Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie uczestników, jakość życia i skuteczność elastycznych dawek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników ze schizofrenią, wcześniej leczonych rysperydonem

17 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Badanie mające na celu ocenę przejścia z risperidonu na paliperidon ER (o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu stabilnej, ale objawowej schizofrenii u pacjentów ambulatoryjnych: zadowolenie pacjentów i jakość życia

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji (jak dobrze uczestnik może znieść określony lek lub leczenie) i bezpieczeństwa elastycznej dawki paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej , oderwanie od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięciem się w sobie), którzy wcześniej przyjmowali risperidon (lek przeciwpsychotyczny), ale nie są zadowoleni z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej) , nierandomizowane, jednoramienne badanie paliperydonu ER u uczestników wcześniej leczonych risperidonem ze słabą odpowiedzią. Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy głównej trwającej 6 miesięcy i fazy przedłużenia trwającej kolejne 6 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną (dotyczącą jamy ustnej) dzienną dawkę paliperydonu ER w dawce elastycznej (w zakresie 3-12 miligramów [mg]: 3 mg, 6 mg, 9 mg lub 12 mg) zgodnie z Uznanie śledczego. Skuteczność i bezpieczeństwo uczestników zostaną ocenione przede wszystkim odpowiednio za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Criciúma, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Itapira, Brazylia
      • Marília, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (po okresie w życiu, w którym kobieta przestaje miesiączkować) lub być bezpłodne chirurgicznie lub aktywne seksualnie, stosując skuteczną metodę antykoncepcji (np. z tworzywa sztucznego i/lub miedzi, który jest wprowadzany do macicy [macicy] przez kanał pochwy w celu zapobiegania ciąży], diafragmy ze środkiem plemnikobójczym [środek zabijający plemniki] lub prezerwatywy [osłona noszona na penisie podczas stosunku płciowego w celu zapobieżenia infekcja lub ciąża] środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego beta - ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy stosujący monoterapię doustną (leczenie jednym lekiem) rysperydonem w schemacie mieszczącym się w dziennej dawce zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania i przestrzegający przepisanego schematu rysperydonu przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy z częściową odpowiedzią na aktualny schemat rysperydonu (utrzymujące się objawy lub niestabilny stan kliniczny) lub z obecnością nie do zniesienia skutków ubocznych
  • Potencjalni uczestnicy przechodzący na inny atypowy lek przeciwpsychotyczny ze względu na ich odpowiedź kliniczną i/lub profil działań niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeszłą lub obecną historią chorób psychicznych innych niż schizofrenia zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM)-IV
  • Uczestnicy ze współistniejącymi (podawanymi w tym samym czasie) ciężkimi (bardzo poważnymi, zagrażającymi życiu) zaburzeniami medycznymi lub neurologicznymi lub ryzykiem samobójstwa
  • Uczestnicy wcześniej stosujący klozapinę
  • Uczestnicy z historią wcześniejszego braku odpowiedzi na doustne leczenie przeciwpsychotyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tabletki Paliperydonu ER w elastycznej dawce od 3 do 12 miligramów (mg) będą podawane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni fazy głównej i przez dodatkowe 26 tygodni fazy przedłużenia uczestnikom, którzy kontynuowali fazę przedłużenia. Dawkę dostosowano według uznania Badacza.
Paliperydon ER tabletki w elastycznej dawce od 3 do 12 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 26 tygodni fazy głównej i przez dodatkowe 26 tygodni fazy rozszerzonej uczestnikom, którzy kontynuowali fazę rozszerzoną. Dawkę dostosowano według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 26. tygodniu — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w 52. tygodniu — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w całkowitym wyniku PANSS – faza główna
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy z odpowiedzią w całkowitym wyniku PANSS zostali zdefiniowani jako uczestnicy z większą niż lub równą 20-procentową redukcją całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości początkowej. PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w całkowitym wyniku PANSS — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy z odpowiedzią w całkowitym wyniku PANSS zostali zdefiniowani jako uczestnicy z większą niż lub równą 20-procentową redukcją całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości początkowej. PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 52
Zmiana dodatniego i ujemnego wyniku podskali PANSS w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 13 i 26 tygodniu — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Pozytywna podskala PANSS ocenia 7 pozytywnych objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia). Negatywna podskala PANSS ocenia siedem negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dodatnim i ujemnym wyniku podskali PANSS w 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Podskala Pozytywna PANSS ocenia 7 pozytywnych objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia). Podskala negatywna PANSS ocenia siedem negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Zmiana w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 13 i 26 tygodniu — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji wykazywany przez uczestników w odniesieniu do 4 domen behawioralnych: pożytecznych zajęć społecznych, relacji osobistych i społecznych, dbania o siebie oraz zachowań pobudzonych i agresywnych. Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali (0=brak do 5=bardzo nasilona). Przekształcony wynik od 1 do 100 jest generowany z surowego wyniku w oparciu o kliniczną interpretację wyników uzyskanych w 4 obszarach funkcjonowania, przy czym wyższy przekształcony wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Zmiana wyniku w skali PSP w stosunku do wartości początkowej w 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji wykazywany przez uczestników w odniesieniu do 4 domen behawioralnych: pożytecznych zajęć społecznych, relacji osobistych i społecznych, dbania o siebie oraz zachowań pobudzonych i agresywnych. Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali (0=brak do 5=bardzo nasilona). Przekształcony wynik od 1 do 100 jest generowany z surowego wyniku w oparciu o kliniczną interpretację wyników uzyskanych w 4 obszarach funkcjonowania, przy czym wyższy przekształcony wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Zmiana wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) w stosunku do wartości początkowej w 4, 8, 13 i 26 tygodniu — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
PSQI ocenia zachowanie podczas snu za pomocą 7 elementów: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma 7 wyników składowych daje ogólny wynik subiektywnej jakości snu, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI w 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
PSQI ocenia zachowanie podczas snu za pomocą 7 elementów: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma 7 wyników składowych daje ogólny wynik subiektywnej jakości snu, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Liczba uczestników z punktacją CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Kategorie zawarte w skali to normalny, bez żadnej choroby, borderline, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory i skrajnie chory. Ocena 1="Normalny, wcale nie chory" i ocena 7="Wśród najbardziej chorych uczestników". Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Liczba uczestników z punktacją CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) — faza przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 39 ​​i 52
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Kategorie zawarte w skali to normalny, bez żadnej choroby, borderline, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory i skrajnie chory. Ocena 1="Normalny, wcale nie chory" i ocena 7="Wśród najbardziej chorych uczestników". Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 39 ​​i 52
Procent uczestników z zadowoleniem z leczenia - faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Rejestrowano odpowiedzi uczestników dotyczące zadowolenia z leczenia. Do oceny zadowolenia uczestników zastosowano 5-stopniową skalę ocen: bardzo dobrze, dobrze, średnio, źle i bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Odsetek uczestników z satysfakcją z leczenia – faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Rejestrowano odpowiedzi uczestników dotyczące zadowolenia z leczenia. Do oceny zadowolenia uczestników zastosowano 5-stopniową skalę ocen: bardzo dobrze, dobrze, średnio, źle i bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Wynik 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
SF-36 przeznaczony jest do oceny stanu zdrowia uczestników. SF-36 zawiera 1 wielopunktową skalę mierzącą komponent zdrowia fizycznego i komponent zdrowia psychicznego. Składnik zdrowia fizycznego obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ból i ogólny stan zdrowia. Komponent zdrowia psychicznego obejmuje ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrego samopoczucia emocjonalnego i funkcjonowania społecznego. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Wynik dla składnika (fizycznego lub psychicznego) jest średnią ocen poszczególnych elementów. Każdy komponent oceniany jest w skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wynik 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
SF-36 przeznaczony jest do oceny stanu zdrowia uczestników. SF-36 zawiera 1 wielopunktową skalę mierzącą komponent zdrowia fizycznego i komponent zdrowia psychicznego. Składnik zdrowia fizycznego obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ból i ogólny stan zdrowia. Komponent zdrowia psychicznego obejmuje ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrego samopoczucia emocjonalnego i funkcjonowania społecznego. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Wynik dla składnika (fizycznego lub psychicznego) jest średnią ocen poszczególnych elementów. Każdy komponent oceniany jest w skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów pozapiradimalnych (ESRS) w stosunku do wartości początkowej w 4, 8, 13 i 26 tygodniu — faza główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Skala ESRS służy do oceny objawów pozapiramidowych przypisywanych lekom przeciwpsychotycznym. Składa się z 8 pozycji do oceny poszczególnych objawów, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak, normalny) do 4 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą wyników 8 pozycji, dla całkowitego zakresu od 0 (normalny) do 32 (ciężki). Pozycje do oceny poszczególnych objawów podzielono na 4 kategorie parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinezy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ESRS w 4, 8, 13, 26, 39 i 52 tygodniu — faza główna plus faza przedłużająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52
Skala ESRS służy do oceny objawów pozapiramidowych przypisywanych lekom przeciwpsychotycznym. Składa się z 8 pozycji do oceny poszczególnych objawów, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak, normalny) do 4 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą wyników 8 pozycji, dla całkowitego zakresu od 0 (normalny) do 32 (ciężki). Pozycje do oceny poszczególnych objawów podzielono na 4 kategorie parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinezy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 13, 26, 39 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Subskrybuj