Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NN5401 с двухфазным инсулином Аспарт 30 при диабете 2 типа (BOOST™)

30 ноября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, параллельных групп, исследование «лечение-цель», в котором сравнивалась эффективность и безопасность комбинации растворимых аналогов инсулина (SIAC) два раза в день (BID) с двухфазным инсулином аспаратом (BIAsp) 30 Дважды в день, с метформином или без него, с ингибитором ДПП-4 или без него, с пиоглитазоном или без него, у пациентов с диабетом 2 типа при недостаточном контроле гликемии при приеме один или два раза в день предварительно смешанной или самостоятельно смешанной инсулиновой схемы с или без OAD (BOOST™: Intensify Премикс 1)

Это испытание проводится в Азии, Европе и Океании. Целью этого клинического исследования является сравнение NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт) с двухфазным инсулином аспарт 30 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Дания, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Индия, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Польша, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Польша, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Польша, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Финляндия, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Финляндия, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
  • Субъекты, получающие предварительно смешанный человеческий или аналоговый инсулин или самостоятельно смешанную схему инсулина, содержащую 20–40 % быстродействующего/быстродействующего компонента, один раз в день (OD) или два раза в день (BID), с пероральными противодиабетическими препаратами или без них) (СПС) (метформин , сульфонилмочевина (SU), глиниды, ингибитор альфа-глюкозидазы, ингибитор ДПП-4 (дипептидилпептидазы-4) и пиоглитазон) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Лечение другими схемами инсулинотерапии, кроме перечисленных в ключевом критерии включения №. 2 в течение 3 месяцев
  • Лечение розиглитазоном или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (экзенатид, лираглутид) в течение 3 месяцев до визита 1
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
  • Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegAsp BID
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Вводится подкожно (под кожу) с завтраком и основным ужином. Дозу подбирали индивидуально. Субъекты продолжали предварительное лечение OAD (пероральные противодиабетические препараты) метформином, специфическим ингибитором ДПП-4 и пиоглитазоном.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИАсп 30 БИД
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводится подкожно (под кожу) с завтраком и основным ужином. Дозу подбирали индивидуально. Субъекты продолжали предварительное лечение OAD (пероральные противодиабетические препараты) метформином, специфическим ингибитором ДПП-4 и пиоглитазоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26
Среднее значение SMPG после 26 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 26
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Эпизоды ночных гипогликемий определялись как возникающие между 00:01 и 05:59.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться