Sammenligning av NN5401 med bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes (BOOST™)
30. november 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26-ukers, randomisert, åpen merket, to-arm, parallell-gruppe, godbit-til-mål-forsøk som sammenligner effektivitet og sikkerhet av løselig insulin analog kombinasjon (SIAC) to ganger daglig (BID) med bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 BID, med eller uten metformin, med eller uten DPP-4-hemmer, med eller uten pioglitazon hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på én eller to ganger daglig forhåndsblandet eller selvblandet insulinregime med eller uten OADs (BOOST™: Intensify Premix 1)
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Oseania.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) med bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horsens, Danmark, 8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ylitornio, Finland, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, India, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
- Personer på forhåndsblandet humant eller analogt insulin eller selvblandet insulinregime, som inneholder 20-40 % hurtig/hurtigvirkende komponent, én gang daglig (OD) eller to ganger daglig (BID), med eller uten orale antidiabetika) (OADs) (metformin) , sulfonylurea (SU), glinider, alfa-glukosidasehemmer, DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4) hemmer og pioglitazon), i minst 3 måneder før besøk 1
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre insulinregimer enn de som er oppført i nøkkelinklusjonskriterium nr. 2 innen 3 måneder
- Behandling med rosiglitazon eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (exenatid, liraglutid) innen 3 måneder før besøk 1
- Hjerte- og karsykdom innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
- Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft og plateepitelhudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IDegAsp BID
|
Injisert s.c.
(under huden) til frokostmåltidet og hovedkveldsmåltidet.
Dosen ble individuelt justert.
Forsøkspersonene fortsatte sin pre-trial OADs (orale antidiabetiske legemidler) behandling av Metformin, den spesifikke DPP-4-hemmeren og Pioglitazon.
|
|
EKSPERIMENTELL: BIAsp 30 BID
|
Injisert s.c.
(under huden) til frokostmåltidet og hovedkveldsmåltidet.
Dosen ble individuelt justert.
Forsøkspersonene fortsatte sin pre-trial OADs (orale antidiabetiske legemidler) behandling av Metformin, den spesifikke DPP-4-hemmeren og Pioglitazon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av SMPG etter 26 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter start på frokost, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
|
Uke 26
|
|
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder ble definert som å finne sted mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH, Niskanen LK; BOOST: Intensify Premix I Investigators. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2084-90. doi: 10.2337/dc13-2908. Epub 2014 May 8.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3592
- 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8545 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .