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Vergleich von NN5401 mit biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes (BOOST™)

30. November 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppen-Treat-to-Target-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer löslichen Insulin-Analog-Kombination (SIAC) zweimal täglich (BID) mit biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 BID, mit oder ohne Metformin, mit oder ohne DPP-4-Inhibitor, mit oder ohne Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle bei einmal oder zweimal täglich vorgemischtem oder selbst gemischtem Insulin mit oder ohne OADs (BOOST™: Intensify Vormischung 1)

Diese Studie wird in Asien, Europa und Ozeanien durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) mit biphasischem Insulin aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finnland, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit vorgemischtem Human- oder Analoginsulin oder selbstgemischtem Insulin, das 20-40 % schnell/schnell wirkende Komponente enthält, einmal täglich (OD) oder zweimal täglich (BID), mit oder ohne orale Antidiabetika) (OADs) (Metformin , Sulfonylharnstoff (SU), Glinide, Alpha-Glucosidase-Hemmer, DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer und Pioglitazon) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Insulinregimen als denen, die im Schlüsseleinschlusskriterium Nr. 2 innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit Rosiglitazon oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und Krebserkrankungen in der Krankengeschichte (außer Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithel-Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp-GEBOT
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Subkutan injiziert (unter die Haut) mit dem Frühstück und Hauptabendessen. Die Dosis wurde individuell angepasst. Die Probanden setzten ihre OAD-Behandlung (orale Antidiabetika) mit Metformin, dem spezifischen DPP-4-Inhibitor und Pioglitazon vor der Studie fort.
EXPERIMENTAL: BIAsp 30 GEBOT
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Subkutan injiziert (unter die Haut) mit dem Frühstück und Hauptabendessen. Die Dosis wurde individuell angepasst. Die Probanden setzten ihre OAD-Behandlung (orale Antidiabetika) mit Metformin, dem spezifischen DPP-4-Inhibitor und Pioglitazon vor der Studie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert von SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden wurden so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmassnahmen erforderten. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate der nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden wurden so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmassnahmen erforderten. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l. Nächtliche hypoglykämische Episoden wurden als zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftretend definiert.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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