Um Estudo para Avaliar a Satisfação, Qualidade de Vida e Eficácia de Dose Flexível de Paliperidona de Liberação Estendida (ER) em Participantes com Esquizofrenia, Previamente Tratados com Risperidona
17 de setembro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Um estudo para avaliar a troca de risperidona para paliperidona ER (liberação prolongada) no tratamento de pacientes ambulatoriais com esquizofrenia estável, mas sintomática: satisfação e qualidade de vida dos pacientes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a tolerabilidade (quão bem um participante pode suportar um determinado medicamento ou tratamento) e a segurança da dose flexível de liberação prolongada (ER) de paliperidona em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional , desapego da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações, e retraimento para si mesmo), tomando anteriormente risperidona (um antipsicótico), mas que não estão satisfeitos com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) , não randomizado, estudo de braço único de paliperidona ER em participantes previamente tratados com risperidona com resposta ruim.
O estudo consistirá em 2 fases: uma fase principal de 6 meses e uma fase de extensão de mais 6 meses.
A duração total do estudo será de 12 meses.
Todos os participantes receberão uma dose diária oral (relativa à boca) de paliperidona ER em dosagem flexível (na faixa de 3-12 miligramas [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg) de acordo com Discricionariedade do investigador.
A eficácia e a segurança dos participantes serão avaliadas principalmente pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), respectivamente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
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Criciúma, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Itapira, Brasil
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Marília, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (após o período da vida em que a mulher para de menstruar) ou cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativas, praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino [DIU - um dispositivo intra-uterino fabricado de plástico e/ou cobre que é inserido no ventre [útero] por meio do canal vaginal para evitar a gravidez], diafragma com espermicida [agente que mata os espermatozóides] ou camisinha [capa usada sobre o pênis durante a relação sexual para evitar infecção ou gravidez] com espermicida) ao longo do estudo e tem um beta sérico negativo - teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na triagem
- Participantes em monoterapia oral (tratamento com um único fármaco) com risperidona em um regime dentro da dosagem diária recomendada pela bula e aderindo ao regime prescrito de risperidona por pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo
- Participantes com resposta parcial ao esquema atual de risperidona (sintomas persistentes ou quadro clínico instável) ou presença de efeitos colaterais insuportáveis
- Potenciais participantes mudando para outro antipsicótico atípico devido à sua resposta clínica e/ou perfil de efeitos colaterais.
Critério de exclusão:
- Participantes com história passada ou atual de doença psiquiátrica que não seja esquizofrenia, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV
- Participantes com distúrbio médico ou neurológico grave (muito sério, com risco de vida) concomitante (administrado ao mesmo tempo) ou risco de suicídio
- Participantes em uso prévio de clozapina
- Participantes com histórico de não resposta anterior ao tratamento antipsicótico oral
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona de Liberação Estendida (ER)
Os comprimidos de Paliperidona ER na dose flexível variando de 3 a 12 miligramas (mg) serão administrados por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas da Fase Principal e por 26 semanas adicionais da Fase de Extensão aos participantes que continuaram com a Fase de Extensão.
A dosagem foi ajustada a critério do investigador.
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Os comprimidos de Paliperidona ER na dose flexível variando de 3 a 12 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas da Fase Principal e por 26 semanas adicionais da Fase de Extensão aos participantes que continuaram com a Fase de Extensão.
A dosagem foi ajustada a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 26 - Fase Principal
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 52 - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento em PANSS Pontuação total - Fase principal
Prazo: Semana 26
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Os participantes com resposta na pontuação total da PANSS foram definidos como participantes com redução maior ou igual a 20% na pontuação total da PANSS desde a linha de base.
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento em PANSS Pontuação total - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Semana 52
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Os participantes com resposta na pontuação total da PANSS foram definidos como participantes com redução maior ou igual a 20% na pontuação total da PANSS desde a linha de base.
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação das subescalas PANSS positiva e negativa na semana 4, 8, 13 e 26 - Fase principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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A subescala positiva da PANSS avalia 7 sintomas positivos da esquizofrenia.
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
A subescala negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia.
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Mudança da linha de base na pontuação das subescalas PANSS positiva e negativa na semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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A Subescala Positiva da PANSS avalia 7 sintomas positivos da esquizofrenia.
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
A Subescala Negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia.
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
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Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 4, 8, 13 e 26 - Fase principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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A escala PSP avalia o grau de disfunção apresentado pelos participantes, em relação a 4 domínios comportamentais: atividades sociais úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento agitado e agressivo.
Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos (0=ausente a 5=muito grave).
Uma pontuação transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas nas 4 áreas de funcionamento, com uma pontuação transformada mais alta indicando melhor função.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Mudança da linha de base na pontuação da escala PSP na semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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A escala PSP avalia o grau de disfunção apresentado pelos participantes, em relação a 4 domínios comportamentais: atividades sociais úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento agitado e agressivo.
Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos (0=ausente a 5=muito grave).
Uma pontuação transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas nas 4 áreas de funcionamento, com uma pontuação transformada mais alta indicando melhor função.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) na Semana 4, 8, 13 e 26 - Fase Principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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O PSQI avalia o comportamento do sono por meio de 7 componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma dos escores dos 7 componentes produz um escore global de qualidade subjetiva do sono que varia de 0 a 21, com escores mais altos indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Alteração da pontuação PSQI basal na semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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O PSQI avalia o comportamento do sono por meio de 7 componentes: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma dos escores dos 7 componentes produz um escore global de qualidade subjetiva do sono que varia de 0 a 21, com escores mais altos indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Número de participantes com pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) - Fase principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. As categorias incluídas na escala são normal, sem nenhuma doença, limítrofe, ligeiramente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente doente, gravemente doente e extremamente doente.
Uma classificação de 1="Normal, nada doente" e uma classificação de 7="Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Número de participantes com pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) - Fase de extensão
Prazo: Semana 39 e 52
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. As categorias incluídas na escala são normal, sem nenhuma doença, limítrofe, ligeiramente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente doente, gravemente doente e extremamente doente.
Uma classificação de 1="Normal, nada doente" e uma classificação de 7="Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Semana 39 e 52
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Porcentagem de Participantes com Satisfação com o Tratamento - Fase Principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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As respostas dos participantes quanto à satisfação com o tratamento foram registradas.
Uma escala de avaliação de 5 pontos foi usada para avaliar a satisfação dos participantes: muito bom, bom, moderado, ruim e muito ruim.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Porcentagem de participantes com satisfação com o tratamento - Fase principal mais a fase de extensão
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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As respostas dos participantes quanto à satisfação com o tratamento foram registradas.
Uma escala de avaliação de 5 pontos foi usada para avaliar a satisfação dos participantes: muito bom, bom, moderado, ruim e muito ruim.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) - Fase Principal
Prazo: Linha de base e Semana 26
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O SF-36 é projetado para avaliar o estado de saúde dos participantes.
O SF-36 inclui 1 escala de vários itens que mede o componente de saúde física e o componente de saúde mental.
O componente de saúde física inclui funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor e saúde geral.
O componente de saúde mental inclui limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional e funcionamento social.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
A pontuação de um componente (físico ou mental) é uma média das pontuações dos itens individuais.
Cada componente é pontuado em uma escala de 1 a 100, onde 100 = nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base e Semana 26
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Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) - Fase Principal Mais Fase de Extensão
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O SF-36 é projetado para avaliar o estado de saúde dos participantes.
O SF-36 inclui 1 escala de vários itens que mede o componente de saúde física e o componente de saúde mental.
O componente de saúde física inclui funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor e saúde geral.
O componente de saúde mental inclui limitações de função devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional e funcionamento social.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
A pontuação de um componente (físico ou mental) é uma média das pontuações dos itens individuais.
Cada componente é pontuado em uma escala de 1 a 100, onde 100 = nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base e Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiradimais (ESRS) na Semana 4, 8, 13 e 26 - Fase Principal
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Uma escala ESRS é usada para avaliar os sintomas extrapiramidais atribuíveis aos antipsicóticos.
É composto por 8 itens para avaliar sintomas individuais e cada item é avaliado de 0 (nenhum, normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a soma das pontuações dos 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 32 (grave).
Os itens para avaliação dos sintomas individuais são classificados em 4 categorias de parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13 e 26
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Alteração da linha de base na pontuação total do ESRS nas semanas 4, 8, 13, 26, 39 e 52 - Fase principal mais fase de extensão
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Uma escala ESRS é usada para avaliar os sintomas extrapiramidais atribuíveis aos antipsicóticos.
É composto por 8 itens para avaliar sintomas individuais e cada item é avaliado de 0 (nenhum, normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a soma das pontuações dos 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 32 (grave).
Os itens para avaliação dos sintomas individuais são classificados em 4 categorias de parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia.
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Linha de base, Semana 4, 8, 13, 26, 39 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR013744
- R076477SCH4011 (OUTRO: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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