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다발성 골수종의 3차 치료 전향적 1상/2상 시험 (MM03)

2012년 5월 29일 업데이트: Albrecht Reichle, University of Regensburg

피오글리타존, 덱사메타손 및 메트로노믹 저용량 화학요법과 트레오설판을 병용한 레날리도마이드를 사용한 다발성 골수종의 3차 요법

재발성 또는 불응성 또는 진행성 다발성 골수종(MM) 환자의 반응률에 대한 레날리도마이드와 피오글리타존, 덱사메타손 및 규칙적인 저용량 화학요법과 트레오설판을 조합한 항염증 요법의 효과를 조사합니다.

1상: 치료 첫 4주 동안 용량 제한 독성(DLT')을 기준으로 2상 부분(5mg 또는 10mg 또는 15mg)에 대한 레날리도마이드 dse를 결정합니다.

2단계: 결정

  • 응답률(주요 목표)
  • 진행 시간(TTP)
  • 부분 응답까지의 시간(TPR)
  • 전체 생존(OS)
  • 삶의 질
  • 내약성 및 안전성

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berg, 독일, 82335
        • 모병
        • Schön Klinik Starnberger See
        • 연락하다:
          • Christian Straka, PD MD
        • 수석 연구원:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, 독일, 90766
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • 연락하다:
          • Jochen Wilke, MD
        • 수석 연구원:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • 연락하다:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, 독일, 80336
        • 모병
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • 연락하다:
          • Christian Adam, MD
        • 수석 연구원:
          • Christian Adam, MD
      • München, 독일, 81241
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • 연락하다:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • 수석 연구원:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • University of Regensburg
        • 부수사관:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie Mayer, MD
        • 부수사관:
          • Christina Hart, MD
        • 부수사관:
          • Matthias Grube, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joachim Hahn, MD
        • 부수사관:
          • Karin Landfried, MD
        • 부수사관:
          • Marco Petronio, MD
        • 부수사관:
          • Dagmar Roll, MD
        • 부수사관:
          • Tanja Zilch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 진행 중이거나 적어도 두 가지의 다른 항골수종 치료 후 진행성 질환으로 재발한 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다(2상 부분에 대해서만 하나의 일정에 레날리도마이드 포함).
  • 선행 치료 중 완전 관해 후 질병이 진행된 환자의 경우: 혈청 단클론성 파라단백질(M-단백질) 수준

    IgG, IgA 골수종의 경우 ≥0.5g/dL 및 IgD 골수종의 경우 ≥0.05g/dL 또는 소변 M 단백질 수준 ≥ 0.2g 24시간 수집 샘플에서 배설 또는 이전 치료 동안 완전 관해 없이 진행성 질환의 경우: > 24시간 수집 샘플에서 혈청/소변 M-단백질 최하점에서 이전의 단일클론성 파라단백질(M-단백질) 최하점과 비교하여 혈청 단일클론성 파라단백질 또는 소변 M-단백질의 25% 증가

  • 피험자는 이전에 2상 부분에 대해 lenalidomide로 치료를 받았어야 합니다. 1상 부분에 대해 1차 및 2차 치료가 허용됩니다. 1차 라인에서 전처리와 독립적인 1상 연구 포함.
  • 충분한 골수 기능: 호중구 ≥ 2x109/l, 헤모글로빈 ≥10 g/dl 및 혈소판 ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2(Post Text Supplement 2 참조).
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여(최소 4주) 전에 모든 항골수종 약물 또는 비약물 요법을 중단해야 합니다.
  • 필수 실험실 결과:

    1. 간 기능: 총 빌리루빈 < 지역 기관(ULN) 상한의 1.5배, SGPT, SGOT ≤ 지역 기관 상한의 2.5배 .
    2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN c)PT-INR/PT <1.5 ULN
  • 정상적인 심장 기능
  • 적절한 항응고제와 함께 이전에 혈전색전증이 있었던 환자
  • 평균 수명 최소 3개월
  • 스크리닝 절차 전에 환자의 서면 동의서
  • 환자는 치료 및 후속 조치가 가능해야 합니다.
  • 모든 이전 수술은 포함되기 4주 이전에 이루어져야 합니다.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 25% 미만을 포함해야 하며 포함하기 4주 이상 전에 완료되어야 합니다.
  • 예방적 항응고제로 매일 아세틸살리실산(ASA) 100mg을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음). 혈전색전증 위험이 높은 환자는 저분자량 헤파린을 투여받아야 합니다. 혈전색전증 병력이 있는 환자는 진행 중인 항응고제(예: phenprocoumon, warfarin, heparin) 또는 다른 적절한 예방 조치(적어도 LMWH)를 받습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자†는 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 약물에 기형 유발 위험이 있음을 이해
    • 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안, 무월경이 있어도 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음은 효과적인 피임법입니다*
  • 끼워 넣다**
  • 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)**
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소
  • 난관 살균
  • 정관 수술을 한 남성 파트너와의 성관계만 가능합니다. 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
  • 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐)

    • 다발성 골수종 환자에서 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하기 때문에 복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하고 있었다면 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. VTE 위험 증가는 복합 경구 피임약을 중단한 후 4~6주 동안 계속됩니다.

      • 특히 호중구감소증 환자의 감염 위험으로 인해 삽입 시 예방적 항생제를 고려해야 합니다.
  • 피험자가 최소 4주 동안 효과적인 피임을 한 후 연구 약물 시작으로부터 3일 이내에 최소 민감도 25mIU/ml로 의학적으로 감독되는 임신 검사를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
  • 난관 불임 수술이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 검사는 다음 치료 시작 3일 이전에 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
  • 남성 과목은

    • 파트너가 임신 중이거나 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 모든 과목은 반드시

    • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다. † 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 연령 ≥ 50세이고 자연적으로 1년 이상 무월경(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음), 전문 산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전, 이전의 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술, XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성.

제외 기준:

  • 저용량(INR ≤ 2,5)을 제외하고 비타민 K 길항제가 필요한 환자
  • 덱사메타손에 알려진 과민증. 덱사메타손 요법에 대한 통제할 수 없는 부작용의 이전 병력.
  • 활성 감염 > 2등급 NCI-CTC 버전 3.0
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단.
  • 심부전(NYHA I -IV) 제어되지 않는 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환, 제어되지 않는 활성 감염 및 만성 염증성 장 질환, 자가면역 질환을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 진단 또는 평가를 혼란스럽게 하는 중증, 불안정 또는 제어되지 않는 의학적 질병.
  • 이전 방사선 요법 > 골수의 25%
  • 정기적인 수혈
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 물질로 치료
  • 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 투약(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  • 약물 중 하나에 알려진 과민증
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  • 신장 투석을 받는 환자
  • 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 불완전한 상처 치유
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 환자가 연구에 참여하거나 연구 결과를 평가하는 데 방해가 될 수 있는 심리적 또는 사회적 조건
  • 연구 약물의 경구 섭취 및 흡수를 방해할 수 있는 정도로 존재하는 흡수 장애 또는 활동성 위궤양을 포함하는 알려진 (진입 시점의) 위장 장애
  • 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 연구 시작 전 > 3년 전에 근치적으로 치료되지 않은 임의의 이전 또는 동시 악성 종양 또는 임의의 암
  • 신경병증 > 2등급
  • 방광암 또는 병력에 방광암이 있는 환자
  • 원인 불명의 거대혈뇨
  • 방광암 위험 요인이 있는 환자(예: 방향족 아민에 노출되거나 담배를 많이 피우는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2012년
2012년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 2012년
2012년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

레날리도마이드, 피오글리타존, 덱사메타손, 트레오설판에 대한 임상 시험

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