Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredjelinjebehandling af multipelt myelom et prospektivt fase I/II-forsøg (MM03)

29. maj 2012 opdateret af: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Tredjelinjebehandling af myelomatose med lenalidomid i kombination med pioglitazon, dexamethason og metronom lavdosis kemoterapi med treosulfan

At undersøge effekten af ​​en anti-inflammatorisk behandling bestående af lenalidomid i kombination med pioglitazon, dexamethason og metronomisk lavdosis kemoterapi med treosulfan på responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær eller progressiv myelomatose (MM).

Fase I: at bestemme lenalidomid-dse for fase II-delen (5 mg eller 10 mg eller 15 mg) på basis af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i de første 4 uger af behandlingen.

Fase II: at bestemme

  • svarprocent (primært mål)
  • tid til progression (TTP)
  • tid til delvis respons (TPR)
  • samlet overlevelse (OS)
  • livskvalitet
  • tolerabilitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Starnberger See
        • Kontakt:
          • Christian Straka, PD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Straka, PD MD
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. J. Wilke u. H. Wagner
        • Kontakt:
          • Jochen Wilke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Wilke, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II Medizin, Sekt. f. Stammzell- u. Immuntherapie
        • Kontakt:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gramatzki, Prof. MD
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum d. Universität München, Med. Klinik u. Poliklinik IV, Abt. H/O
        • Kontakt:
          • Christian Adam, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Adam, MD
      • München, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämato/Onkologie
        • Kontakt:
          • Burkhard Schmidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Burkhard Schmidt, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University of Regensburg
        • Underforsker:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Underforsker:
          • Christina Hart, MD
        • Underforsker:
          • Matthias Grube, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joachim Hahn, MD
        • Underforsker:
          • Karin Landfried, MD
        • Underforsker:
          • Marco Petronio, MD
        • Underforsker:
          • Dagmar Roll, MD
        • Underforsker:
          • Tanja Zilch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Skal diagnosticeres med myelomatose, der er fremadskridende eller har fået tilbagefald med progressiv sygdom efter mindst to forskellige antimyelombehandlinger (inklusive lenalidomid i ét skema kun for fase II-del)

  • I tilfælde af patienter, der har progressiv sygdom efter fuldstændig remission under forudgående behandling: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau

    ≥0,5 g/dL for IgG, IgA myelom og ≥0,05 g/dL for IgD myelom eller urin M-protein niveau ≥ 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning eller I tilfælde af progressiv sygdom uden fuldstændig remission under forudgående behandling: > 25 % stigning af serum monoklonalt paraprotein eller urin M-protein i sammenligning med det foregående monoklonale paraprotein (M-protein) nadir i serum/urin M-protein nadir i en 24 timers prøvetagning

  • Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med lenalidomid for fase II-delen. Enhver første- og andenlinjebehandling er tilladt for fase I-delen. Fase I studie inklusion uafhængig af forbehandling i 1. linie.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥ 2x109/l, hæmoglobin ≥10 g/dl og blodplader ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 (se postteksttillæg 2).
  • Forsøgspersonerne skal afbryde al antimyelommedicin eller ikke-lægemiddelbehandling før den første dosis af studielægemidlet (mindst 4 uger).

  • Nødvendige laboratorieresultater:

    1. Leverfunktion: Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for lokal institution (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5 gange øvre grænse for lokal institution .
    2. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN c)PT-INR/PT <1,5 ULN
  • Normal hjertefunktion
  • Patienter med tidligere tromboembolisk hændelse med tilstrækkelig antikoagulering
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for screeningsprocedurer
  • Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Enhver tidligere operation skal have fundet sted mere end 4 uger før inklusion
  • Tidligere strålebehandling skal have involveret mindre end 25 % af knoglemarven og skal være afsluttet mere end 4 uger før inklusion.
  • I stand til at tage acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin). Patienter med høj risiko for tromboemboliske hændelser bør modtage lavmolekylært heparin. Patienter med en anamnese med tromboembolisk hændelse bør fortsætte deres igangværende antikoagulantia (f. phenprocoumon, warfarin, heparin) eller modtage en anden passende profylakse, mindst LMWH).

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder† skal:

    • Forstå, at undersøgelsesmedicinen har en teratogene risiko
    • Accepter at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 uger efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, selvom hun har amenoré. Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og fortsat afholdenhed bekræftet på månedsbasis. Følgende er effektive præventionsmetoder*
  • Implantat**
  • Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (IUS)**
  • Medroxyprogesteronacetat depot
  • Tubal sterilisering
  • Kun seksuelt samleje med en mandlig partner, der er blevet vasektomeret; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser

  • Ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron (dvs. desogestrel)

    • På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose frarådes kombinerede p-piller. Hvis en forsøgsperson brugte kombineret oral prævention, skal hun skifte til en af ​​metoderne ovenfor. Den øgede risiko for VTE fortsætter i 4 til 6 uger efter ophør af kombineret oral prævention.

      • profylaktisk antibiotika bør overvejes på tidspunktet for indsættelse, især hos patienter med neutropeni på grund af risiko for infektion
  • Accepter at have en medicinsk overvåget graviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 mIU/ml højst 3 dage fra start af studiemedicin, når forsøgspersonen har været på effektiv prævention i mindst 4 uger. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed.
  • Accepter at få foretaget en lægeligt overvåget graviditetstest hver 4. uge inklusive 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen i tilfælde af bekræftet tubal sterilisation. Disse tests bør ikke udføres mere end 3 dage før starten af ​​næste behandling. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed

  • Mandlige emner skal

    • Accepter at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af studieterapien, hvis deres partner er gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
    • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.

  • Alle fag skal

    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling.
    • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt forsøgslægemiddel til investigator † En kvindelig forsøgsperson eller en kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson anses for at have fødedygtigt potentiale, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier: Alder ≥ 50 år og naturligt amenorrhoeisk i ≥ 1 år (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder), for tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog, tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, XY genotype, Turners alderssyndrom eller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for vitamin K-antagonister bortset fra lav dosis (INR ≤ 2,5)
  • Kendt overfølsomhed over for dexamethason. Tidligere ukontrollerbare bivirkninger til dexamethasonbehandling.
  • Aktiv infektion > grad 2 NCI-CTC version 3.0
  • Kendt diagnose af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som ville forvirre diagnoser eller evalueringer, der kræves af protokollen, herunder hjerteinsufficiens (NYHA I-IV) ukontrolleret diabetes, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv ukontrolleret infektion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune sygdomme.
  • Forudgående strålebehandling > 25 % af knoglemarven
  • Regelmæssige blodtransfusioner
  • Behandling med andre eksperimentelle stoffer inden for 30 dage før studiestart
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med anfaldssygdomme, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​medikamenterne
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse
  • Større operation inden for 4 uger før studiestart eller ufuldstændig sårheling
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt (på tidspunktet for indtræden) mave-tarmlidelse, herunder malabsorption eller aktivt mavesår, til stede i en sådan grad, at det kan forstyrre oralt indtag og absorption af undersøgelsesmedicin
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet eller enhver cancer, medmindre den er behandlet mere end 3 år før studiestart, undtagen cervikal carcinom in situ eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom
  • Neuropati > Grad 2
  • Patienter med blærekræft eller blærekræft i deres sygehistorie
  • Makrohæmaturi af ukendt oprindelse
  • Patienter med risikofaktorer for blærekræft (såsom eksponering for aromatiske aminer eller tunge tobaksrygere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 2012
2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Pioglitazon, dexamethason, treosulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner