Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN5401 met bifasische insuline Aspart 30 bij diabetes type 2 (BOOST™)

30 november 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durend, gerandomiseerd, open-label, tweearmig, parallelgroep, treat-to-target-onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van oplosbare insuline-analoogcombinatie (SIAC) tweemaal daags (BID) met bifasische insuline Aspart (BIAsp) 30 BID, met of zonder metformine, met of zonder DPP-4-remmer, met of zonder pioglitazon bij proefpersonen met diabetes type 2 bij onvoldoende glykemische controle op eenmaal of tweemaal daags voorgemengd of zelfgemengd insulineregime met of zonder OAD's (BOOST™: Intensify Voormengsel 1)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Oceanië. Het doel van deze klinische studie is om NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) te vergelijken met bifasische insuline aspart 30 bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finland, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen op voorgemengde humane of analoge insuline of een zelfgemengd insulineregime, met 20-40% snel/snelwerkende component, eenmaal daags (OD) of tweemaal daags (BID), met of zonder orale antidiabetica) (OAD's) (metformine , sulfonylureum (SU), glinides, alfa-glucosidaseremmer, DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-remmer en pioglitazon), gedurende ten minste 3 maanden vóór Bezoek 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere insulineregimes dan die vermeld in het belangrijkste inclusiecriterium nr. 2 binnen 3 maanden
  • Behandeling met rosiglitazon of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (exenatide, liraglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Hart- en vaatziekten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; myocardinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker en plaveiselcelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp BOD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) bij de ontbijtmaaltijd en de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast. De proefpersonen zetten hun pre-trial OADs (orale antidiabetica)-behandeling van metformine, de specifieke DPP-4-remmer en pioglitazon voort.
EXPERIMENTEEL: BIAsp 30 BID
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) bij de ontbijtmaaltijd en de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast. De proefpersonen zetten hun pre-trial OADs (orale antidiabetica)-behandeling van metformine, de specifieke DPP-4-remmer en pioglitazon voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren