Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a résztvevők elégedettségének, életminőségének és a rugalmas dózisú kiterjesztett paliperidon (ER) hatékonyságának értékelésére a korábban risperidonnal kezelt skizofréniában szenvedő betegeknél

2013. szeptember 17. frissítette: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Egy tanulmány a risperidonról a paliperidon ER-re (hosszabbított felszabadulás) történő átállás értékelésére a stabil, de tünetet mutató skizofrénia járóbetegek kezelésében: A betegek elégedettsége és életminősége

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a szkizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség) szenvedő betegeknél a rugalmas dózisú paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) hatékonyságát, tolerálhatóságát (mennyire bírja a résztvevő egy adott gyógyszert vagy kezelést) és biztonságosságát. , a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az önmagába való visszahúzódás, korábban riszperidont (antipszichotikum) szedtek, de nem elégedettek kezelésükkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (egy orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók megmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatáson). , nem randomizált, egykarú paliperidon ER vizsgálat olyan résztvevőknél, akiket korábban riszperidonnal kezeltek, és rosszul reagáltak. A vizsgálat 2 szakaszból áll: egy 6 hónapos fő szakaszból és egy további 6 hónapos kiterjesztési szakaszból. A tanulmány teljes időtartama 12 hónap lesz. Minden résztvevő szájon át (a szájjal összefüggő) napi adag paliperidon ER-t kap rugalmas dózisban (3-12 milligramm [mg] tartományban: 3 mg, 6 mg, 9 mg vagy 12 mg) az alábbiak szerint. A nyomozó belátása szerint. A résztvevők hatékonyságát és biztonságosságát elsősorban a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), illetve az extrapiramidális tünetek értékelési skála (ESRS) értékeli. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Criciúma, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Goiânia, Brazília
      • Itapira, Brazília
      • Marília, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Sorocaba, Brazília
      • São Paulo, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női résztvevőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (az után az életszakasz után, amikor egy nőnek megszűnik a menstruációja), vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt [IUD - intrauterin eszköz műanyagból és/vagy rézből, amelyet a hüvelybe juttatnak a hüvelycsatornán keresztül a terhesség megelőzésére], spermiciddel [a spermiumokat elpusztító szerrel] vagy óvszerrel [a péniszre hordott huzat szexuális közösülés során fertőzés vagy terhesség] spermiciddel) a vizsgálat teljes időtartama alatt, és negatív béta szérum - Human Chorionic Gonadotropin (HCG) terhességi teszt a szűrés során
  • Azok a résztvevők, akik orális monoterápiában (egy gyógyszeres kezelés) riszperidont kapnak a betegtájékoztatóban javasolt napi adagon belül, és betartják az előírt riszperidon kezelési rendet legalább 30 napig a vizsgálatba lépés előtt
  • Azok a résztvevők, akik részlegesen reagálnak a jelenlegi riszperidon-kezelésre (tartós tünetek vagy instabil klinikai állapot), vagy elviselhetetlen mellékhatások jelenléte
  • Potenciális résztvevők, akik másik atípusos antipszichotikumra váltanak klinikai válaszuk és/vagy mellékhatásprofiljuk miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége volt, a szkizofrénia kivételével a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-IV.
  • Egyidejű (egyidejűleg adott) súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) egészségügyi vagy neurológiai rendellenességben vagy öngyilkosság kockázatában szenvedő résztvevők
  • Korábban klozapint alkalmazó résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében korábban nem reagáltak orális antipszichotikus kezelésre
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paliperidon Extended Release (ER)
A 3 és 12 milligramm (mg) közötti rugalmas dózisú Paliperidon ER tablettákat szájon át naponta egyszer adják be a fő fázis 26 hetében és további 26 hetes kiterjesztési fázisban azoknak a résztvevőknek, akik folytatták a kiterjesztési fázist. Az adagolást a vizsgáló belátása szerint módosították.
Drog: Paliperidon Extended Release (ER)
A 3 és 12 mg közötti rugalmas dózisú Paliperidon ER tablettákat naponta egyszer szájon át adják be a fő fázis 26 hetében és további 26 hetes kiterjesztési fázisban azoknak a résztvevőknek, akik folytatták a kiterjesztési fázist. Az adagolást a vizsgáló belátása szerint módosították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 26. héten – fő fázis
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámban az 52. héten – Fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a PANSS összpontszámban – fő fázis
Időkeret: 26. hét
A PANSS összpontszámra válaszoló résztvevőket úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek a PANSS összpontszáma legalább 20 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest. A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
26. hét
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a PANSS összpontszámban – fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: 52. hét
A PANSS összpontszámra válaszoló résztvevőket úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek a PANSS összpontszáma legalább 20 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest. A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív PANSS alskálák pontszámában a 4., 8., 13. és 26. héten – Fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
A PANSS pozitív alskála a skizofrénia 7 pozitív tünetét értékeli. A pozitív tünetek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia). A PANSS negatív alskála a skizofrénia hét negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív PANSS alskálák pontszámában a 4., 8., 13., 26., 39. és 52. héten – Fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
A PANSS pozitív alskála a skizofrénia 7 pozitív tünetét értékeli. A pozitív tünetek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia). A PANSS negatív alskála a skizofrénia hét negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszámában a 4., 8., 13. és 26. héten – Fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
A PSP skála a résztvevők által mutatott diszfunkció mértékét értékeli 4 viselkedési tartományban: hasznos társas tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, izgatott és agresszív viselkedés. Mindegyik domént 6 fokú skálán értékelték (0 = hiányzik - 5 = nagyon súlyos). A nyers pontszámból 1-től 100-ig transzformált pontszámot generálunk a 4 működési területen generált pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez.
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PSP skála pontszámában a 4., 8., 13., 26., 39. és 52. héten – Fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
A PSP skála a résztvevők által mutatott diszfunkció mértékét értékeli 4 viselkedési tartományban: hasznos társas tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, izgatott és agresszív viselkedés. Mindegyik domént 6 fokú skálán értékelték (0 = hiányzik - 5 = nagyon súlyos). A nyers pontszámból 1-től 100-ig transzformált pontszámot generálunk a 4 működési területen generált pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez.
Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) pontszámában a 4., 8., 13. és 26. héten – fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
A PSQI 7 komponens segítségével értékeli az alvási viselkedést: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók alkalmazása és nappali diszfunkció. A 7 komponens pontszámának összege a szubjektív alvásminőség globális pontszámát adja, amely 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Változás a kiindulási PSQI-pontszámhoz képest a 4., 8., 13., 26., 39. és 52. héten – Fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
A PSQI 7 komponens segítségével értékeli az alvási viselkedést: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók alkalmazása és nappali diszfunkció. A 7 komponens pontszámának összege a szubjektív alvásminőség globális pontszámát adja, amely 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámmal rendelkező résztvevők száma – fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevők betegségének súlyosságáról. A skálán szereplő kategóriák normál, betegség nélkül, határeset, enyhén beteg, közepesen beteg, markánsan beteg, súlyos beteg és rendkívül beteg. 1 = Normál, egyáltalán nem beteg és 7 "A legrosszabbul beteg résztvevők között" értékelés. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámmal rendelkező résztvevők száma – kiterjesztési fázis
Időkeret: 39. és 52. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevők betegségének súlyosságáról. A skálán szereplő kategóriák normál, betegség nélkül, határeset, enyhén beteg, közepesen beteg, markánsan beteg, súlyos beteg és rendkívül beteg. 1 = Normál, egyáltalán nem beteg és 7 "A legrosszabbul beteg résztvevők között" értékelés. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
39. és 52. hét
A kezeléssel elégedett résztvevők százalékos aránya – fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Rögzítettük a résztvevő válaszát a kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan. A résztvevők elégedettségét 5 fokozatú értékelő skálával értékelték: nagyon jó, jó, közepes, rossz és nagyon rossz.
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
A kezeléssel elégedetten részt vevők százalékos aránya – fő fázis plusz meghosszabbítási fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
Rögzítettük a résztvevő válaszát a kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan. A résztvevők elégedettségét 5 fokozatú értékelő skálával értékelték: nagyon jó, jó, közepes, rossz és nagyon rossz.
Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
36 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszám – fő fázis
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az SF-36 a résztvevők egészségi állapotának felmérésére szolgál. Az SF-36 1 többtételes skálát tartalmaz, amely a fizikai egészséget és a mentális egészséget mérő komponenst tartalmaz. A fizikai egészség összetevője magában foglalja a fizikai működést, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásokat, a fájdalmat és az általános egészségi állapotot. A mentális egészség összetevője magában foglalja az érzelmi problémák, az energia/fáradtság, az érzelmi jólét és a szociális működés miatti szerepkorlátozásokat. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Egy komponens (fizikai vagy mentális) pontszáma az egyes tételek pontszámainak átlaga. Minden komponenst egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 100 = a működés legmagasabb szintje.
Alapállapot és 26. hét
36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszám – fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az SF-36 a résztvevők egészségi állapotának felmérésére szolgál. Az SF-36 1 többtételes skálát tartalmaz, amely a fizikai egészséget és a mentális egészséget mérő komponenst tartalmaz. A fizikai egészség összetevője magában foglalja a fizikai működést, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásokat, a fájdalmat és az általános egészségi állapotot. A mentális egészség összetevője magában foglalja az érzelmi problémák, az energia/fáradtság, az érzelmi jólét és a szociális működés miatti szerepkorlátozásokat. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Egy komponens (fizikai vagy mentális) pontszáma az egyes tételek pontszámainak átlaga. Minden komponenst egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 100 = a működés legmagasabb szintje.
Alapállapot és 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Extrapiradimális Tünetértékelési Skála (ESRS) összpontszámában a 4., 8., 13. és 26. héten – Fő fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Az antipszichotikumoknak tulajdonítható extrapiramidális tünetek értékelésére ESRS skálát használnak. 8 tételből áll az egyes tünetek értékelésére, és mindegyik elem értékelése 0 (nincs, normál) és 4 (súlyos) között van. Az összpontszám a 8 tétel pontszámának összege, összesen 0 (normál) és 32 (súlyos) közötti tartományban. Az egyes tünetek értékelésére szolgáló elemek 4 kategóriába sorolhatók: parkinsonizmus, akathisia, dystonia és dyskinesia.
Alaphelyzet, 4., 8., 13. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ESRS összpontszámában a 4., 8., 13., 26., 39. és 52. héten – Fő fázis plusz kiterjesztési fázis
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét
Az antipszichotikumoknak tulajdonítható extrapiramidális tünetek értékelésére ESRS skálát használnak. 8 tételből áll az egyes tünetek értékelésére, és mindegyik elem értékelése 0 (nincs, normál) és 4 (súlyos) között van. Az összpontszám a 8 tétel pontszámának összege, összesen 0 (normál) és 32 (súlyos) közötti tartományban. Az egyes tünetek értékelésére szolgáló elemek 4 kategóriába sorolhatók: parkinsonizmus, akathisia, dystonia és dyskinesia.
Alaphelyzet, 4., 8., 13., 26., 39. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013744
  • R076477SCH4011 (EGYÉB: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel