót az eszközprogram beállításainak módosítására. A „gyakori” kifejezés legalább napi egyszeri definíciót jelent, és nem foglalja magában az eszköz biztonsági okokból történő kikapcsolását.
• A vizsgálat gyenge megértésére utaló jellemzők, vagy olyan jellemzők, amelyek arra utalnak, hogy az alany rosszul felel meg a vizsgálati protokollnak
• A vizsgálati helyszín személyzete felveszi a kapcsolatot a Medtronic vizsgálati menedzserrel, hogy megállapítsa, hogy az a potenciális alany, aki egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszertesztbe kíván beiratkozni, vagy jelenleg részt vesz egy vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.