Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredjelinjebehandling av multippelt myelom en prospektiv fase I/II-studie (MM03)

29. mai 2012 oppdatert av: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Tredjelinjebehandling av multippelt myelom med lenalidomid i kombinasjon med pioglitazon, deksametason og metronomisk lavdosekjemoterapi med treosulfan

For å undersøke effekten av en antiinflammatorisk behandling bestående av lenalidomid i kombinasjon med pioglitazon, deksametason og metronomisk lavdose-kjemoterapi med treosulfan på responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær eller progressiv multippelt myelom (MM).

Fase I: å bestemme lenalidomid dse for fase II-delen (5 mg eller 10 mg eller 15 mg) på grunnlag av dosebegrensende toksisiteter (DLT'er) i de første 4 ukene av behandlingen.

Fase II: å bestemme

  • svarprosent (primært mål)
  • tid til progresjon (TTP)
  • tid til delvis respons (TPR)
  • total overlevelse (OS)
  • livskvalitet
  • toleranse og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Starnberger See
        • Ta kontakt med:
          • Christian Straka, PD MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Wilke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • Ta kontakt med:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • Ta kontakt med:
          • Christian Adam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Adam, MD
      • München, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University of Regensburg
        • Underetterforsker:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Underetterforsker:
          • Christina Hart, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthias Grube, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joachim Hahn, MD
        • Underetterforsker:
          • Karin Landfried, MD
        • Underetterforsker:
          • Marco Petronio, MD
        • Underetterforsker:
          • Dagmar Roll, MD
        • Underetterforsker:
          • Tanja Zilch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Må diagnostiseres med multippelt myelom som utvikler seg eller har fått tilbakefall med progressiv sykdom etter minst to forskjellige antimyelombehandlinger (inkludert lenalidomid i ett skjema kun for fase II del)

  • Ved pasienter som har progressiv sykdom etter fullstendig remisjon under foregående behandling: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå

    ≥0,5 g/dL for IgG, IgA-myelom og ≥0,05 g/dL for IgD-myelom eller urin M-proteinnivå ≥ 0,2 g utskilles i en 24-timers prøvetaking eller Ved progressiv sykdom uten fullstendig remisjon under forrige behandling: > 25 % økning av serum monoklonalt paraprotein eller urin M-protein sammenlignet med forrige monoklonale paraprotein (M-protein) nadir i serum/urin M-protein nadir i en 24 timers prøvetaking

  • Pasienter må tidligere ha vært behandlet med lenalidomid for fase II-delen. All første- og andrelinjebehandling er tillatt for fase I-delen. Fase I studie inkludering uavhengig av forbehandling i 1. linje.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥ 2x109/l, hemoglobin ≥10 g/dl og blodplater ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 (se Post Text Supplement 2).
  • Forsøkspersonene må avbryte all antimyelommedisin eller ikke-medikamentell behandling før den første dosen av studiemedikamentet (minst 4 uker).

  • Nødvendige laboratorieresultater:

    1. Leverfunksjon: Total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for lokal institusjon (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5 ganger øvre grense for lokal institusjon .
    2. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN c)PT-INR/PT <1,5 ULN
  • Normal hjertefunksjon
  • Pasienter med tidligere tromboembolisk hendelse med tilstrekkelig antikoagulasjon
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten før screeningsprosedyrer
  • Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Enhver tidligere operasjon må ha funnet sted mer enn 4 uker før inkludering
  • Tidligere strålebehandling må ha involvert mindre enn 25 % av benmargen, og må ha vært gjennomført mer enn 4 uker før inkludering.
  • Kan ta acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke lavmolekylært heparin). Pasienter med høy risiko for tromboemboliske hendelser bør få lavmolekylært heparin. Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser bør fortsette sine pågående antikoagulantia (f. fenprokumon, warfarin, heparin) eller motta en annen adekvat profylakse, minst LMWH).

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder† må:

    • Forstå at studiemedisinen har en teratogene risiko
    • Godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré. Dette gjelder med mindre forsøkspersonen forplikter seg til absolutt og fortsatt avholdenhet bekreftet på månedlig basis. Følgende er effektive prevensjonsmetoder*
  • Implantat**
  • Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)**
  • Medroxyprogesteronacetat depot
  • Tubalsterilisering
  • Kun seksuell omgang med en vasektomisert mannlig partner; vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser

  • Eggløsningshemmende piller med kun progesteron (dvs. desogestrel)

    • På grunn av økt risiko for venøs tromboemboli hos pasienter med myelomatose, anbefales ikke kombinerte p-piller. Hvis en forsøksperson brukte kombinert oral prevensjon, må hun bytte til en av metodene ovenfor. Den økte risikoen for VTE fortsetter i 4 til 6 uker etter avsluttet kombinert oral prevensjon.

      • profylaktisk antibiotika bør vurderes ved innsetting, spesielt hos pasienter med nøytropeni på grunn av risiko for infeksjon
  • Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 mIU/ml ikke mer enn 3 dager fra start av studiemedisinering når forsøkspersonen har vært på effektiv prevensjon i minst 4 uker. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet.
  • Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest hver 4. uke inkludert 4 uker etter avsluttet studiebehandling, bortsett fra i tilfelle bekreftet tubalsterilisering. Disse testene bør utføres ikke mer enn 3 dager før starten av neste behandling. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet

  • Mannsfag må

    • Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling dersom partneren deres er gravid eller er i fertil alder og ikke har prevensjon.
    • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

  • Alle fag skal

    • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i én uke etter seponering av studiemedisinsk behandling.
    • Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedikament til etterforskeren † En kvinnelig forsøksperson eller en kvinnelig partner til en mannlig forsøksperson anses å ha fruktbar evne med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier: Alder ≥ 50 år og naturlig amenoréisk i ≥ 1 år (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet), for tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist gynekolog, tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, XY genotype, Turners alderssyndrom eller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger vitamin K-antagonister bortsett fra lav dose (INR ≤ 2,5)
  • Kjent overfølsomhet for deksametason. Tidligere historie med ukontrollerbare bivirkninger til deksametasonbehandling.
  • Aktiv infeksjon > grad 2 NCI-CTC versjon 3.0
  • Kjent diagnose av HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Alvorlig, ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som vil forvirre diagnoser eller evalueringer som kreves av protokollen, inkludert hjertesvikt (NYHA I-IV) ukontrollert diabetes, kronisk lever- eller nyresykdom, aktiv ukontrollert infeksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom, autoimmune sykdommer.
  • Tidligere strålebehandling > 25 % av benmargen
  • Regelmessige blodoverføringer
  • Behandling med andre eksperimentelle stoffer innen 30 dager før studiestart
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart eller under forsøket
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter med anfallslidelser som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Kjent overfølsomhet overfor en av medisinene
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse
  • Større operasjon innen 4 uker før studiestart eller ufullstendig sårheling
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent (på tidspunktet for inntreden) gastrointestinal lidelse, inkludert malabsorpsjon eller aktivt magesår, tilstede i den grad at det kan forstyrre oralt inntak og absorpsjon av studiemedisin
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet eller kreft med mindre kurativt behandlet > 3 år før studiestart unntatt cervical carcinoma in situ eller adekvat behandlet basalcellekarsinom
  • Nevropati > Grad 2
  • Pasienter med blærekreft eller blærekreft i sin sykehistorie
  • Makrohematuri av ukjent opprinnelse
  • Pasienter med risikofaktorer for blærekreft (som eksponering for aromatiske aminer eller tunge tobakksrøykere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2012
2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbeidspartnere

ClinAssess GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid, Pioglitazon, deksametason, treosulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere