Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení spokojenosti účastníků, kvality života a účinnosti flexibilní dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se schizofrenií, dříve léčených risperidonem

17. září 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie k vyhodnocení přechodu z risperidonu na paliperidon ER (s prodlouženým uvolňováním) v léčbě stabilních, ale symptomatických ambulantních pacientů se schizofrenií: spokojenost pacientů a kvalita života

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost (jak dobře účastník snese konkrétní lék nebo léčbu) a bezpečnost flexibilních dávek paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability , odpoutání se od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe, dříve užívající risperidon (antipsychotikum), kteří však nejsou spokojeni se svou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které se účastníkům a výzkumníkům říká, jaké léčby účastníci dostávají, „nezaslepeni“), multicentrická (kdy na studii lékařského výzkumu pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty) , nerandomizovaná, jednoramenná studie paliperidonu ER u účastníků dříve léčených risperidonem se špatnou odpovědí. Studie se bude skládat ze 2 fází: hlavní fáze v délce 6 měsíců a fáze rozšíření v délce dalších 6 měsíců. Celková délka studia bude 12 měsíců. Všichni účastníci dostanou perorální (v souvislosti s ústy) denní dávku paliperidonu ER ve flexibilním dávkování (v rozmezí 3-12 miligramů [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg nebo 12 mg) podle Podle uvážení vyšetřovatele. Účinnost a bezpečnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a škály hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Criciúma, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
      • Itapira, Brazílie
      • Marília, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se menopauzy (po době, kdy žena přestane mít menstruaci) nebo chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD z plastu a/nebo mědi, která se vkládá do dělohy [děloha] prostřednictvím vaginálního kanálu, aby se zabránilo otěhotnění], bránice se spermicidem [látka zabíjející spermie] nebo kondom [kryt nasazený na penis během pohlavního styku, aby se zabránilo infekce nebo těhotenství] se spermicidem) po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test na beta - lidský choriový gonadotropin (HCG) při screeningu
  • Účastníci perorální monoterapie (léčba jedním lékem) risperidonem v režimu v rámci denní dávky doporučené příbalovým letákem a dodržující předepsaný režim risperidonu po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
  • Účastníci s částečnou odpovědí na současný režim risperidonu (přetrvávající příznaky nebo nestabilní klinický stav) nebo přítomnost nesnesitelných vedlejších účinků
  • Potenciální účastníci přecházející na jiné atypické antipsychotikum kvůli jejich klinické odpovědi a/nebo profilu vedlejších účinků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s minulým nebo současným psychiatrickým onemocněním jiným než schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Účastníci se souběžnou (ve stejnou dobu) těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) zdravotní nebo neurologickou poruchou nebo rizikem sebevraždy
  • Účastníci dříve užívající clozapin
  • Účastníci s anamnézou předchozí nereagování na perorální antipsychotiku
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Tablety Paliperidon ER ve flexibilní dávce v rozmezí od 3 do 12 miligramů (mg) budou podávány perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů hlavní fáze a dalších 26 týdnů fáze prodloužení účastníkům, kteří pokračovali ve fázi prodloužení. Dávkování bylo upraveno podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Tablety Paliperidon ER ve flexibilní dávce v rozmezí od 3 do 12 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů hlavní fáze a dalších 26 týdnů fáze prodloužení účastníkům, kteří pokračovali ve fázi prodloužení. Dávkování bylo upraveno podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 26. týdnu – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 26
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v 52. týdnu – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s léčebnou odpovědí v celkovém skóre PANSS – hlavní fáze
Časové okno: 26. týden
Účastníci s odezvou v celkovém skóre PANSS byli definováni jako účastníci s větším nebo rovným 20 procentům snížení celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě. PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
26. týden
Procento účastníků s léčebnou odpovědí v celkovém skóre PANSS – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: 52. týden
Účastníci s odezvou v celkovém skóre PANSS byli definováni jako účastníci s větším nebo rovným 20 procentům snížení celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě. PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
52. týden
Změna od základní linie v pozitivním a negativním skóre dílčích škál PANSS ve 4., 8., 13. a 26. týdnu – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Subškála PANSS pozitivní hodnotí 7 pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie). Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Změna od výchozího stavu v pozitivním a negativním skóre dílčích škál PANSS ve 4., 8., 13., 26., 39. a 52. týdnu – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Pozitivní subškála PANSS hodnotí 7 pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie). Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu ve 4., 8., 13. a 26. týdnu – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce vykazovanou účastníky ve 4 oblastech chování: užitečné sociální aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a neklidné a agresivní chování. Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále (0=nepřítomná až 5=velmi závažná). Transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice PSP v týdnu 4, 8, 13, 26, 39 a 52 – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce vykazovanou účastníky ve 4 oblastech chování: užitečné sociální aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a neklidné a agresivní chování. Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále (0=nepřítomná až 5=velmi závažná). Transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Změna skóre Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu ve 4., 8., 13. a 26. týdnu – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
PSQI vyhodnocuje spánkové chování pomocí 7 složek: kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre 7 složek vytváří globální skóre subjektivní kvality spánku, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Změna od základního skóre PSQI v týdnu 4, 8, 13, 26, 39 a 52 – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
PSQI vyhodnocuje spánkové chování pomocí 7 složek: kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre 7 složek vytváří globální skóre subjektivní kvality spánku, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Počet účastníků se skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Kategorie zahrnuté ve škále jsou normální, bez jakéhokoli onemocnění, hraniční, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocný, těžce nemocný a extrémně nemocný. Hodnocení 1="Normální, vůbec ne nemocný" a hodnocení 7 "Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky". Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Počet účastníků se skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) – fáze rozšíření
Časové okno: Týden 39 a 52
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Kategorie zahrnuté ve škále jsou normální, bez jakéhokoli onemocnění, hraniční, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocný, těžce nemocný a extrémně nemocný. Hodnocení 1="Normální, vůbec ne nemocný" a hodnocení 7 "Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky". Vyšší skóre znamená zhoršení.
Týden 39 a 52
Procento účastníků se spokojeností s léčbou – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Byla zaznamenána odpověď účastníků ohledně spokojenosti s léčbou. K hodnocení spokojenosti účastníků byla použita 5bodová hodnotící škála: velmi dobrá, dobrá, střední, špatná a velmi špatná.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Procento účastníků se spokojeností s léčbou – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Byla zaznamenána odpověď účastníků ohledně spokojenosti s léčbou. K hodnocení spokojenosti účastníků byla použita 5bodová hodnotící škála: velmi dobrá, dobrá, střední, špatná a velmi špatná.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) Skóre – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
SF-36 je určen k posouzení zdravotního stavu účastníků. SF-36 obsahuje 1 vícepoložkovou stupnici měřící složku fyzického zdraví a složku duševního zdraví. Složka fyzického zdraví zahrnuje fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, bolest a celkové zdraví. Složka duševního zdraví zahrnuje omezení role kvůli emocionálním problémům, energii/únavě, emoční pohodě a sociálnímu fungování. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Skóre pro složku (fyzickou nebo duševní) je průměrem skóre jednotlivých položek. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 do 100, kde 100 = nejvyšší úroveň fungování.
Výchozí stav a týden 26
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) skóre – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SF-36 je určen k posouzení zdravotního stavu účastníků. SF-36 obsahuje 1 vícepoložkovou stupnici měřící složku fyzického zdraví a složku duševního zdraví. Složka fyzického zdraví zahrnuje fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, bolest a celkové zdraví. Složka duševního zdraví zahrnuje omezení role kvůli emocionálním problémům, energii/únavě, emoční pohodě a sociálnímu fungování. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Skóre pro složku (fyzickou nebo duševní) je průměrem skóre jednotlivých položek. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 do 100, kde 100 = nejvyšší úroveň fungování.
Výchozí stav a týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení extrapyradimálních symptomů (ESRS) Celkové skóre v týdnu 4, 8, 13 a 26 – hlavní fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Škála ESRS se používá k posouzení extrapyramidových symptomů, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 8 položek k posouzení jednotlivých symptomů a každá položka je hodnocena od 0 (žádné, normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je součtem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 32 (závažné). Položky pro hodnocení jednotlivých symptomů jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13 a 26
Změna celkového skóre ESRS oproti výchozímu stavu v týdnu 4, 8, 13, 26, 39 a 52 – hlavní fáze plus fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52
Škála ESRS se používá k posouzení extrapyramidových symptomů, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 8 položek k posouzení jednotlivých symptomů a každá položka je hodnocena od 0 (žádné, normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je součtem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 32 (závažné). Položky pro hodnocení jednotlivých symptomů jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Výchozí stav, týden 4, 8, 13, 26, 39 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (JINÝ: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit