一项评估参与者满意度、生活质量和灵活剂量帕潘立酮缓释 (ER) 对先前接受过利培酮治疗的精神分裂症参与者的有效性的研究
2013年9月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
一项评估在稳定但有症状的精神分裂症门诊患者中从利培酮转换为帕潘立酮 ER（缓释剂）的研究：患者满意度和生活质量
本研究的目的是评估灵活剂量帕潘立酮缓释剂 (ER) 在精神分裂症（伴有情绪不稳定症状的精神障碍）参与者中的有效性、耐受性（参与者对特定药物或治疗的耐受程度）和安全性, 脱离现实，经常伴有妄想和幻觉，退缩到自我中），以前服用利培酮（一种抗精神病药），但对治疗不满意。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（一项医学研究，参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲”），多中心（当超过 1 家医院或医学院团队从事医学研究时） , 非随机单组研究，研究对象是帕潘立酮缓释剂，受试者之前接受过利培酮治疗但反应不佳。
该研究将包括 2 个阶段：6 个月的主要阶段和另外 6 个月的扩展阶段。
研究的总持续时间为 12 个月。
所有参与者都将接受口服（与口腔有关）每日灵活剂量的帕潘立酮缓释剂（在 3-12 毫克 [mg] 范围内：3 毫克、6 毫克、9 毫克或 12 毫克）根据调查员的自由裁量权。
参与者的疗效和安全性将主要分别通过阳性和阴性综合征量表（PANSS）和锥体外系症状评定量表（ESRS）进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belo Horizonte、巴西
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Criciúma、巴西
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Curitiba、巴西
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Goiânia、巴西
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Itapira、巴西
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Marília、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Sorocaba、巴西
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São Paulo、巴西
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者必须已绝经（在女性停止月经后）或手术绝育，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法（例如，口服避孕药、宫内节育器 [IUD - 一种宫内节育器）通过阴道管插入子宫 [子宫] 的塑料和/或铜制成，用于防止怀孕]、带有杀精剂的隔膜 [杀死精子的药剂] 或避孕套 [在性交期间戴在阴茎上以防止怀孕感染或怀孕] 在整个研究过程中使用杀精子剂）并且在筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阴性
- 在包装说明书推荐的每日剂量范围内接受利培酮口服单一疗法（使用单一药物治疗）并在进入研究前至少 30 天遵守规定的利培酮方案的参与者
- 对当前利培酮方案有部分反应（持续症状或临床状况不稳定）或存在难以忍受的副作用的参与者
- 潜在参与者由于其临床反应和/或副作用情况而转用另一种非典型抗精神病药。
排除标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM)-IV，过去或现在有除精神分裂症以外的精神疾病病史的参与者
- 伴随（同时给予）严重（非常严重，危及生命）医学或神经系统疾病或自杀风险的参与者
- 以前使用过氯氮平的参与者
- 既往对口服抗精神病药物治疗无反应史的参与者
- 怀孕或哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释剂 (ER)
灵活剂量范围为 3 至 12 毫克 (mg) 的帕潘立酮缓释片剂将每天口服一次，持续 26 周的主要阶段，并持续 26 周的扩展阶段，继续扩展阶段的参与者。
根据研究者的判断调整剂量。
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灵活剂量范围为 3 至 12 毫克的帕潘立酮缓释片剂将每天口服一次，持续 26 周的主要阶段，并在额外的 26 周扩展阶段中给予继续扩展阶段的参与者。
根据研究者的判断调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化 - 主要阶段
大体时间：基线和第 26 周
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 26 周
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第 52 周时 PANSS 总分相对于基线的变化 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线和第 52 周
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 总分中有治疗反应的参与者百分比 - 主要阶段
大体时间：第 26 周
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PANSS 总分有反应的参与者被定义为 PANSS 总分较基线下降大于或等于 20% 的参与者。
PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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第 26 周
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PANSS 总分中有治疗反应的参与者百分比 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：第 52 周
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PANSS 总分有反应的参与者被定义为 PANSS 总分较基线下降大于或等于 20% 的参与者。
PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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第 52 周
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第 4、8、13 和 26 周的正负 PANSS 子量表分数相对于基线的变化 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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PANSS 阳性分量表评估精神分裂症的 7 种阳性症状。
阳性症状是指正常功能过度或扭曲。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
PANSS 阴性分量表评估精神分裂症的七种阴性症状。
阴性症状代表正常功能的减弱或丧失。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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第 4、8、13、26、39 和 52 周的正负 PANSS 子量表评分相对于基线的变化 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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PANSS 阳性分量表评估精神分裂症的 7 种阳性症状。
阳性症状是指正常功能过度或扭曲。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
PANSS 阴性分量表评估精神分裂症的七种阴性症状。
阴性症状代表正常功能的减弱或丧失。
这些症状采用 7 分制评分，范围为 7（不存在）至 49（极端精神病理学）。
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基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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第 4、8、13 和 26 周的个人和社会绩效 (PSP) 量表分数相对于基线的变化 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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PSP 量表评估参与者表现出的功能障碍程度，涉及 4 个行为领域：有用的社会活动、个人和社会关系、自我照顾以及激动和攻击行为。
每个领域都以 6 分制进行评估（0 = 没有到 5 = 非常严重）。
根据对在 4 个功能区域中生成的分数的临床解释，从原始分数生成从 1 到 100 的转换分数，转换分数越高表示功能越好。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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第 4、8、13、26、39 和 52 周 PSP 量表分数相对于基线的变化 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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PSP 量表评估参与者表现出的功能障碍程度，涉及 4 个行为领域：有用的社会活动、个人和社会关系、自我照顾以及激动和攻击行为。
每个领域都以 6 分制进行评估（0 = 没有到 5 = 非常严重）。
根据对在 4 个功能区域中生成的分数的临床解释，从原始分数生成从 1 到 100 的转换分数，转换分数越高表示功能越好。
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基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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第 4、8、13 和 26 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的变化 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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PSQI 通过 7 个组成部分评估睡眠行为：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、正常睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
7 个分量分数的总和产生了主观睡眠质量的总体分数，从 0 到 21 不等，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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第 4、8、13、26、39 和 52 周时基线 PSQI 分数的变化 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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PSQI 通过 7 个组成部分评估睡眠行为：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、正常睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
7 个分量分数的总和产生了主观睡眠质量的总体分数，从 0 到 21 不等，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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具有临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分的参与者数量 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 点的整体评估，衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。量表中包括的类别是正常、无任何疾病、边缘、轻度不适、中度不适、明显病、重病和极度病。
1 的评级 = "正常，一点也不生病" 和 7 的评级 = "在病情最严重的参与者中"。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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具有临床整体印象严重性 (CGI-S) 分数的参与者数量 - 扩展阶段
大体时间：第 39 和 52 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 点的整体评估，衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。量表中包括的类别是正常、无任何疾病、边缘、轻度不适、中度不适、明显病、重病和极度病。
1 的评级 = "正常，一点也不生病" 和 7 的评级 = "在病情最严重的参与者中"。
较高的分数表示恶化。
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第 39 和 52 周
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对治疗满意的参与者百分比 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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记录参与者对治疗满意度的反应。
使用 5 点评价量表来评价参与者的满意度：非常好、好、中等、差和非常差。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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治疗满意的参与者百分比 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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记录参与者对治疗满意度的反应。
使用 5 点评价量表来评价参与者的满意度：非常好、好、中等、差和非常差。
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基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数 - 主要阶段
大体时间：基线和第 26 周
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SF-36 旨在评估参与者的健康状况。
SF-36 包括 1 个多项目量表，测量身体健康成分和心理健康成分。
身体健康部分包括身体机能、身体健康引起的角色限制、疼痛和一般健康。
心理健康部分包括由于情绪问题、精力/疲劳、情绪健康和社会功能引起的角色限制。
每个项目的评分范围为 0-100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
一个组件（身体或心理）的分数是单个项目分数的平均值。
每个组件的评分范围为 1 到 100，其中 100 = 最高功能水平。
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基线和第 26 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线和第 52 周
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SF-36 旨在评估参与者的健康状况。
SF-36 包括 1 个多项目量表，测量身体健康成分和心理健康成分。
身体健康部分包括身体机能、身体健康引起的角色限制、疼痛和一般健康。
心理健康部分包括由于情绪问题、精力/疲劳、情绪健康和社会功能引起的角色限制。
每个项目的评分范围为 0-100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
一个组件（身体或心理）的分数是单个项目分数的平均值。
每个组件的评分范围为 1 到 100，其中 100 = 最高功能水平。
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基线和第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4、8、13 和 26 周时锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分相对于基线的变化 - 主要阶段
大体时间：基线，第 4、8、13 和 26 周
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ESRS 量表用于评估可归因于抗精神病药的锥体外系症状。
它由评估个体症状的 8 个项目组成，每个项目从 0（无，正常）到 4（严重）进行评估。
总分是 8 个项目得分的总和，总分范围为 0（正常）到 32（严重）。
个体症状的评估项目分为帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍4类。
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基线，第 4、8、13 和 26 周
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第 4、8、13、26、39 和 52 周时 ESRS 总分相对于基线的变化 - 主要阶段加扩展阶段
大体时间：基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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ESRS 量表用于评估可归因于抗精神病药的锥体外系症状。
它由评估个体症状的 8 个项目组成，每个项目从 0（无，正常）到 4（严重）进行评估。
总分是 8 个项目得分的总和，总分范围为 0（正常）到 32（严重）。
个体症状的评估项目分为帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍4类。
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基线，第 4、8、13、26、39 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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