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Uno studio per valutare la soddisfazione dei partecipanti, la qualità della vita e l'efficacia della dose flessibile di paliperidone a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con schizofrenia, precedentemente trattati con risperidone

17 settembre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Uno studio per valutare il passaggio dal risperidone al paliperidone ER (a rilascio prolungato) nel trattamento di pazienti ambulatoriali con schizofrenia stabile ma sintomatica: soddisfazione dei pazienti e qualità della vita

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità (quanto bene un partecipante può sopportare un particolare medicinale o trattamento) e la sicurezza della dose flessibile di paliperidone a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva , distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi), che assumevano in precedenza risperidone (un antipsicotico), ma che non sono soddisfatti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca medica in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), multicentrico (quando più di 1 ospedale o team di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) , studio non randomizzato a braccio singolo su paliperidone ER in partecipanti precedentemente trattati con risperidone con scarsa risposta. Lo studio sarà composto da 2 fasi: una fase principale di 6 mesi e una fase di estensione di altri 6 mesi. La durata totale dello studio sarà di 12 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno una dose giornaliera orale (che ha a che fare con la bocca) di paliperidone ER in dosaggio flessibile (nell'intervallo di 3-12 milligrammi [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg o 12 mg) secondo Discrezionalità dell'investigatore. L'efficacia e la sicurezza dei partecipanti saranno valutate principalmente dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), rispettivamente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Criciúma, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Goiânia, Brasile
      • Itapira, Brasile
      • Marília, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
      • São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (dopo il periodo della vita in cui una donna smette di avere un ciclo mestruale) o chirurgicamente sterili o se sessualmente attive, che praticano un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino [IUD - un dispositivo intrauterino realizzato di plastica e/o rame che viene inserito nell'utero [utero] attraverso il canale vaginale per prevenire la gravidanza], diaframma con spermicida [agente che uccide gli spermatozoi] o preservativo [copertura indossata sopra il pene durante i rapporti sessuali per prevenire infezione o gravidanza] con spermicida) durante lo studio e hanno un test di gravidanza beta sierico negativo - gonadotropina corionica umana (HCG) allo screening
  • Partecipanti in monoterapia orale (trattamento con un singolo farmaco) con risperidone in un regime entro il dosaggio giornaliero raccomandato dal foglietto illustrativo e che aderiscono al regime prescritto con risperidone per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio
  • Partecipanti con risposta parziale all'attuale regime di risperidone (sintomi persistenti o condizione clinica instabile) o presenza di effetti collaterali insopportabili
  • Potenziali partecipanti che passano a un altro antipsicotico atipico a causa della loro risposta clinica e/o del profilo degli effetti collaterali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia passata o attuale di malattia psichiatrica diversa dalla schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV
  • Partecipanti con disturbo medico o neurologico concomitante (somministrato contemporaneamente) grave (molto grave, potenzialmente letale) o rischio di suicidio
  • Partecipanti che usavano in precedenza clozapina
  • - Partecipanti con una storia di precedente non risposta al trattamento antipsicotico orale
  • Partecipanti donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paliperidone a rilascio prolungato (ER)
Le compresse di Paliperidone ER nella dose flessibile compresa tra 3 e 12 milligrammi (mg) saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 26 settimane di fase principale e per ulteriori 26 settimane di fase di estensione ai partecipanti che hanno continuato con la fase di estensione. Il dosaggio è stato aggiustato a discrezione dell'investigatore.
