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NN5401 与双相门冬胰岛素 30 在 2 型糖尿病中的比较 (BOOST™)

2018年11月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周、随机、开放标签、双臂、平行组、治疗达标试验，比较可溶性胰岛素类似物组合 (SIAC) 每日两次 (BID) 与双相门冬胰岛素 (BIAsp) 的疗效和安全性 30 BID，使用或不使用二甲双胍，使用或不使用 DPP-4 抑制剂，使用或不使用吡格列酮治疗患有 2 型糖尿病且每天一次或两次使用或不使用 OAD 的预混合或自混合胰岛素治疗方案血糖控制不充分的受试者（BOOST™：强化预混料 1)

该试验在亚洲、欧洲和大洋洲进行。 该临床试验的目的是在 2 型糖尿病患者中比较 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）与双相门冬胰岛素 30。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、丹麦、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens、丹麦、8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、丹麦、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Kolkata、印度、700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、印度、400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、印度、110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度、132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City、台湾、600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo、波兰、88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock、波兰、09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka、波兰、96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、瑞典、211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori、芬兰、FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio、芬兰、FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 使用预混合人胰岛素或类似物胰岛素或自混合胰岛素方案的受试者，包含 20-40% 速效成分，每天一次 (OD) 或每天两次 (BID)，有或没有口服抗糖尿病药物）（OADs）（二甲双胍、磺酰脲 (SU)、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂和吡格列酮），在第 1 次就诊前至少服用 3 个月
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0 中央实验室分析的 %（包括两者）
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 使用其他胰岛素方案进行治疗，而不是关键纳入标准 no 中列出的方案。 3个月内2次
  • 就诊前 3 个月内使用罗格列酮或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽）治疗 1
  • 在访问 1 之前的最后 6 个月内发生心血管疾病，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱 (mm) 和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未按当地要求采取适当的避孕措施
  • 癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌和鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp出价
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
注入 sc （皮下）早餐和晚餐。 剂量是单独调整的。 受试者继续使用二甲双胍、特异性 DPP-4 抑制剂和吡格列酮进行试验前 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗。
实验性的：BIAsp 30 出价
药品：双相门冬胰岛素 30
注入 sc （皮下）早餐和晚餐。 剂量是单独调整的。 受试者继续使用二甲双胍、特异性 DPP-4 抑制剂和吡格列酮进行试验前 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点自测血浆葡萄糖分布 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
治疗 26 周后 SMPG 的平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点和早餐前。
第 26 周
确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。 夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月5日

初级完成 (实际的)

2010年8月23日

研究完成 (实际的)

2010年8月23日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月5日

首次发布 (估计)

2009年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1111-8545 (其他：WHO)

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