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Comparaison du NN5401 avec l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 2 (BOOST™)

30 novembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 26 semaines, randomisé, ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, traitement-cible comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association d'analogues d'insuline soluble (SIAC) deux fois par jour (BID) avec l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 BID, avec ou sans metformine, avec ou sans inhibiteur de la DPP-4, avec ou sans pioglitazone chez les sujets atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant sous régime d'insuline prémélangée ou auto-mélangée une ou deux fois par jour avec ou sans ADO (BOOST™ : Intensify Prémélange 1)

Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Océanie. L'objectif de cet essai clinique est de comparer NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) à l'insuline asparte biphasique 30 chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlande, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finlande, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Pologne, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Pologne, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Pologne, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Sujets sous insuline humaine ou analogue prémélangée ou régime d'insuline auto-mélangée, contenant 20 à 40 % de composants à action rapide/rapide, une fois par jour (OD) ou deux fois par jour (BID), avec ou sans antidiabétiques oraux) (ADO) (metformine , sulfonylurée (SU), glinides, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) et pioglitazone), pendant au moins 3 mois avant la visite 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec d'autres régimes d'insuline que ceux énumérés dans le critère d'inclusion clé n°. 2 en 3 mois
  • Traitement avec de la rosiglitazone ou des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (exénatide, liraglutide) dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer de la peau basocellulaire et cancer épidermoïde de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDegAsp BID
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Injection s.c. (sous la peau) avec le petit-déjeuner et le repas principal du soir. La dose a été ajustée individuellement. Les sujets ont poursuivi leur traitement par ADO (médicament(s) antidiabétique(s) oral(s)) préalable à l'essai à base de metformine, d'inhibiteur spécifique de la DPP-4 et de pioglitazone.
EXPÉRIMENTAL: BIAsp 30 BID
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Injection s.c. (sous la peau) avec le petit-déjeuner et le repas principal du soir. La dose a été ajustée individuellement. Les sujets ont poursuivi leur traitement par ADO (médicament(s) antidiabétique(s) oral(s)) préalable à l'essai à base de metformine, d'inhibiteur spécifique de la DPP-4 et de pioglitazone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré en 9 points (SMPG)
Délai: Semaine 26
Moyenne du SMPG après 26 semaines de traitement. Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
Semaine 26
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes ont été définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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