Droga: Paliperidone a rilascio prolungato (ER)
Le compresse di Paliperidone ER nella dose flessibile compresa tra 3 e 12 mg saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 26 settimane di fase principale e per ulteriori 26 settimane di fase di estensione ai partecipanti che hanno continuato con la fase di estensione. Il dosaggio è stato aggiustato a discrezione dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 26 - Fase principale
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 52 - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento nel punteggio totale PANSS - Fase principale
Lasso di tempo: Settimana 26
I partecipanti con risposta nel punteggio totale PANSS sono stati definiti come partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 20% del punteggio totale PANSS rispetto al basale. La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento nel punteggio totale PANSS - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti con risposta nel punteggio totale PANSS sono stati definiti come partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 20% del punteggio totale PANSS rispetto al basale. La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio positivo e negativo delle sottoscale PANSS alla settimana 4, 8, 13 e 26 - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
La sottoscala positiva PANSS valuta 7 sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema). La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale PANSS positivo e negativo alla settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
La sottoscala positiva PANSS valuta 7 sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema). La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 4, 8, 13 e 26 - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
La scala PSP valuta il grado di disfunzione esibito dai partecipanti, rispetto a 4 domini comportamentali: attività sociali utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento agitato e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti (da 0=assente a 5=molto grave). Un punteggio trasformato da 1 a 100 viene generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati nelle 4 aree di funzionamento, con un punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità.
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala PSP alla settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
La scala PSP valuta il grado di disfunzione esibito dai partecipanti, rispetto a 4 domini comportamentali: attività sociali utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento agitato e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti (da 0=assente a 5=molto grave). Un punteggio trasformato da 1 a 100 viene generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati nelle 4 aree di funzionamento, con un punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità.
Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) alla settimana 4, 8, 13 e 26 - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Il PSQI valuta il comportamento del sonno mediante 7 componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi dei 7 componenti produce un punteggio globale della qualità del sonno soggettiva che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Variazione rispetto al punteggio PSQI basale alla settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Il PSQI valuta il comportamento del sonno mediante 7 componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi dei 7 componenti produce un punteggio globale della qualità del sonno soggettiva che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante. Le categorie incluse nella scala sono normali, senza alcuna malattia, borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato malato, gravemente malato ed estremamente malato. Un punteggio di 1="Normale, per niente malato" e un punteggio di 7="Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) - Fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 39 e 52
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante. Le categorie incluse nella scala sono normali, senza alcuna malattia, borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato malato, gravemente malato ed estremamente malato. Un punteggio di 1="Normale, per niente malato" e un punteggio di 7="Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 39 e 52
Percentuale di partecipanti con soddisfazione per il trattamento - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
La risposta del partecipante in merito alla soddisfazione per il trattamento è stata registrata. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti è stata utilizzata una scala di valutazione a 5 punti: molto buono, buono, moderato, cattivo e molto cattivo.
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Percentuale di partecipanti con soddisfazione per il trattamento-fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
La risposta del partecipante in merito alla soddisfazione per il trattamento è stata registrata. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti è stata utilizzata una scala di valutazione a 5 punti: molto buono, buono, moderato, cattivo e molto cattivo.
Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Punteggio 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) - Fase principale
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'SF-36 è progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. L'SF-36 include 1 scala multi-item che misura la componente della salute fisica e la componente della salute mentale. La componente di salute fisica include il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, al dolore e alla salute generale. La componente di salute mentale include limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo e funzionamento sociale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo 0-100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Il punteggio per un componente (fisico o mentale) è una media dei punteggi dei singoli elementi. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 a 100, dove 100=massimo livello di funzionamento.
Basale e settimana 26
Punteggio 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'SF-36 è progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. L'SF-36 include 1 scala multi-item che misura la componente della salute fisica e la componente della salute mentale. La componente di salute fisica include il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, al dolore e alla salute generale. La componente di salute mentale include limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo e funzionamento sociale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo 0-100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Il punteggio per un componente (fisico o mentale) è una media dei punteggi dei singoli elementi. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 a 100, dove 100=massimo livello di funzionamento.
Basale e settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi extrapiradimali (ESRS) alla settimana 4, 8, 13 e 26 - Fase principale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Una scala ESRS viene utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 8 item per valutare i sintomi individuali e ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 32 (grave). Gli item per la valutazione dei sintomi individuali sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia.
Basale, Settimana 4, 8, 13 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ESRS alla settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principale più fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
Una scala ESRS viene utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 8 item per valutare i sintomi individuali e ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 32 (grave). Gli item per la valutazione dei sintomi individuali sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia.
Basale, Settimana 4, 8, 13, 26, 39 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ALTRO: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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