Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Derdelijnstherapie van multipel myeloom, een prospectieve fase I/II-studie (MM03)

29 mei 2012 bijgewerkt door: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Derdelijnstherapie van multipel myeloom met lenalidomide in combinatie met pioglitazon, dexamethason en metronomische laaggedoseerde chemotherapie met treosulfan

Het effect onderzoeken van een ontstekingsremmende therapie bestaande uit lenalidomide in combinatie met pioglitazon, dexamethason en metronomische laaggedoseerde chemotherapie met treosulfan op het responspercentage bij patiënten met recidiverend of refractair of progressief multipel myeloom (MM).

Fase I: bepaling van de lenalidomide dse voor het fase II-deel (5 mg of 10 mg of 15 mg) op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste 4 weken van de behandeling.

Fase II: bepalen

  • responspercentage (primaire doelstelling)
  • tijd tot progressie (TTP)
  • tijd tot gedeeltelijke respons (TPR)
  • totale overleving (OS)
  • kwaliteit van het leven
  • verdraagzaamheid en veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berg, Duitsland, 82335
        • Werving
        • Schön Klinik Starnberger See
        • Contact:
          • Christian Straka, PD MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • Contact:
          • Jochen Wilke, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • Contact:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, Duitsland, 80336
        • Werving
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • Contact:
          • Christian Adam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Adam, MD
      • München, Duitsland, 81241
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • Contact:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • University of Regensburg
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Hart, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Grube, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joachim Hahn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karin Landfried, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Petronio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dagmar Roll, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tanja Zilch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Moet worden gediagnosticeerd met multipel myeloom dat voortschrijdt of is teruggevallen met progressieve ziekte na ten minste twee verschillende antimyeloombehandelingen (inclusief lenalidomide in één schema voor alleen fase II-deel)

  • In het geval van patiënten met progressieve ziekte na volledige remissie tijdens voorgaande behandeling: Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau

    ≥ 0,5 g/dl voor IgG-, IgA-myeloom en ≥ 0,05 g/dl voor IgD-myeloom of M-eiwitgehalte in de urine ≥ 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster of In geval van progressieve ziekte zonder volledige remissie tijdens voorgaande behandeling: > 25% toename van monoklonaal paraproteïne in serum of M-proteïne in urine in vergelijking met het voorgaande monoklonale paraproteïne (M-proteïne)-nadir in serum/urine M-proteïne-nadir in een 24-uurs verzamelmonster

  • Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met lenalidomide voor het fase II-gedeelte. Voor het fase I-deel is elke eerste- en tweedelijnsbehandeling toegestaan. Fase I studie inclusie onafhankelijk van voorbehandeling in 1e lijn.
  • Voldoende beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 2x109/l, hemoglobine ≥10 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 (zie Posttekstsupplement 2).
  • Proefpersonen moeten stoppen met alle anti-myeloommedicatie of niet-medicamenteuze therapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (minstens 4 weken).

  • Vereiste laboratoriumresultaten:

    1. Leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van de lokale instelling (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de lokale instelling.
    2. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 ULN c)PT-INR/PT <1,5 ULN
  • Normale hartfunctie
  • Patiënten met een eerder trombo-embolisch voorval met adequate antistolling
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan screeningsprocedures
  • Patiënt moet beschikbaar zijn voor behandeling en follow-up
  • Elke eerdere operatie moet meer dan 4 weken voorafgaand aan opname hebben plaatsgevonden
  • Eerdere bestralingstherapie moet minder dan 25% van het beenmerg hebben aangetast en moet meer dan 4 weken voorafgaand aan opname zijn voltooid.
  • In staat om dagelijks 100 mg acetylsalicylzuur (ASA) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken). Patiënten met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen dienen laagmoleculaire heparine te krijgen. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen dienen hun huidige anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, warfarine, heparine) of een andere geschikte profylaxe krijgt, tenminste LMWH).

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden† moeten:

    • Begrijp dat de onderzoeksmedicatie een teratogeen risico heeft
    • Akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, en in staat zijn zich hieraan te houden, 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de studiemedicatietherapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 4 weken na het einde van de studiemedicatietherapie, zelfs als ze amenorroe heeft. Dit is van toepassing tenzij de proefpersoon zich verplicht tot absolute en voortdurende onthouding die maandelijks wordt bevestigd. Hieronder volgen effectieve anticonceptiemethoden*
  • Implantaat**
  • Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS)**
  • Medroxyprogesteronacetaat depot
  • Sterilisatie van de eileiders
  • Alleen geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde mannelijke partner; vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses

  • Ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)

    • Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom, worden gecombineerde orale anticonceptiepillen niet aanbevolen. Als een proefpersoon gecombineerde orale anticonceptie gebruikte, moet ze overschakelen op een van de bovenstaande methoden. Het verhoogde risico op VTE houdt aan gedurende 4 tot 6 weken na het stoppen van gecombineerde orale anticonceptie.

      • profylactische antibiotica moeten worden overwogen op het moment van insertie, vooral bij patiënten met neutropenie vanwege het risico op infectie
  • Akkoord gaan met een zwangerschapstest onder medisch toezicht met een minimale gevoeligheid van 25 mIU/ml niet meer dan 3 dagen vanaf het begin van de studiemedicatie nadat de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft gebruikt. Deze eis geldt ook voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volledige en voortdurende onthouding beoefenen.
  • Stem ermee in om elke 4 weken een zwangerschapstest onder medisch toezicht te ondergaan, inclusief 4 weken na het einde van de studiebehandeling, behalve in het geval van bevestigde sterilisatie van de eileiders. Deze testen mogen niet later dan 3 dagen voor het begin van de volgende behandeling worden uitgevoerd. Deze eis geldt ook voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volledige en voortdurende onthouding beoefenen

  • Mannelijke proefpersonen moeten

    • Ga akkoord met het gebruik van condooms tijdens de studiegeneesmiddeltherapie, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de studietherapie als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie heeft.
    • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.

  • Alle vakken moeten

    • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Spreek af om geen onderzoeksmedicatie met iemand anders te delen en al het ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel terug te geven aan de onderzoeker † Een vrouwelijke proefpersoon of een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze aan ten minste een van de volgende criteria voldoet: Leeftijd ≥ 50 jaar en natuurlijke amenorroe gedurende ≥ 1 jaar (amenorroe na kankertherapie sluit vruchtbare leeftijd niet uit), voortijdig ovarieel falen bevestigd door een gespecialiseerde gynaecoloog, eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie, XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vitamine K-antagonisten nodig hebben behalve een lage dosis (INR ≤ 2,5)
  • Bekende overgevoeligheid voor dexamethason. Voorgeschiedenis van oncontroleerbare bijwerkingen van dexamethason-therapie.
  • Actieve infectie > graad 2 NCI-CTC versie 3.0
  • Bekende diagnose van HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde medische ziekte die diagnoses of evaluaties vereist door het protocol zou verwarren, waaronder hartinsufficiëntie (NYHA I-IV), ongecontroleerde diabetes, chronische lever- of nierziekte, actieve ongecontroleerde infectie en chronische inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekten.
  • Voorafgaande radiotherapie > 25% van het beenmerg
  • Regelmatige bloedtransfusies
  • Behandeling met andere experimentele stoffen binnen 30 dagen voor aanvang van de studie
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie
  • Het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met convulsies die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de medicijnen
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan
  • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studie of onvolledige wondgenezing
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Psychische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Bekende (op het moment van binnenkomst) gastro-intestinale stoornis, inclusief malabsorptie of actieve maagzweer, in die mate aanwezig dat het de orale inname en absorptie van onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit of elke vorm van kanker tenzij curatief behandeld > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve cervicaal carcinoom in situ of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom
  • Neuropathie > Graad 2
  • Patiënten met blaaskanker of blaaskanker in hun medische geschiedenis
  • Macrohematurie van onbekende oorsprong
  • Patiënten met risicofactoren voor blaaskanker (zoals blootstelling aan aromatische amines of zware tabaksrokers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 2012
2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2012
2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Medewerkers

ClinAssess GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Lenalidomide, Pioglitazon, dexamethason, treosulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren