Jämförelse av NN5401 med bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 2-diabetes (BOOST™)
30 november 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 26-veckors, randomiserad, öppen märkt, tvåarmad, parallellgruppsstudie som jämför effektivitet och säkerhet för löslig insulinanalogkombination (SIAC) två gånger dagligen (BID) med bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 BID, med eller utan metformin, med eller utan DPP-4-hämmare, med eller utan pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på en eller två gånger dagligen förblandad eller egenblandad insulinbehandling med eller utan OADs (BOOST™: Intensify Premix 1)
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Oceanien.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) med bifasiskt insulin aspart 30 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
447
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horsens, Danmark, 8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ylitornio, Finland, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indien, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
- Försökspersoner på förblandat humant eller analogt insulin eller självblandat insulin, innehållande 20-40 % snabb/snabbverkande komponent, en gång dagligen (OD) eller två gånger dagligen (BID), med eller utan orala antidiabetika) (OADs) (metformin) , sulfonureid (SU), glinider, alfa-glukosidashämmare, DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4) hämmare och pioglitazon), i minst 3 månader före besök 1
- HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra insulinregimer än de som anges i nyckelkriteriet nr. 2 inom 3 månader
- Behandling med rosiglitazon eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid) inom 3 månader före besök 1
- Kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
- Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
- Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer och skivepitelcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IDegAsp BID
|
Injiceras s.c.
(under huden) till frukostmåltiden och huvudkvällsmåltiden.
Dosen justerades individuellt.
Försökspersonerna fortsatte sin OAD-behandling (orala antidiabetiska läkemedel) med Metformin, den specifika DPP-4-hämmaren och Pioglitazon före prövning.
|
|
EXPERIMENTELL: BIAsp 30 BID
|
Injiceras s.c.
(under huden) till frukostmåltiden och huvudkvällsmåltiden.
Dosen justerades individuellt.
Försökspersonerna fortsatte sin OAD-behandling (orala antidiabetiska läkemedel) med Metformin, den specifika DPP-4-hämmaren och Pioglitazon före prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 26
|
Genomsnitt av SMPG efter 26 veckors behandling.
Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
|
Vecka 26
|
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmåga att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Nattliga hypoglykemiska episoder definierades som inträffade mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH, Niskanen LK; BOOST: Intensify Premix I Investigators. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2084-90. doi: 10.2337/dc13-2908. Epub 2014 May 8.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
23 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-3592
- 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8545 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .