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Une étude pour évaluer la satisfaction des participants, la qualité de vie et l'efficacité de la dose flexible de palipéridone à libération prolongée (ER) chez les participants atteints de schizophrénie, précédemment traités par la rispéridone

17 septembre 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Une étude pour évaluer le passage de la rispéridone à la palipéridone ER (libération prolongée) dans le traitement des patients ambulatoires atteints de schizophrénie stable mais symptomatique : satisfaction des patients et qualité de vie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité (comment un participant peut supporter un médicament ou un traitement particulier) et l'innocuité d'une dose flexible de palipéridone à libération prolongée (ER) chez les participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle , détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi), prenant auparavant de la rispéridone (un antipsychotique), mais qui ne sont pas satisfaits de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) , étude non randomisée à un seul bras sur la palipéridone ER chez des participants précédemment traités par la rispéridone avec une faible réponse. L'étude comprendra 2 phases : une phase principale de 6 mois et une phase d'extension de 6 mois supplémentaires. La durée totale de l'étude sera de 12 mois. Tous les participants recevront une dose quotidienne orale (concernant la bouche) de palipéridone ER à dosage flexible (de l'ordre de 3 à 12 milligrammes [mg] : 3 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg) selon À la discrétion de l'enquêteur. L'efficacité et la sécurité des participants seront principalement évaluées par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS), respectivement. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Criciúma, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Goiânia, Brésil
      • Itapira, Brésil
      • Marília, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sorocaba, Brésil
      • São Paulo, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes doivent être ménopausées (après le moment de la vie où une femme cesse d'avoir ses menstruations) ou chirurgicalement stériles ou si sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptif oral, dispositif intra-utérin [DIU - un dispositif intra-utérin fabriqué de plastique et/ou de cuivre qui est inséré dans l'utérus [utérus] par le biais du canal vaginal pour prévenir la grossesse], diaphragme avec spermicide [agent qui tue les spermatozoïdes] ou préservatif [couverture portée sur le pénis pendant les rapports sexuels pour prévenir infection ou grossesse] avec spermicide) tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse sérique bêta - gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors du dépistage
  • - Participants sous monothérapie orale (traitement avec un seul médicament) avec de la rispéridone dans un régime respectant la posologie quotidienne recommandée par la notice et adhérant au régime de rispéridone prescrit pendant au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude
  • Participants présentant une réponse partielle au régime actuel de rispéridone (symptômes persistants ou état clinique instable) ou présence d'effets secondaires insupportables
  • Participants potentiels passant à un autre antipsychotique atypique en raison de leur réponse clinique et/ou de leur profil d'effets secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents passés ou actuels de maladie psychiatrique autre que la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV
  • Participants présentant un trouble médical ou neurologique concomitant (administré en même temps) grave (très grave, mettant la vie en danger) ou un risque de suicide
  • Participants utilisant précédemment la clozapine
  • Participants ayant des antécédents de non-réponse au traitement antipsychotique oral
  • Participantes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palipéridone à libération prolongée (ER)
Les comprimés de palipéridone ER à la dose flexible allant de 3 à 12 milligrammes (mg) seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines de phase principale et pendant 26 semaines supplémentaires de phase d'extension aux participants qui ont poursuivi la phase d'extension. La posologie a été ajustée à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Palipéridone à libération prolongée (ER)
Les comprimés de palipéridone ER à la dose flexible allant de 3 à 12 mg seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines de phase principale et pendant 26 semaines supplémentaires de phase d'extension aux participants qui ont poursuivi la phase d'extension. La posologie a été ajustée à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 26 - Phase principale
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 52 - Phase principale et phase d'extension
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement dans le score total PANSS - Phase principale
Délai: Semaine 26
Les participants avec une réponse au score total PANSS ont été définis comme des participants avec une réduction supérieure ou égale à 20 % du score total PANSS par rapport à la ligne de base. Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement dans le score total PANSS - Phase principale plus phase d'extension
Délai: Semaine 52
Les participants avec une réponse au score total PANSS ont été définis comme des participants avec une réduction supérieure ou égale à 20 % du score total PANSS par rapport à la ligne de base. Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score positif et négatif des sous-échelles PANSS aux semaines 4, 8, 13 et 26 - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
La sous-échelle positive du PANSS évalue 7 symptômes positifs de la schizophrénie. Les symptômes positifs se réfèrent à un excès ou à une distorsion des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême). La sous-échelle négative du PANSS évalue sept symptômes négatifs de la schizophrénie. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême).
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Changement par rapport au départ dans le score positif et négatif des sous-échelles PANSS aux semaines 4, 8, 13, 26, 39 et 52 - Phase principale plus phase d'extension
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
La sous-échelle positive du PANSS évalue 7 symptômes positifs de la schizophrénie. Les symptômes positifs se réfèrent à un excès ou à une distorsion des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême). La sous-échelle négative du PANSS évalue sept symptômes négatifs de la schizophrénie. Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême).
Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) aux semaines 4, 8, 13 et 26 - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement manifesté par les participants, concernant 4 domaines comportementaux : activités sociales utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels et comportement agité et agressif. Chaque domaine a été évalué sur une échelle de 6 points (0=absent à 5=très sévère). Un score transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans les 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Changement par rapport au départ du score de l'échelle PSP aux semaines 4, 8, 13, 26, 39 et 52 - Phase principale plus phase d'extension
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement manifesté par les participants, concernant 4 domaines comportementaux : activités sociales utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels et comportement agité et agressif. Chaque domaine a été évalué sur une échelle de 6 points (0=absent à 5=très sévère). Un score transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans les 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) aux semaines 4, 8, 13 et 26 - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Le PSQI évalue le comportement du sommeil au moyen de 7 composantes : la qualité du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les troubles diurnes. La somme des 7 scores des composants produit un score global de qualité subjective du sommeil qui varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Changement par rapport au score PSQI de base aux semaines 4, 8, 13, 26, 39 et 52 - Phase principale plus phase d'extension
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
Le PSQI évalue le comportement du sommeil au moyen de 7 composantes : la qualité du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les troubles diurnes. La somme des 7 scores des composants produit un score global de qualité subjective du sommeil qui varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
Nombre de participants avec un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie d'un participant. Les catégories incluses dans l'échelle sont normales, sans aucune maladie, limite, légèrement malades, modérément malades, nettement malade, gravement malade et extrêmement malade. Une note de 1="Normal, pas du tout malade" et une note de 7="Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Nombre de participants avec un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) - Phase d'extension
Délai: Semaine 39 et 52
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie d'un participant. Les catégories incluses dans l'échelle sont normales, sans aucune maladie, limite, légèrement malades, modérément malades, nettement malade, gravement malade et extrêmement malade. Une note de 1="Normal, pas du tout malade" et une note de 7="Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 39 et 52
Pourcentage de participants satisfaits du traitement - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
La réponse du participant concernant la satisfaction à l'égard du traitement a été enregistrée. Une échelle d'évaluation en 5 points a été utilisée pour évaluer la satisfaction des participants : très bonne, bonne, moyenne, mauvaise et très mauvaise.
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Pourcentage de participants satisfaits du traitement - Phase principale et phase d'extension
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
La réponse du participant concernant la satisfaction à l'égard du traitement a été enregistrée. Une échelle d'évaluation en 5 points a été utilisée pour évaluer la satisfaction des participants : très bonne, bonne, moyenne, mauvaise et très mauvaise.
Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Phase principale
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le SF-36 est conçu pour évaluer l'état de santé des participants. Le SF-36 comprend 1 échelle multi-items mesurant la composante santé physique et la composante santé mentale. La composante santé physique comprend le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur et l'état de santé général. La composante santé mentale comprend les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel et au fonctionnement social. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Le score d'une composante (physique ou mentale) est une moyenne des scores des items individuels. Chaque composante est notée sur une échelle de 1 à 100, où 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé.
Ligne de base et semaine 26
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Phase principale et phase d'extension
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le SF-36 est conçu pour évaluer l'état de santé des participants. Le SF-36 comprend 1 échelle multi-items mesurant la composante santé physique et la composante santé mentale. La composante santé physique comprend le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur et l'état de santé général. La composante santé mentale comprend les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels, à l'énergie/fatigue, au bien-être émotionnel et au fonctionnement social. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Le score d'une composante (physique ou mentale) est une moyenne des scores des items individuels. Chaque composante est notée sur une échelle de 1 à 100, où 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé.
Ligne de base et Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyradimaux (ESRS) aux semaines 4, 8, 13 et 26 - Phase principale
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Une échelle ESRS est utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux attribuables aux antipsychotiques. Il se compose de 8 éléments pour évaluer les symptômes individuels et chaque élément est évalué de 0 (aucun, normal) à 4 (sévère). Le score total est la somme des scores des 8 items, pour une plage totale de 0 (normal) à 32 (sévère). Les éléments d'évaluation des symptômes individuels sont classés en 4 catégories de parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie.
Baseline, Semaine 4, 8, 13 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du score total ESRS aux semaines 4, 8, 13, 26, 39 et 52 - Phase principale plus phase d'extension
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52
Une échelle ESRS est utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux attribuables aux antipsychotiques. Il se compose de 8 éléments pour évaluer les symptômes individuels et chaque élément est évalué de 0 (aucun, normal) à 4 (sévère). Le score total est la somme des scores des 8 items, pour une plage totale de 0 (normal) à 32 (sévère). Les éléments d'évaluation des symptômes individuels sont classés en 4 catégories de parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie.
Baseline, Semaine 4, 8, 13, 26, 39 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (AUTRE: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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