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제2형 당뇨병에서 NN5401과 Biphasic Insulin Aspart 30의 비교 (BOOST™)

2018년 11월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

가용성 인슐린 아날로그 조합(SIAC) 1일 2회(BID)와 이상성 인슐린 아스파트(BIAsp) 30의 효능 및 안전성을 비교하는 26주, 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹, 표적 치료 시험 30 BID, 메트포르민 유무, DPP-4 억제제 유무, 피오글리타존 유무에 관계없이 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 또는 2회 OAD(BOOST™: Intensify 프리믹스 1)

이 시험은 아시아, 유럽 및 오세아니아에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트)과 이상성 인슐린 아스파트 30을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Gentofte, 덴마크, 2820
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      • Hjørring, 덴마크, 9800
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      • Horsens, 덴마크, 8700
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      • Hvidovre, 덴마크, 2650
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      • København, 덴마크, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Århus C, 덴마크, 8000
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  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
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      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
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      • Lund, 스웨덴, 221 85
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      • Lund, 스웨덴, 222 22
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      • Malmö, 스웨덴, 211 52
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      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
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  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700017
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    • Haryana
      • Karnal, Haryana, 인도, 132001
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      • Plock, 폴란드, 09-400
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      • Rawa Mazowiecka, 폴란드, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-809
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  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, 핀란드, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, 핀란드, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 호주
      • Garran, 호주, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
  • 1일 1회(OD) 또는 1일 2회(BID), 20~40% 속효성/속효성 성분을 포함하는 프리믹스 인간 또는 유사 인슐린 또는 자가 혼합 인슐린 요법을 받는 피험자, 경구용 항당뇨병 약물(OAD)(메트포르민) , 설포닐우레아(SU), 글리니드, 알파-글루코시다아제 억제제, DPP-4(디펩티딜 펩티다아제-4) 억제제 및 피오글리타존), 1차 방문 전 최소 3개월 동안
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
  • 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 주요 포함 기준 번호에 나열된 것 이외의 다른 인슐린 요법을 사용한 치료. 3개월 이내 2명
  • 1차 방문 전 3개월 이내에 로시글리타존 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드)로 치료
  • 방문 1 전 마지막 6개월 이내의 심혈관 질환, 다음으로 정의됨: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
  • 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  • 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 및 편평 세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp 입찰
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
주사 주사 (피부 아래) 아침 식사와 메인 저녁 식사. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다. 피험자는 메트포르민, 특정 DPP-4 억제제 및 피오글리타존의 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제) 치료를 계속했습니다.
실험적: BIAsp 30 BID
의약품: 2상 인슐린 아스파르트 30
주사 주사 (피부 아래) 아침 식사와 메인 저녁 식사. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다. 피험자는 메트포르민, 특정 DPP-4 억제제 및 피오글리타존의 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제) 치료를 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
치료 26주 후 SMPG의 평균. 혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
26주차
확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적
야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다. 야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의되었다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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