Az NN5401 és a kétfázisú aszpart 30 inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (BOOST™)
2018. november 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
26 hetes, randomizált, nyílt jelölésű, kétágú, párhuzamos csoportos, kezelést célzó vizsgálat, amely az oldható inzulinanalóg kombináció (SIAC) hatékonyságát és biztonságosságát naponta kétszer (BID) hasonlítja össze kétfázisú aszpart inzulinnal (BIAsp) 30 BID, metforminnal vagy anélkül, DPP-4 gátlóval vagy anélkül, pioglitazonnal vagy anélkül 2-es típusú diabéteszben nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő alanyoknál, naponta egyszer vagy kétszer előkevert vagy önkevert inzulinkezelés mellett OAD-okkal vagy anélkül (BOOST™: Intensify) 1. előkeverék)
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és Óceániában végzik.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin) és a kétfázisú aszpart 30 inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
447
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garran, Ausztrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horsens, Dánia, 8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánia, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finnország, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finnország, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ylitornio, Finnország, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, India, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Lengyelország, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Lengyelország, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Lengyelország, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-809
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Svédország, 211 52
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Tajvan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 6 hónapig
- Előkevert humán vagy analóg inzulint vagy önkevert inzulint szedő alanyok, amelyek 20-40% gyors/gyors hatású komponenst tartalmaznak, naponta egyszer (OD) vagy naponta kétszer (BID), orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül) (OAD) (metformin) , szulfonilurea (SU), glinidek, alfa-glükozidáz gátló, DPP-4 (dipeptidil peptidáz-4) inhibitor és pioglitazon), legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt
- HbA1c 7,0-10,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
- A testtömeg-index (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- A 2. sz. kulcsfontosságú felvételi kritériumban felsoroltaktól eltérő inzulinkezelések. 2 3 hónapon belül
- Kezelés roziglitazonnal vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal (exenatid, liraglutid) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást megelőző utolsó 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm (mm) és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
- Rák és a rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot és a laphámsejtes bőrrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IDegAsp BID
|
Injektált s.c.
(bőr alá) a reggeli és a fő esti étkezés során.
Az adagot egyénileg beállították.
Az alanyok folytatták a vizsgálat előtti OAD-kezelést (orális antidiabetikus gyógyszer(ek)) metforminnal, a specifikus DPP-4-gátlóval és pioglitazonnal.
|
|
KÍSÉRLETI: BIAsp 30 BID
|
Injektált s.c.
(bőr alá) a reggeli és a fő esti étkezés során.
Az adagot egyénileg beállították.
Az alanyok folytatták a vizsgálat előtti OAD-kezelést (orális antidiabetikus gyógyszer(ek)) metforminnal, a specifikus DPP-4-gátlóval és pioglitazonnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 26. hét
|
Az SMPG átlaga 26 hetes kezelés után.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
26. hét
|
|
Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordultak elő.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH, Niskanen LK; BOOST: Intensify Premix I Investigators. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2084-90. doi: 10.2337/dc13-2908. Epub 2014 May 8.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. november 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Kétfázisú inzulinok
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-3592
- 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8545 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .