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Comparación de NN5401 con insulina aspart 30 bifásica en diabetes tipo 2 (BOOST™)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos, de tratamiento específico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de análogos de insulina soluble (SIAC) dos veces al día (BID) con insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 BID, con o sin metformina, con o sin inhibidor de la DPP-4, con o sin pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2 en control glucémico inadecuado con un régimen de insulina premezclada o automezclada una o dos veces al día con o sin OAD (BOOST™: Intensify Premezcla 1)

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y Oceanía. El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) con insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finlandia, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
  • Sujetos en régimen de insulina humana o análoga premezclada o insulina automezclada, que contiene 20-40 % del componente de acción rápida/rápida, una vez al día (OD) o dos veces al día (BID), con o sin antidiabéticos orales) (OAD) (metformina , sulfonilurea (SU), glinidas, inhibidor de alfa-glucosidasa, inhibidor de DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) y pioglitazona), durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
  • HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otros regímenes de insulina distintos de los enumerados en el criterio de inclusión clave n. 2 dentro de 3 meses
  • Tratamiento con rosiglitazona o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida) en los 3 meses anteriores a la visita 1
  • Enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses antes de la visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
  • Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
  • Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales y cáncer de piel de células escamosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDegAsp OFERTA
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Inyectado s.c. (debajo de la piel) con el desayuno y la cena principal. La dosis se ajustó individualmente. Los sujetos continuaron su tratamiento previo al ensayo con OAD (fármaco(s) antidiabético(s) oral(es)) de metformina, el inhibidor específico de DPP-4 y pioglitazona.
EXPERIMENTAL: BIAsp 30 BID
Droga: insulina aspart bifásica 30
Inyectado s.c. (debajo de la piel) con el desayuno y la cena principal. La dosis se ajustó individualmente. Los sujetos continuaron su tratamiento previo al ensayo con OAD (fármaco(s) antidiabético(s) oral(es)) de metformina, el inhibidor específico de DPP-4 y pioglitazona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
Media de SMPG después de 26 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 26
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definieron como ocurridos entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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