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Confronto di NN5401 con insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 2 (BOOST™)

30 novembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane, randomizzato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, Treat-to-target che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione analogica dell'insulina solubile (SIAC) due volte al giorno (BID) con l'insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 BID, con o senza metformina, con o senza inibitore della DPP-4, con o senza pioglitazone in soggetti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in regime di insulina premiscelata o automiscelata una o due volte al giorno con o senza OAD (BOOST™: Intensifica Premiscela 1)

Questo processo è condotto in Asia, Europa e Oceania. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) con insulina bifasica aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finlandia, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • Soggetti in regime di insulina umana o analoga premiscelata o regime di insulina automiscelata, contenente il 20-40% di componente ad azione rapida/rapida, una volta al giorno (OD) o due volte al giorno (BID), con o senza farmaci antidiabetici orali) (OAD) (metformina , sulfanilurea (SU), glinidi, inibitore dell'alfa-glucosidasi, inibitore della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4) e pioglitazone), per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con regimi insulinici diversi da quelli elencati nel criterio chiave di inclusione n. 2 entro 3 mesi
  • Trattamento con rosiglitazone o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (exenatide, liraglutide) nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi prima della visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
  • Cancro e anamnesi medica del cancro (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e del cancro della pelle a cellule squamose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BID IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) con la colazione e la cena principale. La dose è stata aggiustata individualmente. I soggetti hanno continuato il loro trattamento pre-trial con OAD (farmaci antidiabetici orali) di metformina, l'inibitore specifico della DPP-4 e pioglitazone.
SPERIMENTALE: BIAsp 30 OFFERTA
Droga: insulina bifasica aspart 30
Iniettato s.c. (sotto la pelle) con la colazione e la cena principale. La dose è stata aggiustata individualmente. I soggetti hanno continuato il loro trattamento pre-trial con OAD (farmaci antidiabetici orali) di metformina, l'inibitore specifico della DPP-4 e pioglitazone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Media di SMPG dopo 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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