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多发性骨髓瘤的三线治疗前瞻性 I / II 期试验 (MM03)

2012年5月29日 更新者：Albrecht Reichle、University of Regensburg

来那度胺联合吡格列酮、地塞米松和硫丹节拍小剂量化疗三线治疗多发性骨髓瘤

探讨来那度胺联合吡格列酮、地塞米松和硫丹节律低剂量化疗对复发或难治或进展性多发性骨髓瘤（MM）患者缓解率的影响。

I 期：根据治疗前 4 周的剂量限制性毒性 (DLT)，确定 II 期部分（5 mg 或 10 mg 或 15 mg）的来那度胺剂量。

第二阶段：确定

  • 响应率（主要目标）
  • 进展时间 (TTP)
  • 部分反应时间 (TPR)
  • 总生存期（OS）
  • 生活质量
  • 耐受性和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berg、德国、82335
        • 招聘中
        • Schön Klinik Starnberger See
        • 接触：
          • Christian Straka, PD MD
        • 首席研究员：
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth、德国、90766
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • 接触：
          • Jochen Wilke, MD
        • 首席研究员：
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • 接触：
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • 首席研究员：
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • 接触：
          • Christian Adam, MD
        • 首席研究员：
          • Christian Adam, MD
      • München、德国、81241
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • 接触：
          • Burkhard Schmidt, MD
        • 首席研究员：
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • University of Regensburg
        • 副研究员：
          • Martin Vogelhuber, MD
        • 副研究员：
          • Stephanie Mayer, MD
        • 副研究员：
          • Christina Hart, MD
        • 副研究员：
          • Matthias Grube, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joachim Hahn, MD
        • 副研究员：
          • Karin Landfried, MD
        • 副研究员：
          • Marco Petronio, MD
        • 副研究员：
          • Dagmar Roll, MD
        • 副研究员：
          • Tanja Zilch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 必须被诊断患有多发性骨髓瘤，并且在接受至少两种不同的抗骨髓瘤治疗（仅在 II 期部分的一个时间表中包括来那度胺）后，该多发性骨髓瘤正在进展或已复发并伴有进展性疾病

  • 如果患者在前期治疗期间完全缓解后出现疾病进展：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平

    IgG、IgA 骨髓瘤≥0.5 g/dL 和 IgD 骨髓瘤≥0.05 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 ≥ 0.2 g 在 24 小时收集样本中排泄或如果在前期治疗期间疾病进展且未完全缓解：>与 24 小时收集样本中血清/尿液 M 蛋白最低点中的先前单克隆副蛋白（M 蛋白）最低点相比，血清单克隆副蛋白或尿液 M 蛋白增加 25%

  • 对于 II 期部分，受试者必须先前接受过来那度胺治疗。 I期部分允许任何一线和二线治疗。 第一阶段研究纳入独立于第一线的预处理。
  • 足够的骨髓功能：中性粒细胞 ≥ 2x109/l，血红蛋白 ≥10 g/dl，血小板 ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态得分为 0、1 或 2（请参阅帖子文本补充 2）。
  • 受试者必须在研究药物首次给药前（至少 4 周）停止所有抗骨髓瘤药物或非药物治疗。

  • 所需的实验室结果：

    1. 肝功能：总胆红素<当地机构上限（ULN）的1.5倍，SGPT、SGOT≤当地机构上限的2.5倍。
    2. 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 ULN c)PT-INR/PT <1.5 ULN
  • 心功能正常
  • 既往有血栓栓塞事件并接受充分抗凝治疗的患者
  • 预期寿命至少3个月
  • 在筛选程序之前获得患者的书面知情同意书
  • 患者必须可以接受治疗和随访
  • 任何先前的手术必须在入组前 4 周以上进行
  • 以前的放射治疗必须涉及不到 25% 的骨髓，并且必须在纳入前 4 周以上完成。
  • 能够每天服用乙酰水杨酸（ASA）100mg作为预防性抗凝（对ASA不耐受的患者可使用低分子肝素）。 血栓栓塞事件高危患者应接受低分子肝素。 有血栓栓塞事件史的患者应继续服用抗凝药（例如 苯丙香豆素、华法林、肝素）或接受另一种充分的预防措施，至少是 LMWH）。

  • 有生育能力的女性受试者†必须：

    • 了解研究药物有致畸风险
    • 同意在开始研究药物前 4 周、整个研究药物治疗（包括剂量中断）和研究药物治疗结束后 4 周内使用并能够不间断地遵守有效避孕，即使她有闭经。这适用，除非受试者承诺每月确认绝对和持续的禁欲。 以下是有效的避孕方法*
  • 注入**
  • 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS)**
  • 醋酸甲羟孕酮长效制剂
  • 输卵管绝育
  • 仅与已切除输精管的男性伴侣发生性关系；必须通过两次阴性精液分析来确认输精管结扎术

  • 排卵抑制性黄体酮药丸（即去氧孕烯）

    • 由于多发性骨髓瘤患者静脉血栓栓塞的风险增加，不推荐复方口服避孕药。 如果受试者正在使用复方口服避孕药，她必须改用上述方法之一。 停止复方口服避孕药后，静脉血栓栓塞症的风险增加会持续 4 至 6 周。

      • 插入时应考虑预防性使用抗生素，特别是对于因感染风险而出现中性粒细胞减少症的患者
  • 一旦受试者已采取有效避孕措施至少 4 周，同意在研究药物开始后不超过 3 天内进行最低灵敏度为 25 mIU/ml 的医学监督妊娠试验。 这一要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女。
  • 同意每 4 周进行一次医学监督的妊娠试验，包括研究治疗结束后的 4 周，已确认输卵管绝育的情况除外。 这些测试应在下一次治疗开始前不超过 3 天进行。 此要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女

  • 男性受试者必须

    • 同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间和研究治疗停止后一周内使用避孕套，如果他们的伴侣怀孕或有生育能力并且没有避孕。
    • 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。

  • 所有科目必须

    • 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血。
    • 同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者50 岁且自然闭经 ≥ 1 年（癌症治疗后闭经不排除生育能力），经专科妇科医生确认的卵巢早衰，既往双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术，XY 基因型，特纳综合征或子宫发育不全。

排除标准：

  • 需要维生素 K 拮抗剂的患者，除了低剂量 (INR ≤ 2,5)
  • 已知对地塞米松过敏。 地塞米松治疗无法控制的副作用的既往病史。
  • 活动性感染 > 2 级 NCI-CTC 3.0 版
  • 已知诊断为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 会混淆协议要求的诊断或评估的严重、不稳定或不受控制的医学疾病，包括心功能不全 (NYHA I -IV) 不受控制的糖尿病、慢性肝病或肾病、活动性不受控制的感染和慢性炎症性肠道疾病、自身免疫性疾病。
  • 既往放射治疗 > 25% 的骨髓
  • 定期输血
  • 研究开始前 30 天内用其他实验物质治疗
  • 研究开始前 30 天内或试验期间参加过另一项临床试验
  • 不愿意或不能遵守协议
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 患有需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫症患者
  • 已知对其中一种药物过敏
  • 有出血素质证据或病史的患者
  • 肾透析患者
  • 研究开始前 4 周内进行过大手术或伤口未完全愈合
  • 吸毒或酗酒
  • 可能干扰患者参与研究或评价研究结果的心理或社会状况
  • 已知（在进入时）胃肠道疾病，包括吸收不良或活动性胃溃疡，其程度可能会干扰研究药物的口服摄入和吸收
  • 任何既往或并发的恶性肿瘤或任何癌症，除非在进入研究前 > 3 年进行了治愈性治疗，宫颈原位癌或充分治疗的基底细胞癌除外
  • 神经病 > 2 级
  • 既往病史中患有膀胱癌或膀胱癌的患者
  • 不明原因的大量血尿
  • 有膀胱癌危险因素的患者（如接触芳香胺或重度吸烟者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：2012
2012

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：2012
2012

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Regensburg

合作者

ClinAssess GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Albrecht Reichle, Professor、University of Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月6日

首次发布 (估计)

2009年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月29日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM03

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