Un estudio para evaluar la satisfacción de los participantes, la calidad de vida y la eficacia de la dosis flexible de liberación prolongada (ER) de paliperidona en participantes con esquizofrenia, tratados previamente con risperidona
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Un estudio para evaluar el cambio de risperidona a paliperidona ER (liberación prolongada) en el tratamiento de pacientes ambulatorios con esquizofrenia estable pero sintomática: satisfacción y calidad de vida de los pacientes
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad (qué tan bien un participante puede tolerar un medicamento o tratamiento en particular) y la seguridad de una dosis flexible de paliperidona de liberación prolongada (RE) en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional). , desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo), tomando previamente risperidona (un antipsicótico), pero que no están satisfechos con su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), multicéntrico (cuando más de 1 hospital o equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) Estudio de un solo brazo, no aleatorizado, de paliperidona ER en participantes tratados previamente con risperidona con respuesta deficiente.
El estudio constará de 2 fases: una fase principal de 6 meses y una fase de extensión de otros 6 meses.
La duración total del estudio será de 12 meses.
Todos los participantes recibirán una dosis diaria oral (relacionada con la boca) de paliperidona ER en dosis flexibles (en el rango de 3 a 12 miligramos [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg o 12 mg) de acuerdo con A discreción del investigador.
La eficacia y la seguridad de los participantes se evaluarán principalmente mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS), respectivamente.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
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Criciúma, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Itapira, Brasil
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Marília, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (después de la etapa de la vida en que una mujer deja de tener un período menstrual) o esterilizadas quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino [DIU, un dispositivo intrauterino hecho de plástico y/o cobre que se inserta en la matriz [útero] a través del canal vaginal para prevenir el embarazo], diafragma con espermicida [agente que mata los espermatozoides] o condón [cubierta que se usa sobre el pene durante las relaciones sexuales para prevenir infección o embarazo] con espermicida) durante todo el estudio y tiene una prueba de embarazo beta - gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección
- Participantes en monoterapia oral (tratamiento con un solo fármaco) con risperidona en un régimen dentro de la dosis diaria recomendada por el prospecto y adhiriéndose al régimen de risperidona recetado durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio
- Participantes con respuesta parcial al régimen actual de risperidona (síntomas persistentes o condición clínica inestable) o presencia de efectos secundarios insoportables
- Participantes potenciales que cambian a otro antipsicótico atípico debido a su respuesta clínica y/o perfil de efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes pasados o actuales de enfermedades psiquiátricas distintas de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV
- Participantes con trastorno médico o neurológico concomitante (administrado al mismo tiempo) grave (muy grave, potencialmente mortal) o riesgo de suicidio
- Participantes que anteriormente usaban clozapina
- Participantes con antecedentes de falta de respuesta previa al tratamiento con antipsicóticos orales
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Las tabletas de paliperidona ER en la dosis flexible que varía de 3 a 12 miligramos (mg) se administrarán por vía oral una vez al día durante 26 semanas de la fase principal y durante 26 semanas adicionales de la fase de extensión a los participantes que continuaron con la fase de extensión.
La dosis se ajustó según el criterio del investigador.
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Las tabletas de paliperidona ER en la dosis flexible que varía de 3 a 12 mg se administrarán por vía oral una vez al día durante 26 semanas de la fase principal y durante 26 semanas adicionales de la fase de extensión a los participantes que continuaron con la fase de extensión.
La dosis se ajustó según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 52: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la puntuación total de la PANSS - Fase principal
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los participantes con respuesta en la puntuación total de la PANSS se definieron como participantes con una reducción mayor o igual al 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio.
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la puntuación total de la PANSS: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los participantes con respuesta en la puntuación total de la PANSS se definieron como participantes con una reducción mayor o igual al 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio.
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas PANSS positivas y negativas en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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La subescala positiva de PANSS evalúa 7 síntomas positivos de esquizofrenia.
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia.
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas PANSS positivas y negativas en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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La subescala positiva de PANSS evalúa 7 síntomas positivos de esquizofrenia.
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia.
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
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Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción que presentan los participantes, respecto a 4 dominios conductuales: actividades sociales útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conducta agitada y agresiva.
Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos (0=ausente a 5=muy grave).
Se genera una puntuación transformada de 1 a 100 a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en las 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de PSP en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción que presentan los participantes, respecto a 4 dominios conductuales: actividades sociales útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conducta agitada y agresiva.
Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos (0=ausente a 5=muy grave).
Se genera una puntuación transformada de 1 a 100 a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en las 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
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Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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El PSQI evalúa el comportamiento del sueño por medio de 7 componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce una puntuación global de la calidad subjetiva del sueño que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Cambio desde la puntuación inicial del PSQI en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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El PSQI evalúa el comportamiento del sueño por medio de 7 componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce una puntuación global de la calidad subjetiva del sueño que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Número de participantes con puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Las categorías incluidas en la escala son normal, sin ninguna enfermedad, limítrofe, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo. enfermo, gravemente enfermo y extremadamente enfermo.
Una calificación de 1="Normal, nada enfermo" y una calificación de 7="Entre los participantes más gravemente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Número de participantes con puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) - Fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 39 y 52
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Las categorías incluidas en la escala son normal, sin ninguna enfermedad, limítrofe, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo. enfermo, gravemente enfermo y extremadamente enfermo.
Una calificación de 1="Normal, nada enfermo" y una calificación de 7="Entre los participantes más gravemente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Semana 39 y 52
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Porcentaje de participantes con satisfacción con el tratamiento - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Se registró la respuesta de los participantes con respecto a la satisfacción con el tratamiento.
Se utilizó una escala de evaluación de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los participantes: muy buena, buena, moderada, mala y muy mala.
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Porcentaje de participantes con satisfacción con el tratamiento: fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Se registró la respuesta de los participantes con respecto a la satisfacción con el tratamiento.
Se utilizó una escala de evaluación de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los participantes: muy buena, buena, moderada, mala y muy mala.
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Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) - Fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El SF-36 está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes.
El SF-36 incluye 1 escala de elementos múltiples que mide el componente de salud física y el componente de salud mental.
El componente de salud física incluye el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a la salud física, el dolor y la salud general.
El componente de salud mental incluye limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional y funcionamiento social.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
La puntuación de un componente (físico o mental) es un promedio de las puntuaciones de los elementos individuales.
Cada componente se califica en una escala de 1 a 100, donde 100 = nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base y semana 26
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El SF-36 está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes.
El SF-36 incluye 1 escala de elementos múltiples que mide el componente de salud física y el componente de salud mental.
El componente de salud física incluye el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a la salud física, el dolor y la salud general.
El componente de salud mental incluye limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional y funcionamiento social.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
La puntuación de un componente (físico o mental) es un promedio de las puntuaciones de los elementos individuales.
Cada componente se califica en una escala de 1 a 100, donde 100 = nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base y semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas extrapiradimales (ESRS) en las semanas 4, 8, 13 y 26: fase principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Se utiliza una escala ESRS para evaluar los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos.
Consta de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 (grave).
Los ítems para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
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Línea de base, semana 4, 8, 13 y 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ESRS en las semanas 4, 8, 13, 26, 39 y 52 - Fase principal más fase de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Se utiliza una escala ESRS para evaluar los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos.
Consta de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 (grave).
Los ítems para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
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Línea de base, semana 4, 8, 13, 26, 39 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR013744
- R076477SCH4011 (OTRO: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .