Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки удовлетворенности участников, качества жизни и эффективности гибкой дозы палиперидона пролонгированного высвобождения (ER) у участников с шизофренией, ранее получавших рисперидон

17 сентября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Исследование по оценке перехода с рисперидона на палиперидон ER (расширенного высвобождения) при амбулаторном лечении стабильной, но симптоматической шизофрении: удовлетворенность пациентов и качество жизни

Целью этого исследования является оценка эффективности, переносимости (насколько хорошо участник может переносить конкретное лекарство или лечение) и безопасности гибкой дозы палиперидона пролонгированного высвобождения (ER) у участников с шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности). , оторванность от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя), ранее принимавшие рисперидон (нейролептик), но не удовлетворенные своим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное»), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более 1 команды больницы или медицинской школы). , нерандомизированное, одногрупповое исследование палиперидона ER у участников, ранее получавших рисперидон, с плохим ответом. Исследование будет состоять из 2 фаз: основной фазы продолжительностью 6 месяцев и дополнительной фазы еще 6 месяцев. Общая продолжительность обучения составит 12 месяцев. Все участники будут получать перорально (через рот) суточную дозу палиперидона ER в гибкой дозировке (в диапазоне 3-12 миллиграмм [мг]: 3 мг, 6 мг, 9 мг или 12 мг) в соответствии с На усмотрение следователя. Эффективность и безопасность участников в первую очередь будут оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) соответственно. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Criciúma, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Goiânia, Бразилия
      • Itapira, Бразилия
      • Marília, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе (после того периода жизни, когда у женщины прекращается менструальный период) или хирургически бесплодны, или если они ведут активную половую жизнь, применяя эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль [ВМС - внутриматочная спираль, изготовленная из пластика и/или меди, который вводится в матку [матку] через вагинальный канал для предотвращения беременности], диафрагма со спермицидом [средство, убивающее сперматозоиды] или презерватив [покрытие, надеваемое на пенис во время полового акта для предотвращения инфекция или беременность] со спермицидом) на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность на определение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при скрининге
  • Участники пероральной монотерапии (лечение одним препаратом) рисперидоном по схеме в пределах суточной дозы, рекомендованной вкладышем в упаковке, и придерживающиеся предписанной схемы рисперидона в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Участники с частичным ответом на текущую схему лечения рисперидоном (постоянные симптомы или нестабильное клиническое состояние) или наличие невыносимых побочных эффектов
  • Потенциальные участники переходят на другой атипичный антипсихотик из-за их клинического ответа и/или профиля побочных эффектов.

Критерий исключения:

  • Участники с прошлой или текущей историей психического заболевания, кроме шизофрении, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-IV.
  • Участники с сопутствующими (одновременно) тяжелыми (очень серьезными, опасными для жизни) медицинскими или неврологическими расстройствами или риском самоубийства
  • Участники, ранее принимавшие клозапин
  • Участники с историей предыдущей невосприимчивости к пероральному антипсихотическому лечению
  • Беременные или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенный выпуск палиперидона (ER)
Таблетки палиперидона ER в гибкой дозе в диапазоне от 3 до 12 миллиграмм (мг) будут вводиться перорально один раз в день в течение 26 недель основной фазы и в течение дополнительных 26 недель дополнительной фазы участникам, которые продолжили дополнительную фазу. Дозировка корректировалась по усмотрению исследователя.
Лекарство: Расширенный выпуск палиперидона (ER)
Таблетки палиперидона ER в гибкой дозе в диапазоне от 3 до 12 мг будут вводиться перорально один раз в день в течение 26 недель основной фазы и в течение дополнительных 26 недель дополнительной фазы участникам, которые продолжили дополнительную фазу. Дозировка корректировалась по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 26 — основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на лечение по общему баллу PANSS — основная фаза
Временное ограничение: Неделя 26
Участники с ответом по общему баллу PANSS определялись как участники с более чем или равным 20-процентному снижению общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем. PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 26
Процент участников с ответом на лечение по общему баллу PANSS — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Неделя 52
Участники с ответом по общему баллу PANSS определялись как участники с более чем или равным 20-процентному снижению общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем. PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 52
Изменение положительного и отрицательного подшкал PANSS по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13 и 26 неделе — основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Положительная субшкала PANSS оценивает 7 положительных симптомов шизофрении. Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология). Отрицательная субшкала PANSS оценивает семь негативных симптомов шизофрении. Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных подшкал PANSS на 4, 8, 13, 26, 39 и 52 неделе — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Положительная субшкала PANSS оценивает 7 положительных симптомов шизофрении. Положительные симптомы относятся к избытку или искажению нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология). Отрицательная подшкала PANSS оценивает семь негативных симптомов шизофрении. Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 (отсутствие) до 49 (крайняя психопатология).
Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13 и 26 неделе — основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участников по 4 поведенческим областям: полезная социальная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и возбужденно-агрессивное поведение. Каждый домен оценивали по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 5 = очень тяжелое). Преобразованный балл от 1 до 100 генерируется из необработанного балла на основе клинической интерпретации баллов, полученных в 4 областях функционирования, при этом более высокий преобразованный балл указывает на лучшую функцию.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Изменение балла по шкале PSP по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13, 26, 39 и 52 неделе — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Шкала PSP оценивает степень дисфункции участников по 4 поведенческим областям: полезная социальная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и возбужденно-агрессивное поведение. Каждый домен оценивали по 6-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 5 = очень тяжелое). Преобразованный балл от 1 до 100 генерируется из необработанного балла на основе клинической интерпретации баллов, полученных в 4 областях функционирования, при этом более высокий преобразованный балл указывает на лучшую функцию.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13 и 26 неделе — основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
PSQI оценивает поведение во сне с помощью 7 компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по 7 компонентам дает общую оценку субъективного качества сна, которая варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Изменение по сравнению с исходным показателем PSQI на 4, 8, 13, 26, 39 и 52 неделе — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
PSQI оценивает поведение во сне с помощью 7 компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по 7 компонентам дает общую оценку субъективного качества сна, которая варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Количество участников с общей клинической оценкой тяжести впечатления (CGI-S) - основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого участником. Категории, включенные в шкалу, являются нормальными, без каких-либо заболеваний, пограничными, слегка больными, умеренно больными, заметно больной, тяжелобольной и крайне больной. Рейтинг 1 = "Нормальный, совсем не болен" и рейтинг 7 = "Среди самых тяжелобольных участников". Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Количество участников с общей клинической оценкой серьезности впечатления (CGI-S) — фаза продления
Временное ограничение: Неделя 39 и 52
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого участником. Категории, включенные в шкалу, являются нормальными, без каких-либо заболеваний, пограничными, слегка больными, умеренно больными, заметно больной, тяжелобольной и крайне больной. Рейтинг 1 = "Нормальный, совсем не болен" и рейтинг 7 = "Среди самых тяжелобольных участников". Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Неделя 39 и 52
Процент участников, удовлетворенных лечением - основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Регистрировались ответы участников относительно удовлетворенности лечением. Для оценки удовлетворенности участников использовалась 5-балльная шкала оценок: очень хорошо, хорошо, средне, плохо и очень плохо.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Процент участников с удовлетворенностью лечением - основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Регистрировались ответы участников относительно удовлетворенности лечением. Для оценки удовлетворенности участников использовалась 5-балльная шкала оценок: очень хорошо, хорошо, средне, плохо и очень плохо.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка — основной этап
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
SF-36 предназначен для оценки состояния здоровья участников. SF-36 включает 1 многокомпонентную шкалу, измеряющую компонент физического здоровья и компонент психического здоровья. Компонент физического здоровья включает физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, болью и общим состоянием здоровья. Компонент психического здоровья включает ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия и социального функционирования. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Оценка за компонент (физический или умственный) представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам. Каждый компонент оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 = наивысший уровень функционирования.
Исходный уровень и 26 неделя
Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка — основной этап плюс дополнительный этап
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
SF-36 предназначен для оценки состояния здоровья участников. SF-36 включает 1 многокомпонентную шкалу, измеряющую компонент физического здоровья и компонент психического здоровья. Компонент физического здоровья включает физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, болью и общим состоянием здоровья. Компонент психического здоровья включает ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия и социального функционирования. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Оценка за компонент (физический или умственный) представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам. Каждый компонент оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 = наивысший уровень функционирования.
Исходный уровень и неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13 и 26 неделе — основная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Шкала ESRS используется для оценки экстрапирамидных симптомов, связанных с нейролептиками. Он состоит из 8 пунктов для оценки отдельных симптомов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие, нормальное) до 4 (тяжелое). Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 пунктам с общим диапазоном от 0 (нормальный) до 32 (тяжелый). Пункты для оценки отдельных симптомов подразделяются на 4 категории: паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13 и 26
Изменение общего балла ESRS по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 13, 26, 39 и 52 неделе — основная фаза плюс дополнительная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52
Шкала ESRS используется для оценки экстрапирамидных симптомов, связанных с нейролептиками. Он состоит из 8 пунктов для оценки отдельных симптомов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие, нормальное) до 4 (тяжелое). Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 пунктам с общим диапазоном от 0 (нормальный) до 32 (тяжелый). Пункты для оценки отдельных симптомов подразделяются на 4 категории: паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия.
Исходный уровень, недели 4, 8, 13, 26, 39 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Расширенный выпуск палиперидона (ER)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться