Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN5401:n vertailu kaksivaiheiseen aspart-30-insuliiniin tyypin 2 diabeteksessa (BOOST™)

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26-viikkoinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, hoitoa kohden -koe, jossa verrataan liukoisen insuliinin analogisen yhdistelmän (SIAC) tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä (BID) kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) kanssa 30 BID, Metformiinin kanssa tai ilman, DPP-4-estäjän kanssa tai ilman, Pioglitatsonin kanssa tai ilman pioglitatsonia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes riittämättömässä glukoositasapainossa kerran tai kahdesti päivässä esisekoitetun tai itsesekoitetun insuliinihoidon yhteydessä OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman (BOOST™: Intensify) Esiseos 1)

Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Oseaniassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN5401:tä (degludek-insuliini/aspartinsuliini) kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin 30 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Puola, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Puola, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Puola, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Suomi, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Suomi, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Tanska, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka saavat esisekoitettua ihmisinsuliinia tai analogiainsuliinia tai itse sekoitettua insuliinia, joka sisältää 20–40 % nopeavaikutteista/nopeavaikutteista komponenttia, kerran päivässä (OD) tai kahdesti päivässä (BID), oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman) (OAD) (metformiini) , sulfonyyliurea (SU), glinidit, alfa-glukosidaasin estäjä, DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjä ja pioglitatsoni) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin niillä, jotka on lueteltu keskeisissä sisällyttämiskriteereissä nro. 2 3 kuukauden sisällä
  • Hoito rosiglitatsonilla tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla (eksenatidi, liraglutidi) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
  • Sydän- ja verisuonitauti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Syöpä ja syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDegAsp BID
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) aamiaisen ja pääillallisen kanssa. Annos säädettiin yksilöllisesti. Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävää OAD-hoitoaan (oraaliset diabeteslääkkeet) metformiinilla, spesifisellä DPP-4-estäjillä ja pioglitatsonilla.
KOKEELLISTA: BIAsp 30 BID
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Injektoitu s.c. (ihon alle) aamiaisen ja pääillallisen kanssa. Annos säädettiin yksilöllisesti. Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävää OAD-hoitoaan (oraaliset diabeteslääkkeet) metformiinilla, spesifisellä DPP-4-estäjillä ja pioglitatsonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määriteltiin tapahtuneiksi kello 00.01 ja 05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa