Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse, livskvalitet och effektivitet av flexibel dos av paliperidon förlängd frisättning (ER) hos deltagare med schizofreni, som tidigare behandlats med risperidon

17 september 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

En studie för att utvärdera byte från risperidon till paliperidon ER (extended release) vid behandling av stabil men symtomatisk schizofreni öppenvårdspatienter: patienters tillfredsställelse och livskvalitet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, tolerabilitet (hur väl en deltagare tål en viss medicin eller behandling) och säkerheten för flexibel dos av paliperidon förlängd frisättning (ER) hos deltagare med schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet). , avskildhet från verkligheten, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget), som tidigare tagit risperidon (ett antipsykotiskt läkemedel), men som inte är nöjda med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindade"), multicenter (när mer än 1 sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) , icke-randomiserad, enarmad studie av paliperidon ER hos deltagare som tidigare behandlats med risperidon med dåligt svar. Studien kommer att bestå av 2 faser: en huvudfas på 6 månader och en förlängningsfas på ytterligare 6 månader. Studiens totala varaktighet kommer att vara 12 månader. Alla deltagare kommer att få en oral (som har med munnen att göra) daglig dos av paliperidon ER i flexibel dos (i intervallet 3-12 milligram [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg eller 12 mg) enligt Utredarens bedömning. Deltagarnas effektivitet och säkerhet kommer i första hand att utvärderas med positiv och negativ syndromskala (PANSS) respektive Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (efter den tid i livet då en kvinna slutar ha menstruation) eller kirurgiskt sterila eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t. av plast och/eller koppar som förs in i livmodern [livmodern] via slidkanalen för att användas för att förhindra graviditet], diafragma med spermiedödande medel [medel som dödar spermier] eller kondom [hölje som bärs över penis under samlag för att förhindra infektion eller graviditet] med spermiedödande medel) under hela studien och har en negativ serumbeta - Humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening
  • Deltagare på oral monoterapi (behandling med ett enda läkemedel) med risperidon i en regim inom den dagliga dosen som rekommenderas av bipacksedeln och som följer den föreskrivna risperidonregimen i minst 30 dagar innan de går in i studien
  • Deltagare med partiell respons på den nuvarande risperidonregimen (ihållande symtom eller instabilt kliniskt tillstånd) eller närvaro av outhärdliga biverkningar
  • Potentiella deltagare som byter till ett annat atypiskt antipsykotiskt läkemedel på grund av deras kliniska svar och/eller biverkningsprofil.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare eller nuvarande historia av annan psykiatrisk sjukdom än schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Deltagare med samtidig (som ges samtidigt) allvarlig (mycket allvarlig, livshotande) medicinsk eller neurologisk störning eller risk för självmord
  • Deltagare som tidigare använt klozapin
  • Deltagare med en historia av tidigare bristande respons på oral antipsykotisk behandling
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den flexibla dosen från 3 till 12 milligram (mg) kommer att administreras oralt en gång dagligen under 26 veckors huvudfas och under ytterligare 26 veckors förlängningsfas till deltagare som fortsatte med förlängningsfasen. Doseringen justerades enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Paliperidon Extended Release (ER)
Paliperidon ER-tabletter i den flexibla dosen från 3 till 12 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen under 26 veckors huvudfas och under ytterligare 26 veckors förlängningsfas till deltagare som fortsatte med förlängningsfasen. Doseringen justerades enligt utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 26 - huvudfas
Tidsram: Baslinje och vecka 26
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng vid vecka 52 - huvudfas plus förlängningsfas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingssvar i PANSS totalpoäng - huvudfas
Tidsram: Vecka 26
Deltagare med svar i PANSS totalpoäng definierades som deltagare med mer än eller lika med 20 procent minskning av PANSS totalpoäng från Baseline. PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 26
Andel deltagare med behandlingssvar i PANSS totalpoäng - huvudfas plus förlängningsfas
Tidsram: Vecka 52
Deltagare med svar i PANSS totalpoäng definierades som deltagare med mer än eller lika med 20 procent minskning av PANSS totalpoäng från Baseline. PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i positiva och negativa PANSS-subskalepoäng vid vecka 4, 8, 13 och 26 - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Den PANSS positiva subskalan bedömer 7 positiva symtom på schizofreni. Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi). PANSS negativa subskalan bedömer sju negativa symtom på schizofreni. Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Förändring från baslinjen i positiva och negativa PANSS-subskalepoäng vid vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52 - Main Phase Plus Extension Fas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
PANSS Positive Subscale bedömer 7 positiva symtom på schizofreni. Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi). PANSS Negative Subscale bedömer sju negativa symptom på schizofreni. Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala, med ett intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
Förändring från baslinjen i personlig och social prestationsskala (PSP) poäng vid vecka 4, 8, 13 och 26 - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
PSP-skalan utvärderar den dysfunktionsgrad som deltagarna uppvisar, avseende 4 beteendeområden: användbara sociala aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och upprört och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala (0=frånvarande till 5=mycket allvarlig). En transformerad poäng från 1 till 100 genereras från råpoängen baserat på den kliniska tolkningen av poängen som genereras i de fyra funktionsområdena, med en högre transformerad poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Förändring från baslinjen i PSP-skala poäng vid vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
PSP-skalan utvärderar den dysfunktionsgrad som deltagarna uppvisar, avseende 4 beteendeområden: användbara sociala aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och upprört och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala (0=frånvarande till 5=mycket allvarlig). En transformerad poäng från 1 till 100 genereras från råpoängen baserat på den kliniska tolkningen av poängen som genereras i de fyra funktionsområdena, med en högre transformerad poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
Förändring från baslinjen i Pittsburgs sömnkvalitetsindex (PSQI)-poäng vid vecka 4, 8, 13 och 26 - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
PSQI utvärderar sömnbeteende med hjälp av 7 komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av de 7 komponentpoängen ger en global poäng av subjektiv sömnkvalitet som varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Ändring från baslinje PSQI-resultat vid vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
PSQI utvärderar sömnbeteende med hjälp av 7 komponenter: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av de 7 komponentpoängen ger en global poäng av subjektiv sömnkvalitet som varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
Antal deltagare med CGI-S-poäng (Clinical Global Impression-Severity) - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
CGI-S betygsskalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar. De kategorier som ingår i skalan är normala, utan någon sjukdom, borderline, lätt sjuk, måttligt sjuk, markant sjuka, svårt sjuka och extremt sjuka. Betyget 1="Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 ="Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Antal deltagare med CGI-S-poäng (Clinical Global Impression-Severity) – förlängningsfas
Tidsram: Vecka 39 och 52
CGI-S betygsskalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar. De kategorier som ingår i skalan är normala, utan någon sjukdom, borderline, lätt sjuk, måttligt sjuk, markant sjuka, svårt sjuka och extremt sjuka. Betyget 1="Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 ="Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 39 och 52
Andel deltagare med behandlingstillfredsställelse - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Deltagarnas svar angående tillfredsställelse med behandlingen registrerades. En 5-gradig utvärderingsskala användes för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse: mycket bra, bra, måttlig, dålig och mycket dålig.
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Andel deltagare med behandlingstillfredsställelse-huvudfas plus förlängningsfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
Deltagarnas svar angående tillfredsställelse med behandlingen registrerades. En 5-gradig utvärderingsskala användes för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse: mycket bra, bra, måttlig, dålig och mycket dålig.
Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) Poäng - huvudfas
Tidsram: Baslinje och vecka 26
SF-36 är designad för att bedöma deltagarnas hälsotillstånd. SF-36 innehåller 1 skala med flera objekt som mäter fysisk hälsa och mental hälsa. Fysisk hälsokomponent inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, smärta och allmän hälsa. Komponenten för psykisk hälsa inkluderar rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0-100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Poängen för en komponent (fysisk eller mental) är ett medelvärde av de individuella postpoängen. Varje komponent poängsätts på en skala från 1 till 100, där 100 = högsta funktionsnivå.
Baslinje och vecka 26
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) poäng - huvudfas plus förlängningsfas
Tidsram: Baslinje och vecka 52
SF-36 är designad för att bedöma deltagarnas hälsotillstånd. SF-36 innehåller 1 skala med flera objekt som mäter fysisk hälsa och mental hälsa. Fysisk hälsokomponent inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, smärta och allmän hälsa. Komponenten för psykisk hälsa inkluderar rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0-100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Poängen för en komponent (fysisk eller mental) är ett medelvärde av de individuella postpoängen. Varje komponent poängsätts på en skala från 1 till 100, där 100 = högsta funktionsnivå.
Baslinje och vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i extrapyradimala symtombedömningsskala (ESRS) totalpoäng vid vecka 4, 8, 13 och 26 - huvudfas
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
En ESRS-skala används för att bedöma de extrapyramidala symtom som kan tillskrivas antipsykotika. Den består av 8 punkter för att bedöma individuella symtom och varje objekt bedöms från 0 (ingen, normalt) till 4 (svår). Den totala poängen är summan av de 8 poängen, för ett totalt intervall från 0 (normalt) till 32 (svårt). Punkterna för bedömning av individuella symtom klassificeras i 4 kategorier av parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi.
Baslinje, vecka 4, 8, 13 och 26
Förändring från baslinjen i ESRS-totalpoäng vid vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52 - Main Phase Plus Extension Phase
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52
En ESRS-skala används för att bedöma de extrapyramidala symtom som kan tillskrivas antipsykotika. Den består av 8 punkter för att bedöma individuella symtom och varje objekt bedöms från 0 (ingen, normalt) till 4 (svår). Den totala poängen är summan av de 8 poängen, för ett totalt intervall från 0 (normalt) till 32 (svårt). Punkterna för bedömning av individuella symtom klassificeras i 4 kategorier av parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi.
Baslinje, vecka 4, 8, 13, 26, 39 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ÖVRIG: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera