Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drittlinientherapie des Multiplen Myeloms eine prospektive Phase-I/II-Studie (MM03)

29. Mai 2012 aktualisiert von: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Drittlinientherapie des multiplen Myeloms mit Lenalidomid in Kombination mit Pioglitazon, Dexamethason und Metronom-Niedrigdosis-Chemotherapie mit Treosulfan

Es sollte die Wirkung einer entzündungshemmenden Therapie bestehend aus Lenalidomid in Kombination mit Pioglitazon, Dexamethason und einer metronomischen niedrig dosierten Chemotherapie mit Treosulfan auf die Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder progressivem multiplem Myelom (MM) untersucht werden.

Phase I: Bestimmung der Lenalidomid-DSE für den Phase-II-Teil (5 mg oder 10 mg oder 15 mg) auf der Grundlage dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in den ersten 4 Behandlungswochen.

Phase II: bestimmen

  • Rücklaufquote (Hauptziel)
  • Zeit bis zur Progression (TTP)
  • Zeit bis zur Teilreaktion (TPR)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Lebensqualität
  • Verträglichkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Rekrutierung
        • Schön Klinik Starnberger See
        • Kontakt:
          • Christian Straka, PD MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, MD
        • Hauptermittler:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • Kontakt:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • Kontakt:
          • Christian Adam, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Adam, MD
      • München, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • Kontakt:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • Hauptermittler:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University of Regensburg
        • Unterermittler:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Hart, MD
        • Unterermittler:
          • Matthias Grube, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joachim Hahn, MD
        • Unterermittler:
          • Karin Landfried, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Petronio, MD
        • Unterermittler:
          • Dagmar Roll, MD
        • Unterermittler:
          • Tanja Zilch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Es muss ein multiples Myelom diagnostiziert werden, das fortschreitet oder nach mindestens zwei verschiedenen Anti-Myelom-Behandlungen (einschließlich Lenalidomid in einem Schema nur für Phase II-Teil) mit fortschreitender Erkrankung einen Rückfall erlitten hat.

  • Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach vollständiger Remission während der vorangegangenen Behandlung: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein).

    ≥0,5 g/dl für IgG-, IgA-Myelom und ≥0,05 g/dl für IgD-Myelom oder M-Protein-Spiegel im Urin ≥ 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe oder im Falle einer fortschreitenden Erkrankung ohne vollständige Remission während der vorangegangenen Behandlung: > 25 % Anstieg des monoklonalen Paraproteins im Serum oder des M-Proteins im Urin im Vergleich zum vorherigen Tiefstwert des monoklonalen Paraproteins (M-Proteins) im Tiefstwert des Serums/Urin-M-Proteins in einer 24-Stunden-Sammelprobe

  • Die Probanden müssen zuvor im Phase-II-Teil mit Lenalidomid behandelt worden sein. Für den Phase-I-Teil ist jede Erst- und Zweitlinientherapie zulässig. Phase-I-Studieneinschluss unabhängig von der Vorbehandlung in der 1. Linie.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrophile ≥ 2x109/l, Hämoglobin ≥10 g/dl und Blutplättchen ≥ 100x109/l
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (siehe Beitragstext-Ergänzung 2).
  • Die Probanden müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mindestens 4 Wochen) alle medikamentösen oder nichtmedikamentösen Anti-Myelom-Therapien absetzen.

  • Erforderliche Laborergebnisse:

    1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5-fache des oberen Grenzwerts der lokalen Institution (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5-fache des oberen Grenzwerts der lokalen Institution.
    2. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN c)PT-INR/PT <1,5 ULN
  • Normale Herzfunktion
  • Patienten mit einem früheren thromboembolischen Ereignis und ausreichender Antikoagulation
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor dem Screening
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein
  • Eine eventuelle vorherige Operation muss mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme stattgefunden haben
  • Die vorherige Strahlentherapie muss weniger als 25 % des Knochenmarks befallen haben und mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein.
  • Kann täglich 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden). Patienten mit einem hohen Risiko für thromboembolische Ereignisse sollten niedermolekulares Heparin erhalten. Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte sollten weiterhin ihre Antikoagulanzien einnehmen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Heparin) oder eine andere adäquate Prophylaxe erhalten, mindestens NMH).

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter† müssen:

    • Verstehen Sie, dass das Studienmedikament ein teratogenes Risiko birgt
    • Stimmen Sie zu, 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, während der gesamten Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Wochen nach Ende der Studienmedikamententherapie eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten, auch wenn sie an Amenorrhoe leidet. Dies gilt, es sei denn, der Proband verpflichtet sich zu einer absoluten und fortgesetzten Abstinenz, die monatlich bestätigt wird. Im Folgenden finden Sie wirksame Verhütungsmethoden*
  • Implantieren**
  • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS)**
  • Medroxyprogesteronacetat-Depot
  • Tubensterilisation
  • Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Eine Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden

  • Ovulationshemmende Progesteron-Pillen (z. B. Desogestrel)

    • Aufgrund des erhöhten Risikos einer venösen Thromboembolie bei Patienten mit multiplem Myelom werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen. Wenn eine Person eine kombinierte orale Kontrazeption anwendet, muss sie auf eine der oben genannten Methoden umsteigen. Das erhöhte VTE-Risiko bleibt 4 bis 6 Wochen nach Absetzen der kombinierten oralen Empfängnisverhütung bestehen.

      • Aufgrund des Infektionsrisikos sollten vor allem bei Patienten mit Neutropenie zum Zeitpunkt der Implantation prophylaktische Antibiotika in Betracht gezogen werden
  • Stimmen Sie der Durchführung eines ärztlich überwachten Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml nicht später als 3 Tage nach Beginn der Studienmedikation zu, sobald die Person mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind.
  • Stimmen Sie zu, alle 4 Wochen einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung, außer im Fall einer bestätigten Eileitersterilisation. Diese Tests sollten nicht später als 3 Tage vor Beginn der nächsten Behandlung durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind

  • Männliche Probanden müssen

    • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen während der gesamten medikamentösen Studientherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie zu, wenn die Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
    • Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden.

  • Alle Fächer müssen

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Absetzen der medikamentösen Studientherapie auf Blutspenden zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle unbenutzten Studienmedikamente an den Prüfer zurückzugeben. † Eine weibliche Versuchsperson oder eine Partnerin einer männlichen Versuchsperson gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: Alter ≥ 50 Jahre alt und seit ≥ 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die Gebärfähigkeit nicht aus), vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen, vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie, XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten benötigen, außer in geringer Dosierung (INR ≤ 2,5)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason. Vorgeschichte unkontrollierbarer Nebenwirkungen der Dexamethason-Therapie.
  • Aktive Infektion > Grad 2 NCI-CTC Version 3.0
  • Bekannte Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Schwere, instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die im Protokoll geforderten Diagnosen oder Beurteilungen verfälschen würde, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA I–IV), unkontrollierter Diabetes, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, aktive unkontrollierte Infektion und chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen.
  • Vorherige Strahlentherapie > 25 % des Knochenmarks
  • Regelmäßige Bluttransfusionen
  • Behandlung mit anderen experimentellen Substanzen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder unvollständige Wundheilung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Psychische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte (zum Zeitpunkt der Einreise) Magen-Darm-Störungen, einschließlich Malabsorption oder aktivem Magengeschwür, soweit vorhanden, dass sie die orale Einnahme und Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Jegliche frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung oder jeglicher Krebs, sofern er nicht mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurde, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom
  • Neuropathie > Grad 2
  • Patienten mit Blasenkrebs oder Blasenkrebs in ihrer Krankengeschichte
  • Makrohämaturie unbekannter Ursache
  • Patienten mit Risikofaktoren für Blasenkrebs (z. B. Exposition gegenüber aromatischen Aminen oder starke Tabakraucher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2012
2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 2012
2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

ClinAssess GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Lenalidomid, Pioglitazon, Dexamethason, Treosulfan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren