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2型糖尿病におけるNN5401と二相性インスリンアスパルト30の比較 (BOOST™)

2018年11月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

二相性インスリン アスパルト (BIAsp) を用いた 1 日 2 回 (BID) の可溶性インスリン類似体併用 (SIAC) の有効性と安全性を比較する 26 週間、無作為化、非盲検、2 アーム、並行群、治療対標的試験 30 BID、メトホルミンありまたはなし、DPP-4 阻害剤ありまたはなし、ピオグリタゾンありまたはなしの 2 型糖尿病患者で、1 日 1 回または 2 回の事前混合または自己混合インスリン療法で血糖コントロールが不十分 OAD ありまたはなし（BOOST™: Intensifyプレミックス 1)

この治験は、アジア、ヨーロッパ、オセアニアで実施されています。 この臨床試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、NN5401 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) と二相性インスリン アスパルト 30 を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Kolkata、インド、700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、インド、400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、インド、110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、インド、132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori、フィンランド、FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio、フィンランド、FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo、ポーランド、88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka、ポーランド、96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City、台湾、600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、231
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された）
  • 1日1回（OD）または1日2回（BID）、経口抗糖尿病薬（OAD）（メトホルミン、スルホニル尿素（SU）、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、DPP-4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤、およびピオグリタゾン）、訪問1の少なくとも3か月前
  • HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
  • ボディマス指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -主要な選択基準にリストされているもの以外の他のインスリンレジメンによる治療。 2 3ヶ月以内
  • -ロシグリタゾンまたはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチド）による治療 訪問1の3か月前
  • -訪問1の前の過去6か月以内の心血管疾患。次のように定義されます：脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
  • がんおよびがんの病歴（基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp BID
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
皮下注射 （皮膚の下で）朝食の食事と主な夕食と一緒に。 用量は個別に調整した。 被験者は、メトホルミン、特異的 DPP-4 阻害剤、およびピオグリタゾンの治験前 OAD（経口抗糖尿病薬）治療を継続しました。
実験的：BIAsp 30 BID
薬：二相性インスリン アスパルト 30
皮下注射 （皮膚の下で）朝食の食事と主な夕食と一緒に。 用量は個別に調整した。 被験者は、メトホルミン、特異的 DPP-4 阻害剤、およびピオグリタゾンの治験前 OAD（経口抗糖尿病薬）治療を継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：26週目
26週間の治療後のSMPGの平均。 測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、朝食前。
26週目
確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
確認された夜間の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。 夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されました。
0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月5日

一次修了 (実際)

2010年8月23日

研究の完了 (実際)

2010年8月23日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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