Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 s bifázickým inzulínem Aspart 30 u diabetu 2. typu (BOOST™)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová, léčebně-cílová studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace rozpustného inzulinového analogu (SIAC) dvakrát denně (BID) s bifázickým inzulinem aspart (BIAsp) 30 BID, s metforminem nebo bez něj, s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj, s pioglitazonem nebo bez něj, u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie jednou nebo dvakrát denně v režimu předmíchaného nebo samostatně namíchaného inzulínu s nebo bez OAD (BOOST™: Intensify Premix 1)

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Oceánii. Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) s bifázickým inzulinem aspart 30 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finsko, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty s premixovaným humánním nebo analogickým inzulínem nebo samostatně smíšeným inzulínovým režimem obsahujícím 20–40 % rychle/rychle působící složky, jednou denně (OD) nebo dvakrát denně (BID), s nebo bez perorálních antidiabetik) (OAD) (metformin , sulfonylmočovina (SU), glinidy, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitor DPP-4 (dipeptidylpeptidáza-4) a pioglitazon), alespoň 3 měsíce před návštěvou 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými inzulínovými režimy než těmi, které jsou uvedeny v klíčovém zařazovacím kritériu č. 2 do 3 měsíců
  • Léčba rosiglitazonem nebo agonisty receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid) během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže a spinocelulární rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp BID
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Injekce s.c. (pod kůži) se snídaní a hlavním večerním jídlem. Dávka byla individuálně upravena. Subjekty pokračovaly v léčbě metforminem, specifickým inhibitorem DPP-4 a pioglitazonem před zahájením studie OAD (orální antidiabetikum(léky)).
EXPERIMENTÁLNÍ: BIAsp 30 BID
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Injekce s.c. (pod kůži) se snídaní a hlavním večerním jídlem. Dávka byla individuálně upravena. Subjekty pokračovaly v léčbě metforminem, specifickým inhibitorem DPP-4 a pioglitazonem před zahájením studie OAD (orální antidiabetikum(léky)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit