InterStim terapi programmeringsstudie

Inklusjonskriterier:

• Implantert med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i minst 3 måneder - Implantert med tunnede blymodeller 3889 eller 3093
• Tinnet bly er plassert i S2, S3 eller S4
• Diagnose før InterStim-implantasjon inkluderte hastefrekvens (gjennomsnittlig 8 eller flere tomrom per dag) og enhver mengde urintranginkontinens i løpet av rapporteringsperioden for tømmedagboken. Dagbokrapporteringsperioden skal være minst 2 dager.
• I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt høy InterStim-frekvensinnstilling
• I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt middels InterStim-frekvensinnstilling
• I stand til å tolerere (dvs. ingen klage på smerte eller ubehag) akutt lav InterStim-frekvensinnstilling
• Må være villig til å opprettholde sitt nåværende regime (dosering og frekvens) av overaktiv blæremedisin (antikolinerg eller antimuskarin) eller trisyklisk antidepresjonsmedisin over studiens varighet
• Kvinnelig forsøksperson 18 år eller eldre
• Villig og i stand til å fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer nøyaktig, delta på besøk og overholde studieprotokollen som inkluderer vedlikehold av InterStim-programmeringsinnstillinger i løpet av studien.
• Kunne samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Multippel sklerose
• Reiters syndrom
• Utelukk diabetikere med mindre pasientens diabetes er godt kontrollert med diett eller medisiner
• Historie med ryggmargsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
• Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
• Stressinkontinens som hoveddiagnose
• Bekkensmerter med usikker etiologi som ikke er assosiert med tømmedysfunksjon eller hvor bekkensmerter er den primære plagen/diagnosen
• Interstitiell cystitt som primærdiagnose
• Urinretensjon som primærdiagnose
• Behandling av urinveissymptomer med botulinumtoksin de siste 12 månedene eller plan om botulinumtoksinbehandling under studien
• Bilateral blyplassering
• Ha en annen implanterbar nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
• Ha kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høyeffekts ultralydeksponering eller RF-energieksponering
• Ha en forventet systemendring innen 1 måned
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå en graviditetstest, med klart negativt resultat, ikke mer enn 7 dager før randomiseringsbesøket.
• Personer som ofte bruker pasientprogrammereren til å endre enhetsprograminnstillingene. "Ofte" er definert som minst en gang om dagen og inkluderer ikke å slå av enheten av sikkerhetsmessige grunner.
• Kjennetegn som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollen
• Personalet på undersøkelsesstedet vil kontakte Medtronic studieleder for å finne ut om en potensiell forsøksperson som planlegger å melde seg på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, eller for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, er kvalifisert for denne studien.