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이전에 리스페리돈으로 치료한 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 서방형(ER) 유연 용량의 참가자 만족도, 삶의 질 및 효과를 평가하기 위한 연구

2013년 9월 17일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

안정적이지만 증상이 있는 정신분열병 외래환자의 치료에서 Risperidone에서 Paliperidone ER(Extended Release)로의 전환을 평가하기 위한 연구: 환자 만족도 및 삶의 질

이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정 증상이 있는 정신 장애 , 종종 망상과 환각을 동반한 현실과의 분리, 자아 속으로의 움츠림), 이전에 리스페리돈(항정신병제)을 복용했지만 치료에 만족하지 않는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구 연구, "눈가림 없음"), 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우)입니다. , 이전에 반응이 좋지 않은 리스페리돈으로 치료받은 참가자를 대상으로 한 팔리페리돈 ER의 비무작위 단일군 연구. 이 연구는 6개월의 주요 단계와 추가 6개월의 확장 단계의 2단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 12개월입니다. 모든 참가자는 다음에 따라 유연한 용량(3-12mg[mg] 범위: 3mg, 6mg, 9mg 또는 12mg)으로 팔리페리돈 ER의 경구(입과 관련된) 일일 용량을 받게 됩니다. 수사관의 재량. 참가자의 효능 및 안전성은 각각 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)로 각각 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
      • Criciúma, 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Goiânia, 브라질
      • Itapira, 브라질
      • Marília, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Salvador, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
      • Sorocaba, 브라질
      • São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자는 폐경 후(여성이 생리 기간을 멈춘 이후)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD - 자궁 내 장치로 만든 자궁 내 장치)을 실행해야 합니다. 임신을 방지하기 위해 질관을 통해 자궁[자궁]에 삽입되는 플라스틱 및/또는 구리], 살정제[정자를 죽이는 약제]가 있는 다이어프램 또는 콘돔[성교 중에 음경 위에 착용하여 예방하는 덮개 감염 또는 임신] 연구 전반에 걸쳐 음성 혈청 베타 - 스크리닝 시 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 테스트
  • 패키지 삽입물에서 권장하는 1일 용량 내에서 리스페리돈으로 경구 단일 요법(단일 약물 치료)을 받고 연구 시작 전 최소 30일 동안 처방된 리스페리돈 요법을 준수하는 참가자
  • 현재 리스페리돈 요법에 부분적으로 반응(지속적인 증상 또는 불안정한 임상 상태)하거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 참가자
  • 임상 반응 및/또는 부작용 프로필로 인해 다른 비정형 항정신병약으로 전환하는 잠재적 참가자.

제외 기준:

  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-IV에 따른 정신 분열증 이외의 정신 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 참여자
  • 심각한(매우 심각한, 생명을 위협하는) 의학적 또는 신경학적 장애 또는 자살 위험이 수반되는(동시에 제공되는) 참여자
  • 이전에 클로자핀을 사용했던 참가자
  • 이전에 경구용 항정신병 치료에 반응이 없었던 참가자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 서방형(ER)
3~12밀리그램(mg) 범위의 유연한 용량의 팔리페리돈 ER 정제는 26주간의 주요 단계와 연장 단계를 계속한 참가자에게 추가 26주간의 연장 단계 동안 매일 1회 경구 투여됩니다. 투여량은 조사자의 재량에 따라 조정되었습니다.
의약품: 팔리페리돈 서방형(ER)
3~12mg 범위의 유연한 용량의 팔리페리돈 ER 정제는 26주간의 주요 단계와 확장 단계의 추가 26주 동안 연장 단계를 계속한 참가자에게 매일 1회 경구 투여됩니다. 투여량은 조사자의 재량에 따라 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 - 주요 단계
기간: 기준선 및 26주차
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
52주 차에 PANSS 총점의 기준선에서 변경 - 기본 단계 및 연장 단계
기간: 기준선 및 52주차
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 총점에서 치료 반응을 보인 참가자의 비율 - 주요 단계
기간: 26주차
PANSS 총점에 응답한 참가자는 기준선에서 PANSS 총점이 20% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
26주차
PANSS 총점에서 치료 반응이 있는 참가자의 비율 - 주요 단계 및 확장 단계
기간: 52주차
PANSS 총점에 응답한 참가자는 기준선에서 PANSS 총점이 20% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
52주차
4주차, 8주차, 13주차 및 26주차에서 양성 및 음성 PANSS 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 7가지 양성 증상을 평가합니다. 양성 증상은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 말합니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다. PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다. 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에서 양성 및 음성 PANSS 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 - 기본 단계 플러스 확장 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 7가지 양성 증상을 평가합니다. 양성 증상은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 말합니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다. PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다. 음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다. 증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
PSP 척도는 유용한 사회 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역에 대해 참가자가 나타내는 기능 장애 정도를 평가합니다. 각 영역은 6점 척도(0=없음 ~ 5=매우 심함)로 평가되었습니다. 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 PSP 척도 점수의 기준선에서 변경 - 기본 단계 및 연장 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
PSP 척도는 유용한 사회 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역에 대해 참가자가 나타내는 기능 장애 정도를 평가합니다. 각 영역은 6점 척도(0=없음 ~ 5=매우 심함)로 평가되었습니다. 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 변경 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
PSQI는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 일반적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소를 통해 수면 행동을 평가합니다. 7개 구성 요소 점수의 합은 0에서 21까지 다양한 주관적 수면 품질의 전체 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 기본 PSQI 점수에서 변경 - 기본 단계 및 확장 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
PSQI는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 일반적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소를 통해 수면 행동을 평가합니다. 7개 구성 요소 점수의 합은 0에서 21까지 다양한 주관적 수면 품질의 전체 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 있는 참가자 수 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 척도에 포함된 범주는 정상, 질병 없음, 경계선, 경미한 질병, 중등도 질병, 현저한 질병입니다. 아프고, 심하게 아프고, 극도로 아프다. 1등급은 "전혀 아프지 않은 정상"이고 7등급은 ="가장 심하게 아픈 참가자 중"입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 있는 참가자 수 - 확장 단계
기간: 39주 및 52주차
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 척도에 포함된 범주는 정상, 질병 없음, 경계선, 경미한 질병, 중등도 질병, 현저한 질병입니다. 아프고, 심하게 아프고, 극도로 아프다. 1등급은 "전혀 아프지 않은 정상"이고 7등급은 ="가장 심하게 아픈 참가자 중"입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
39주 및 52주차
치료 만족도를 가진 참가자의 비율 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
치료에 대한 만족도에 대한 참여자의 반응을 기록하였다. 참가자 만족도를 평가하기 위해 5점 평가 척도를 사용했습니다: 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
치료 만족 - 주요 단계 및 연장 단계를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
치료에 대한 만족도에 대한 참여자의 반응을 기록하였다. 참가자 만족도를 평가하기 위해 5점 평가 척도를 사용했습니다: 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.
기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 - 주요 단계
기간: 기준선 및 26주차
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하도록 설계되었습니다. SF-36에는 신체 건강 요소와 정신 건강 요소를 측정하는 1개의 다항목 척도가 포함되어 있습니다. 신체 건강 요소에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 통증 및 일반 건강이 포함됩니다. 정신 건강 구성 요소에는 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙 및 사회적 기능으로 인한 역할 제한이 포함됩니다. 각 항목은 0-100 범위에서 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 구성 요소(신체적 또는 정신적)의 점수는 개별 항목 점수의 평균입니다. 각 구성 요소는 1에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 100은 기능의 최고 수준입니다.
기준선 및 26주차
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 점수 - 기본 단계 및 확장 단계
기간: 기준선 및 52주차
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하도록 설계되었습니다. SF-36에는 신체 건강 요소와 정신 건강 요소를 측정하는 1개의 다항목 척도가 포함되어 있습니다. 신체 건강 요소에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 통증 및 일반 건강이 포함됩니다. 정신 건강 구성 요소에는 정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 웰빙 및 사회적 기능으로 인한 역할 제한이 포함됩니다. 각 항목은 0-100 범위에서 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 구성 요소(신체적 또는 정신적)의 점수는 개별 항목 점수의 평균입니다. 각 구성 요소는 1에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 100은 기능의 최고 수준입니다.
기준선 및 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차, 13주차 및 26주차에 추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 - 주요 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
ESRS 척도는 항정신병약물에 기인한 추체외로 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 개별 증상을 평가하는 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(없음, 정상)에서 4(심함)까지 평가됩니다. 총 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 총 범위는 0(정상)에서 32(심함)까지입니다. 개인별 증상 평가 항목은 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상증, 운동이상증의 4가지 범주로 분류된다.
기준선, 4주, 8주, 13주 및 26주
4주차, 8주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 ESRS 총 점수의 기준선에서 변경 - 기본 단계 및 확장 단계
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주
ESRS 척도는 항정신병약물에 기인한 추체외로 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 개별 증상을 평가하는 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(없음, 정상)에서 4(심함)까지 평가됩니다. 총 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 총 범위는 0(정상)에서 32(심함)까지입니다. 개인별 증상 평가 항목은 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상증, 운동이상증의 4가지 범주로 분류된다.
기준선, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (다른: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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