Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN5401 z dwufazową insuliną Aspart 30 w cukrzycy typu 2 (BOOST™)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowa, randomizowana, otwarta, dwuramienna, równoległa grupa, badanie ukierunkowane na cel, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji rozpuszczalnego analogu insuliny (SIAC) dwa razy dziennie (BID) z dwufazową insuliną aspart (BIAsp) 30 BID, z metforminą lub bez, z inhibitorem DPP-4 lub bez, z lub bez pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosujących raz lub dwa razy dziennie schemat insuliny zmieszanej wstępnie lub samodzielnie zmieszanej z OAD lub bez (BOOST™: Intensify Mieszanka wstępna 1)

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Oceanii. Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) z dwufazową insuliną aspart 30 u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dania, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finlandia, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polska, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polska, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący wstępnie zmieszaną insulinę ludzką lub insulinę analogową lub samodzielnie mieszaną insulinę, zawierającą 20-40% szybko/szybko działającego składnika, raz dziennie (OD) lub dwa razy dziennie (BID), z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich) (OAD) (metformina , sulfonylomocznik (SU), glinidy, inhibitor alfa-glukozydazy, inhibitor DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4) i pioglitazon), przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi schematami insuliny niż wymienione w kluczowym kryterium włączenia nr. 2 w ciągu 3 miesięcy
  • Leczenie rozyglitazonem lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp BID
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórą) z posiłkiem śniadaniowym i głównym posiłkiem wieczornym. Dawkę dobierano indywidualnie. Pacjenci kontynuowali przed badaniem leczenie OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) metforminą, swoistym inhibitorem DPP-4 i pioglitazonem.
EKSPERYMENTALNY: BIAsp 30 BID
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórą) z posiłkiem śniadaniowym i głównym posiłkiem wieczornym. Dawkę dobierano indywidualnie. Pacjenci kontynuowali przed badaniem leczenie OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) metforminą, swoistym inhibitorem DPP-4 i pioglitazonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj