Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí linie terapie mnohočetného myelomu a prospektivní studie fáze I/II (MM03)

29. května 2012 aktualizováno: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Terapie mnohočetného myelomu třetí linie lenalidomidem v kombinaci s pioglitazonem, dexamethasonem a metronomickou nízkodávkovou chemoterapií s treosulfanem

Zkoumat účinek protizánětlivé terapie obsahující lenalidomid v kombinaci s pioglitazonem, dexamethasonem a metronomickou nízkodávkovou chemoterapií s treosulfanem na míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním nebo progresivním mnohočetným myelomem (MM).

Fáze I: stanovení dse lenalidomidu pro část fáze II (5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg) na základě toxicit omezujících dávku (DLT) v prvních 4 týdnech léčby.

Fáze II: určit

  • míra odezvy (primární cíl)
  • čas do progrese (TTP)
  • čas do částečné odezvy (TPR)
  • celkové přežití (OS)
  • kvalita života
  • snášenlivost a bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berg, Německo, 82335
        • Nábor
        • Schön Klinik Starnberger See
        • Kontakt:
          • Christian Straka, PD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, Německo, 90766
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • Kontakt:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • Kontakt:
          • Christian Adam, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Adam, MD
      • München, Německo, 81241
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • Kontakt:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • University of Regensburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Hart, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Grube, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joachim Hahn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karin Landfried, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Petronio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dagmar Roll, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanja Zilch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Musí být diagnostikován mnohočetný myelom, který progreduje nebo u něj došlo k relapsu s progresivním onemocněním po alespoň dvou různých antimyelomových léčbách (včetně lenalidomidu v jednom schématu pouze pro část fáze II)

  • U pacientů, kteří mají progresivní onemocnění po kompletní remisi během předchozí léčby: Hladina monoklonálního paraproteinu (M-proteinu) v séru

    ≥0,5 g/dl pro myelom IgG, IgA a ≥0,05 g/dl pro myelom IgD nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 0,2 g vyloučeného ve 24hodinovém odběrovém vzorku nebo v případě progresivního onemocnění bez úplné remise během předchozí léčby: > 25% zvýšení sérového monoklonálního paraproteinu nebo M-proteinu v moči ve srovnání s předchozím nadirem monoklonálního paraproteinu (M-proteinu) v nadiru M-proteinu v séru/moči ve 24hodinovém odběrovém vzorku

  • Subjekty musely být již dříve léčeny lenalidomidem pro část fáze II. Pro část fáze I je povolena jakákoli léčba první a druhé linie. Studie fáze I zařazení nezávisle na předléčení v 1. linii.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 2x109/l, hemoglobin ≥10 g/dl a krevní destičky ≥ 100x109/l
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (viz dodatek Post Text 2).
  • Subjekty musí před první dávkou studovaného léčiva (alespoň 4 týdny) přerušit veškeré léky proti myelomu nebo nelékovou terapii.

  • Požadované laboratorní výsledky:

    1. Jaterní funkce: Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice místní instituce (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice místní instituce.
    2. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN c)PT-INR/PT <1,5 ULN
  • Normální srdeční funkce
  • Pacienti s předchozí tromboembolickou příhodou s adekvátní antikoagulací
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před screeningovými procedurami
  • Pacient musí být k dispozici pro léčbu a sledování
  • Jakákoli předchozí operace musí proběhnout více než 4 týdny před zařazením
  • Předchozí radiační terapie musí zahrnovat méně než 25 % kostní dřeně a musí být dokončena více než 4 týdny před zařazením.
  • Schopný užívat kyselinu acetylsalicylovou (ASA) 100 mg denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat nízkomolekulární heparin). Pacienti s vysokým rizikem tromboembolických příhod by měli dostávat nízkomolekulární heparin. Pacienti s anamnézou tromboembolické příhody by měli pokračovat v léčbě antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin, heparin) nebo podstoupit jinou adekvátní profylaxi, alespoň LMWH).

  • Ženy ve fertilním věku† musí:

    • Uvědomte si, že studovaný lék má teratogenní riziko
    • Souhlasíte s tím, že budete používat účinnou antikoncepci bez přerušení 4 týdny před zahájením studovaného léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem, a to i v případě, že má amenoreu. To platí, pokud se subjekt nezaváže k absolutní a pokračující abstinenci potvrzené měsíčně. Níže jsou uvedeny účinné metody antikoncepce*
  • Implantát**
  • Levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém (IUS)**
  • Medroxyprogesteron acetát depot
  • Tubulární sterilizace
  • Pohlavní styk pouze s mužským partnerem po vazektomii; vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu

  • Pilulky obsahující pouze progesteron inhibující ovulaci (tj. desogestrel)

    • Vzhledem ke zvýšenému riziku žilního tromboembolismu u pacientek s mnohočetným myelomem se kombinované perorální antikoncepční pilulky nedoporučují. Pokud subjekt používal kombinovanou perorální antikoncepci, musí přejít na jednu z výše uvedených metod. Zvýšené riziko VTE přetrvává ještě 4 až 6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.

      • profylaktická antibiotika by měla být zvážena v době zavádění zvláště u pacientů s neutropenií kvůli riziku infekce
  • Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 mIU/ml ne více než 3 dny od zahájení studijní medikace, jakmile subjekt užívá účinnou antikoncepci po dobu alespoň 4 týdnů. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci.
  • Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem každé 4 týdny, včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby, s výjimkou případu potvrzené tubární sterilizace. Tyto testy by měly být provedeny ne více než 3 dny před začátkem další léčby. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci

  • Mužské subjekty musí

    • Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka těhotná nebo je ve fertilním věku a nemá antikoncepci.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie.

  • Všechny předměty musí

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete sdílet studovanou medikaci s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu † Subjekt ženského pohlaví nebo partnerka mužského subjektu je považována za osobu, která může otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií: Věk ≥ 50 let a přirozeně amenoreická ≥ 1 rok (amenorea po terapii rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění), předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem, předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie, genotyp XY, Turnerův syndrom nebo ageneze dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují antagonisty vitaminu K s výjimkou nízké dávky (INR ≤ 2,5)
  • Známá přecitlivělost na dexamethason. Nekontrolovatelné vedlejší účinky léčby dexamethasonem v anamnéze.
  • Aktivní infekce > stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0
  • Známá diagnóza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Závažné, nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, které by zmátlo diagnózy nebo hodnocení vyžadované protokolem, včetně srdeční nedostatečnosti (NYHA I-IV), nekontrolovaného diabetu, chronického onemocnění jater nebo ledvin, aktivní nekontrolované infekce a chronického zánětlivého onemocnění střev, autoimunitních onemocnění.
  • Předchozí radiační terapie > 25 % kostní dřeně
  • Pravidelné krevní transfuze
  • Léčba jinými experimentálními látkami do 30 dnů před zahájením studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
  • Neochotný nebo neschopný dodržet protokol
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadujícími léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  • Známá přecitlivělost na některý z léků
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před začátkem studie nebo neúplné zhojení ran
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacientů ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá (v době vstupu) gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce nebo aktivního žaludečního vředu, přítomná do té míry, že by mohla interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita nebo jakákoli rakovina, pokud nebyla kurativní léčba > 3 roky před vstupem do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu
  • Neuropatie > 2. stupeň
  • Pacienti s rakovinou močového měchýře nebo rakovinou močového měchýře v anamnéze
  • Makrohematurie neznámého původu
  • Pacienti s rizikovými faktory pro rakovinu močového měchýře (jako je expozice aromatickým aminům nebo těžcí kuřáci tabáku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 2012
2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 2012
2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

ClinAssess GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid, pioglitazon, dexamethason, treosulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit