Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af deltagernes tilfredshed, livskvalitet og effektivitet af fleksibel dosis af paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med skizofreni, tidligere behandlet med risperidon

17. september 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

En undersøgelse til evaluering af skift fra risperidon til paliperidon ER (udvidet frigivelse) i behandling af stabil men symptomatisk skizofreni ambulante patienter: Patienttilfredshed og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, tolerabilitet (hvor godt en deltager kan tåle en bestemt medicin eller behandling) og sikkerheden ved fleksibel dosis af paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet) , løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning til selvet), som tidligere har taget risperidon (et antipsykotikum), men som ikke er tilfredse med deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et open-label (en medicinsk forskningsundersøgelse, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) , ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af paliperidon ER hos deltagere tidligere behandlet med risperidon med dårlig respons. Studiet vil bestå af 2 faser: en hovedfase på 6 måneder og en forlængelsesfase på yderligere 6 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 12 måneder. Alle deltagere vil modtage en oral (der har med munden at gøre) daglig dosis paliperidon ER i fleksibel dosering (i området 3-12 milligram [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg eller 12 mg) iht. Efterforskerens skøn. Deltagernes effektivitet og sikkerhed vil primært blive evalueret efter henholdsvis Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (efter det tidspunkt i livet, hvor en kvinde holder op med at have menstruation) eller kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f. af plastik og/eller kobber, der indføres i livmoderen [livmoderen] gennem skedekanalen for at forhindre graviditet), mellemgulv med sæddræbende middel [middel, der dræber sædceller] eller kondom [betræk båret over penis under samleje for at forhindre infektion eller graviditet] med spermicid) gennem hele undersøgelsen og har en negativ serum beta - Humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening
  • Deltagere i oral monoterapi (behandling med et enkelt lægemiddel) med risperidon i et regime inden for den daglige dosis anbefalet af indlægssedlen og overholdelse af den foreskrevne risperidon-kur i mindst 30 dage, før de går ind i undersøgelsen
  • Deltagere med delvis respons på den aktuelle risperidon-kur (vedvarende symptomer eller ustabil klinisk tilstand) eller tilstedeværelse af uudholdelige bivirkninger
  • Potentielle deltagere, der skifter til et andet atypisk antipsykotikum på grund af deres kliniske respons og/eller bivirkningsprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eller nuværende historie med andre psykiatriske sygdomme end skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Deltagere med samtidig (givet på samme tid) alvorlig (meget alvorlig, livstruende) medicinsk eller neurologisk lidelse eller risiko for selvmord
  • Deltagere, der tidligere har brugt clozapin
  • Deltagere med tidligere manglende respons på oral antipsykotisk behandling
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosis fra 3 til 12 milligram (mg) vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 26 ugers hovedfase og i yderligere 26 ugers forlængelsesfase til deltagere, der fortsatte med forlængelsesfasen. Dosis blev justeret i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den fleksible dosis fra 3 til 12 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 26 ugers hovedfase og i yderligere 26 ugers forlængelsesfase til deltagere, der fortsatte med forlængelsesfasen. Dosis blev justeret i henhold til efterforskerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline og uge 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 52 - hovedfase plus forlængelsesfase
Tidsramme: Baseline og uge 52
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons i PANSS Total Score - Hovedfase
Tidsramme: Uge 26
Deltagere med respons i PANSS total score blev defineret som deltagere med større end eller lig med 20 procent reduktion i PANSS total score fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 26
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons i PANSS Total Score - Hovedfase plus forlængelsesfase
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med respons i PANSS total score blev defineret som deltagere med større end eller lig med 20 procent reduktion i PANSS total score fra baseline. PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 52
Ændring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score i uge 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Den PANSS positive subskala vurderer 7 positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS negative subskala vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Ændring fra baseline i positiv og negativ PANSS-underskala-score i uge 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
PANSS Positive Subscale vurderer 7 positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat i uge 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
PSP-skalaen evaluerer den dysfunktionsgrad, deltagerne udviser, vedrørende 4 adfærdsmæssige domæner: nyttige sociale aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og ophidset og aggressiv adfærd. Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig). En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Ændring fra baseline i PSP-skalaresultat i uge 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSP-skalaen evaluerer den dysfunktionsgrad, deltagerne udviser, vedrørende 4 adfærdsmæssige domæner: nyttige sociale aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og ophidset og aggressiv adfærd. Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig). En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
Ændring fra baseline i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) score i uge 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
PSQI evaluerer søvnadfærd ved hjælp af 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​de 7 komponentscorer giver en global score af subjektiv søvnkvalitet, der varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Ændring fra baseline PSQI-score i uge 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
PSQI evaluerer søvnadfærd ved hjælp af 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​de 7 komponentscorer giver en global score af subjektiv søvnkvalitet, der varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
Antal deltagere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) - Hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. De kategorier, der indgår i skalaen er normale, uden nogen sygdom, borderline, let syg, moderat syg, markant syg, alvorligt syg og ekstremt syg. En vurdering på 1="Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 ="Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Antal deltagere med CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) - forlængelsesfase
Tidsramme: Uge 39 og 52
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. De kategorier, der indgår i skalaen er normale, uden nogen sygdom, borderline, let syg, moderat syg, markant syg, alvorligt syg og ekstremt syg. En vurdering på 1="Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 ="Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Uge 39 og 52
Procentdel af deltagere med behandlingstilfredshed - Hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Deltagerens svar vedrørende tilfredshed med behandlingen blev registreret. En 5-punkts evalueringsskala blev brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed: meget god, god, moderat, dårlig og meget dårlig.
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Procentdel af deltagere med behandlingstilfredshed-hovedfase plus forlængelsesfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
Deltagerens svar vedrørende tilfredshed med behandlingen blev registreret. En 5-punkts evalueringsskala blev brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed: meget god, god, moderat, dårlig og meget dårlig.
Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
36-punkts kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36) Score - Hovedfase
Tidsramme: Baseline og uge 26
SF-36 er designet til at vurdere deltagernes helbredstilstand. SF-36 inkluderer 1 multi-item skala, der måler fysisk sundhed komponent og mental sundhed komponent. Fysisk sundhedskomponent omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte og generel sundhed. Mental sundhedskomponent omfatter rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Scoren for en komponent (fysisk eller mental) er et gennemsnit af de individuelle elementscores. Hver komponent bedømmes på en skala fra 1 til 100, hvor 100 = højeste funktionsniveau.
Baseline og uge 26
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) score - hovedfase plus forlængelsesfase
Tidsramme: Baseline og uge 52
SF-36 er designet til at vurdere deltagernes helbredstilstand. SF-36 inkluderer 1 multi-item skala, der måler fysisk sundhed komponent og mental sundhed komponent. Fysisk sundhedskomponent omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte og generel sundhed. Mental sundhedskomponent omfatter rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Scoren for en komponent (fysisk eller mental) er et gennemsnit af de individuelle elementscores. Hver komponent bedømmes på en skala fra 1 til 100, hvor 100 = højeste funktionsniveau.
Baseline og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekstrapyradimale symptomer vurderingsskala (ESRS) totalscore i uge 4, 8, 13 og 26 - hovedfase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
En ESRS-skala bruges til at vurdere de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Den består af 8 punkter til vurdering af individuelle symptomer, og hvert punkt vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Punkterne til vurdering af individuelle symptomer er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Baseline, uge ​​4, 8, 13 og 26
Ændring fra baseline i ESRS-totalscore i uge 4, 8, 13, 26, 39 og 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52
En ESRS-skala bruges til at vurdere de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Den består af 8 punkter til vurdering af individuelle symptomer, og hvert punkt vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 32 (alvorlig). Punkterne til vurdering af individuelle symptomer er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Baseline, uge ​​4, 8, 13, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (SKØN)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ANDET: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon Extended Release (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner