Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere deltakeres tilfredshet, livskvalitet og effektivitet av fleksibel dose av paliperidon forlenget frigivelse (ER) hos deltakere med schizofreni, tidligere behandlet med risperidon

17. september 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

En studie for å evaluere overgang fra risperidon til paliperidon ER (Extended Release) i behandling av stabil, men symptomatisk schizofreni polikliniske pasienter: pasienttilfredshet og livskvalitet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet, tolerabilitet (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling), og sikkerheten ved fleksibel dose av paliperidon utvidet frigjøring (ER) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet) , løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til selvet), som tidligere tok risperidon (et antipsykotikum), men som ikke er fornøyd med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne mottar, "ublindet"), multisenter (når mer enn 1 sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) , ikke-randomisert, enarmsstudie av paliperidon ER hos deltakere tidligere behandlet med risperidon med dårlig respons. Studiet vil bestå av 2 faser: en hovedfase på 6 måneder og en forlengelsesfase på ytterligere 6 måneder. Den totale varigheten av studien vil være 12 måneder. Alle deltakere vil motta en oral (som har med munnen å gjøre) daglig dose paliperidon ER i fleksibel dosering (i området 3-12 milligram [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg eller 12 mg) iht. Etterforskerens skjønn. Effekten og sikkerheten til deltakerne vil primært bli evaluert av henholdsvis Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Criciúma, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Marília, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (etter den tiden i livet da en kvinne slutter å ha menstruasjon) eller kirurgisk sterile eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon, intrauterin enhet [IUD - en intrauterin enhet laget av plast og/eller kobber som føres inn i livmoren [livmoren] via skjedekanalen for å forhindre graviditet], diafragma med sæddrepende middel [middel som dreper sædceller] eller kondom [trekk som bæres over penis under samleie for å forhindre infeksjon eller graviditet] med sæddrepende middel) gjennom hele studien og har en negativ serum beta - Humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening
  • Deltakere på oral monoterapi (behandling med et enkelt legemiddel) med risperidon i et regime innenfor den daglige dosen anbefalt av pakningsvedlegget og som følger det foreskrevne risperidonregimet i minst 30 dager før de går inn i studien
  • Deltakere med delvis respons på gjeldende risperidon-kur (vedvarende symptomer eller ustabil klinisk tilstand) eller tilstedeværelse av uutholdelige bivirkninger
  • Potensielle deltakere som bytter til et annet atypisk antipsykotikum på grunn av deres kliniske respons og/eller bivirkningsprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eller nåværende historie med andre psykiatriske sykdommer enn schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Deltakere med samtidig (gitt samtidig) alvorlig (svært alvorlig, livstruende) medisinsk eller nevrologisk lidelse eller risiko for selvmord
  • Deltakere som tidligere har brukt klozapin
  • Deltakere med tidligere manglende respons på oral antipsykotisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosen fra 3 til 12 milligram (mg) vil bli administrert oralt en gang daglig i 26 uker av hovedfasen og i ytterligere 26 uker med utvidelsesfasen til deltakere som fortsatte med utvidelsesfasen. Doseringen ble justert i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosen fra 3 til 12 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 26 uker av hovedfasen og i ytterligere 26 uker med utvidelsesfasen til deltakere som fortsatte med utvidelsesfasen. Doseringen ble justert i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 26 – hovedfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i PANSS total poengsum ved uke 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons i PANSS totalscore - hovedfase
Tidsramme: Uke 26
Deltakere med respons i PANSS totalscore ble definert som deltakere med større enn eller lik 20 prosent reduksjon i PANSS totalscore fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons i PANSS totalscore - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Uke 52
Deltakere med respons i PANSS totalscore ble definert som deltakere med større enn eller lik 20 prosent reduksjon i PANSS totalscore fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Uke 52
Endring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PANSS positive subskala vurderer 7 positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS negative subskala vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PANSS Positive Subscale vurderer 7 positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaresultat ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PSP-skalaen evaluerer den dysfunksjonsgraden deltakerne viser, angående 4 atferdsdomener: nyttige sosiale aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og agitert og aggressiv atferd. Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=svært alvorlig). En transformert skåre fra 1 til 100 genereres fra råskåren basert på den kliniske tolkningen av skårene generert i de 4 funksjonsområdene, med en høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i PSP-skalaresultat ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSP-skalaen evaluerer den dysfunksjonsgraden deltakerne viser, angående 4 atferdsdomener: nyttige sosiale aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og agitert og aggressiv atferd. Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=svært alvorlig). En transformert skåre fra 1 til 100 genereres fra råskåren basert på den kliniske tolkningen av skårene generert i de 4 funksjonsområdene, med en høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Endring fra baseline i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)-score ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
PSQI evaluerer søvnadferd ved hjelp av 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av de 7 komponentskårene gir en global skåre for subjektiv søvnkvalitet som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline PSQI-score ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Hovedfase Pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSQI evaluerer søvnadferd ved hjelp av 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av de 7 komponentskårene gir en global skåre for subjektiv søvnkvalitet som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Antall deltakere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) – hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. Kategoriene som inngår i skalaen er normale, uten sykdom, borderline, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk og ekstremt syk. En vurdering på 1 = "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 = "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Antall deltakere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) – utvidelsesfase
Tidsramme: Uke 39 og 52
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. Kategoriene som inngår i skalaen er normale, uten sykdom, borderline, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk og ekstremt syk. En vurdering på 1 = "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 = "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Uke 39 og 52
Andel deltakere med behandlingstilfredshet - Hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Deltakerens svar angående tilfredshet med behandlingen ble registrert. En 5-punkts evalueringsskala ble brukt for å evaluere deltakertilfredshet: veldig bra, bra, moderat, dårlig og veldig dårlig.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Prosentandel av deltakere med behandlingstilfredshet-hovedfase pluss forlengelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
Deltakerens svar angående tilfredshet med behandlingen ble registrert. En 5-punkts evalueringsskala ble brukt for å evaluere deltakertilfredshet: veldig bra, bra, moderat, dårlig og veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Hovedfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
SF-36 er designet for å vurdere helsetilstanden til deltakerne. SF-36 inkluderer 1 skala med flere elementer som måler fysisk helsekomponent og mental helsekomponent. Fysisk helsekomponent inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, smerte og generell helse. Psykisk helsekomponent inkluderer rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære og sosial funksjon. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for en komponent (fysisk eller mental) er et gjennomsnitt av individuelle elementscore. Hver komponent skåres på en skala fra 1 til 100, der 100 = høyeste funksjonsnivå.
Utgangspunkt og uke 26
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Hovedfase Pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SF-36 er designet for å vurdere helsetilstanden til deltakerne. SF-36 inkluderer 1 skala med flere elementer som måler fysisk helsekomponent og mental helsekomponent. Fysisk helsekomponent inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, smerte og generell helse. Psykisk helsekomponent inkluderer rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære og sosial funksjon. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for en komponent (fysisk eller mental) er et gjennomsnitt av individuelle elementscore. Hver komponent skåres på en skala fra 1 til 100, der 100 = høyeste funksjonsnivå.
Grunnlinje og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ekstrapyradimale symptomer vurderingsskala (ESRS) total poengsum ved uke 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
En ESRS-skala brukes til å vurdere de ekstrapyramidale symptomene som kan tilskrives antipsykotika. Den består av 8 elementer for å vurdere individuelle symptomer og hvert element vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 8 poengsummene, for et totalt område fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Elementene for vurdering av individuelle symptomer er klassifisert i 4 kategorier parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Baseline, uke 4, 8, 13 og 26
Endring fra baseline i ESRS-totalpoengsum ved uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - hovedfase pluss utvidelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52
En ESRS-skala brukes til å vurdere de ekstrapyramidale symptomene som kan tilskrives antipsykotika. Den består av 8 elementer for å vurdere individuelle symptomer og hvert element vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 8 poengsummene, for et totalt område fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Elementene for vurdering av individuelle symptomer er klassifisert i 4 kategorier parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Grunnlinje, uke 4, 8, 13, 26, 39 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ANNEN: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidon Extended Release (ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere