Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tevredenheid van de deelnemers, de kwaliteit van leven en de effectiviteit van een flexibele dosis Paliperidon Extended Release (ER) te evalueren bij deelnemers met schizofrenie, eerder behandeld met risperidon

17 september 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Een studie om de overstap van risperidon naar paliperidon ER (verlengde afgifte) te evalueren bij de behandeling van stabiele maar symptomatische schizofrenie Poliklinische patiënten: tevredenheid van patiënten en kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, verdraagbaarheid (hoe goed een deelnemer een bepaald medicijn of een bepaalde behandeling kan verdragen) en veiligheid van een flexibele dosis paliperidon met verlengde afgifte (ER) bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit). onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in zichzelf), die eerder risperidon (een antipsychoticum) gebruikten, maar die niet tevreden zijn met hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) , niet-gerandomiseerde, eenarmige studie van paliperidon ER bij deelnemers die eerder werden behandeld met risperidon met een slechte respons. De studie zal bestaan ​​uit 2 fasen: een hoofdfase van 6 maanden en een verlengingsfase van nog eens 6 maanden. De totale duur van het onderzoek zal 12 maanden zijn. Alle deelnemers krijgen een orale (die te maken heeft met de mond) dagelijkse dosis paliperidon ER in flexibele dosering (in het bereik van 3-12 milligram [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg of 12 mg) volgens Discretie van de onderzoeker. De werkzaamheid en veiligheid van de deelnemers zullen voornamelijk worden geëvalueerd door middel van respectievelijk de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en de Extrapiramidale Symptomen Rating Scale (ESRS). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Criciúma, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Itapira, Brazilië
      • Marília, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (na de tijd in het leven wanneer een vrouw stopt met menstrueren) of chirurgisch onvruchtbaar zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. van plastic en/of koper dat via het vaginale kanaal in de baarmoeder [baarmoeder] wordt ingebracht om zwangerschap te voorkomen], pessarium met zaaddodend middel [middel dat zaadcellen doodt] of condoom [hoesje dat over de penis wordt gedragen tijdens geslachtsgemeenschap om infectie of zwangerschap] met zaaddodend middel) gedurende de hele studie en een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening
  • Deelnemers aan orale monotherapie (behandeling met een enkel geneesmiddel) met risperidon in een regime binnen de dagelijkse dosering die wordt aanbevolen door de bijsluiter en die zich houden aan het voorgeschreven risperidon-regime gedurende ten minste 30 dagen voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Deelnemers met gedeeltelijke respons op het huidige risperidon-regime (aanhoudende symptomen of onstabiele klinische toestand) of aanwezigheid van ondraaglijke bijwerkingen
  • Potentiële deelnemers die overstappen op een ander atypisch antipsychoticum vanwege hun klinische respons en/of bijwerkingenprofiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een verleden of huidige geschiedenis van psychiatrische aandoeningen anders dan schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • Deelnemers met een gelijktijdige (tegelijkertijd gegeven) ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) medische of neurologische aandoening of risico op zelfmoord
  • Deelnemers die voorheen clozapine gebruikten
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere niet-reactiviteit op orale antipsychotische behandeling
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon verlengde afgifte (ER)
Paliperidon ER-tabletten in de flexibele dosis variërend van 3 tot 12 milligram (mg) zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 26 weken van de Hoofdfase en gedurende nog eens 26 weken van de Verlengingsfase aan deelnemers die doorgingen met de Verlengingsfase. De dosering werd aangepast naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Paliperidon verlengde afgifte (ER)
Paliperidon ER-tabletten in de flexibele dosis variërend van 3 tot 12 mg zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 26 weken van de Hoofdfase en gedurende nog eens 26 weken van de Verlengingsfase aan deelnemers die doorgingen met de Verlengingsfase. De dosering werd aangepast naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 26 - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore in week 52 - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsrespons in PANSS-totaalscore - hoofdfase
Tijdsspanne: Week 26
Deelnemers met een respons in de PANSS-totaalscore werden gedefinieerd als deelnemers met een verlaging van meer dan of gelijk aan 20 procent in de PANSS-totaalscore ten opzichte van de baseline. De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 26
Percentage deelnemers met behandelingsrespons in PANSS-totaalscore - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Week 52
Deelnemers met een respons in de PANSS-totaalscore werden gedefinieerd als deelnemers met een verlaging van meer dan of gelijk aan 20 procent in de PANSS-totaalscore ten opzichte van de baseline. De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve PANSS-subschalenscore in week 4, 8, 13 en 26 - hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
De PANSS positieve subschaal beoordeelt 7 positieve symptomen van schizofrenie. Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie). De PANSS negatieve subschaal beoordeelt zeven negatieve symptomen van schizofrenie. Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie).
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve PANSS-subschalenscore in week 4, 8, 13, 26, 39 en 52 - hoofdfase plus extensiefase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
De PANSS Positive Subscale beoordeelt 7 positieve symptomen van schizofrenie. Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie). De PANSS Negative Subscale beoordeelt zeven negatieve symptomen van schizofrenie. Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie).
Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Personal and Social Performance (PSP) Scale Score in week 4, 8, 13 en 26 - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
De PSP-schaal evalueert de mate van disfunctie die de deelnemers vertonen, met betrekking tot 4 gedragsdomeinen: nuttige sociale activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en geagiteerd en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (0=afwezig tot 5=zeer ernstig). Een getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van de klinische interpretatie van de scores die zijn gegenereerd in de 4 gebieden van functioneren, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft.
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in PSP-schaalscore in week 4, 8, 13, 26, 39 en 52 - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
De PSP-schaal evalueert de mate van disfunctie die de deelnemers vertonen, met betrekking tot 4 gedragsdomeinen: nuttige sociale activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en geagiteerd en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (0=afwezig tot 5=zeer ernstig). Een getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van de klinische interpretatie van de scores die zijn gegenereerd in de 4 gebieden van functioneren, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft.
Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Score in week 4, 8, 13 en 26 - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
De PSQI evalueert slaapgedrag aan de hand van 7 componenten: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de 7 componentscores produceert een globale score van subjectieve slaapkwaliteit die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline PSQI-score in week 4, 8, 13, 26, 39 en 52 - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
De PSQI evalueert slaapgedrag aan de hand van 7 componenten: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de 7 componentscores produceert een globale score van subjectieve slaapkwaliteit die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
Aantal deelnemers met Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. De categorieën in de schaal zijn normaal, zonder enige ziekte, borderline, licht ziek, matig ziek, duidelijk ziek, ernstig ziek en extreem ziek. Een waardering van 1='Normaal, helemaal niet ziek' en een waardering van 7='Bij de meest extreem zieke deelnemers'. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Aantal deelnemers met Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score - Verlengingsfase
Tijdsspanne: Week 39 en 52
De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. De categorieën in de schaal zijn normaal, zonder enige ziekte, borderline, licht ziek, matig ziek, duidelijk ziek, ernstig ziek en extreem ziek. Een waardering van 1='Normaal, helemaal niet ziek' en een waardering van 7='Bij de meest extreem zieke deelnemers'. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 39 en 52
Percentage deelnemers met tevredenheid over de behandeling - hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
De reactie van de deelnemer met betrekking tot tevredenheid over de behandeling werd geregistreerd. Een 5-punts evaluatieschaal werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren: zeer goed, goed, matig, slecht en zeer slecht.
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Percentage deelnemers met tevredenheid over de behandeling - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
De reactie van de deelnemer met betrekking tot tevredenheid over de behandeling werd geregistreerd. Een 5-punts evaluatieschaal werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren: zeer goed, goed, matig, slecht en zeer slecht.
Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De SF-36 is ontworpen om de gezondheidstoestand van deelnemers te beoordelen. De SF-36 bevat 1 schaal met meerdere items die de fysieke gezondheidscomponent en de mentale gezondheidscomponent meet. De fysieke gezondheidscomponent omvat fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, pijn en algemene gezondheid. De component geestelijke gezondheid omvat rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn en sociaal functioneren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. De score op een onderdeel (fysiek of mentaal) is een gemiddelde van de individuele itemscores. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 tot 100, waarbij 100=hoogste niveau van functioneren.
Basislijn en week 26
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De SF-36 is ontworpen om de gezondheidstoestand van deelnemers te beoordelen. De SF-36 bevat 1 schaal met meerdere items die de fysieke gezondheidscomponent en de mentale gezondheidscomponent meet. De fysieke gezondheidscomponent omvat fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, pijn en algemene gezondheid. De component geestelijke gezondheid omvat rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn en sociaal functioneren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. De score op een onderdeel (fysiek of mentaal) is een gemiddelde van de individuele itemscores. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 tot 100, waarbij 100=hoogste niveau van functioneren.
Basislijn en week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Extrapyradimale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS) Totaalscore in week 4, 8, 13 en 26 - Hoofdfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Een ESRS-schaal wordt gebruikt om de extrapiramidale symptomen te beoordelen die kunnen worden toegeschreven aan antipsychotica. Het bestaat uit 8 items om individuele symptomen te beoordelen en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen, normaal) tot 4 (ernstig). De totaalscore is de som van de 8 itemscores, met een totaalbereik van 0 (normaal) tot 32 (ernstig). De items voor de beoordeling van individuele symptomen zijn ingedeeld in 4 categorieën van parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie.
Basislijn, week 4, 8, 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in ESRS-totaalscore in week 4, 8, 13, 26, 39 en 52 - hoofdfase plus verlengingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52
Een ESRS-schaal wordt gebruikt om de extrapiramidale symptomen te beoordelen die kunnen worden toegeschreven aan antipsychotica. Het bestaat uit 8 items om individuele symptomen te beoordelen en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen, normaal) tot 4 (ernstig). De totaalscore is de som van de 8 itemscores, met een totaalbereik van 0 (normaal) tot 32 (ernstig). De items voor de beoordeling van individuele symptomen zijn ingedeeld in 4 categorieën van parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie.
Basislijn, week 4, 8, 13, 26, 39 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (ANDER: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon verlengde afgifte (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren